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Ein Vergleich zwischen der Intubations-Larynxtubus-Absaugung und dem Ambu AuraGain

20. April 2022 aktualisiert von: Bnai Zion Medical Center

Eine prospektive und randomisierte Studie zum Vergleich der faseroptischen Intubation durch die neue Intubations-Larynxtubus-Absaugung und den Ambu AuraGain bei erwachsenen Patienten Sekundäre IDs:

Der Intubations-Larynxtubus-Absaug-Einweg ist eine neue Version des Larynx-Tubus-Absaugers. Es verfügt über einen Beatmungskanal mit einem Innendurchmesser von 13,5 mm, der den Durchgang eines Endotrachealtubus mit Glasfaserführung ermöglicht. Diese Studie wurde entwickelt, um die Zeit der faseroptischen endotrachealen Intubation mit iLTS-D im Vergleich zu und Ambu® AuraGain™ bei erwachsenen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Intubations-Larynxtubus-Absaug-Einweg ist eine neue Version des Larynx-Tubus-Absaugers. Es verfügt über einen Beatmungskanal mit einem Innendurchmesser von 13,5 mm, der den Durchgang eines Endotrachealtubus mit Glasfaserführung ermöglicht. Diese Studie wurde entwickelt, um die Zeit der faseroptischen endotrachealen Intubation mit iLTS-D im Vergleich zu und Ambu® AuraGain™ bei erwachsenen Patienten zu bewerten.

Ausführliche Beschreibung: Der Intubations-Larynxtubus zum Absaugen Einweg (iLTS-D) (VBM Medizintechnik GmbH, Sulz, Deutschland) ist eine neue aktualisierte Version des Larynxtubus zum Absaugen Einweg (LTS-D). Er hat einen Beatmungskanal mit einem 13,5 mm Innendurchmesser, der die Passage eines Endotrachealtubus (ETT) mit Fiberoptikführung ermöglicht. Analog zum LTS-D verfügt auch das iLTS-D über einen separaten Kanal zum Legen von Magensonden bis zu einer Größe von 18 Charr.

Das iLTS-D ist in einer Größe erhältlich. Je nach Einführtiefe entspricht dieses Gerät Größe 4 für Patienten mit einer Körpergröße von 175 bis 190 cm oder Größe 5 für Patienten mit einer Körpergröße über 190 cm. Das iLTS-D wird vom Hersteller mit einem kompatiblen 7,5-mm-ETT und mit einem Kunststoffstabilisator zum Entfernen des Geräts geliefert.

Die aktuelle randomisierte Studie wurde entwickelt, um die Erfolgsrate der fiberoptischen endotrachealen Intubation mit iLTS-D im Vergleich zu und Ambu® AuraGain™ bei erwachsenen Patienten unter Vollnarkose zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Luis A Gaitini M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society Anesthesiology I und II

Ausschlusskriterien:

  • Schwierige Intubation
  • Zervikale Pathologie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intubation Kehlkopfschlauchabsaugung
Fiberoptische Intubation durch intubierende Larynxtubusabsaugung
Gerät: Larynxtubus-Absaugung intubieren
Larynxtubus-Absaugung intubieren
Aktiver Komparator: Ambu AuraGain Kehlkopfmaske
Fiberoptische Intubation durch Ambu AuraGain Larynxmaske
Gerät: Ambu AuraGain Kehlkopfmaske
Ambu AuraGain Kehlkopfmaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um eine faseroptische Intubation durch ein supraglottisches Gerät in Sekunden durchzuführen
Zeitfenster: 120 Sekunden
Zeit für die Durchführung einer endotrachealen Fiberoptik-Intubation durch ein supraglottisches Gerät in Sekunden
120 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg bei der faseroptischen Intubation durch ein supraglottisches Gerät in Sekunde
Zeitfenster: 120 Sekunden
Erfolg bei der Erlangung einer endotrachealen Fiberoptik-Intubation durch ein supraglottisches Gerät in Sekunden
120 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Gaitini, Prof, Bani Zion Medical Center Haifa ISRAEL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0132-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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