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Ein Vergleich des Ambu®AuraGain™ und der Larynxmaske Airway Supreme™ bei Patienten mit normalen Atemwegen

11. April 2017 aktualisiert von: Juhui Liu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ziel der Studie ist es, die Leistung der Ambu AuraGain Larynxmaske Airway und der LMA Supreme bei Patienten mit normalen Atemwegen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ambu AuraGain Laryngeal Mask Airway ist ein neu entwickeltes supraglottisches Gerät. Wir planen diese Studie, um ihre klinische Leistung bei Patienten mit normalen Atemwegen im Vergleich zu LMA Supreme zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100144
        • Rekrutierung
        • ChineseAMS
        • Kontakt:
          • Liu Juhui, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ⅰ-Ⅲ-Klassifizierung der American Society of Anaesthesiologists
  • Patienten, die als für eine LMA geeignet eingestuft wurden
  • Body-Mass-Index ≤35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten oder vorhergesagten schwierigen Atemwegen
  • Aktive Atemwegsinfektion
  • Aspirationsgefahr
  • Kopf- und Halschirurgie
  • Notfallchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ambu AuraGain
Die Probanden erhalten Ambu AuraGain Größe 3 bis Größe 5 basierend auf den Herstellerrichtlinien
Gerät: Ambu AuraGain
Aktiver Komparator: LMA Supreme
Die Probanden erhalten die LMA Supreme Größe 3 bis Größe 5 basierend auf den Herstellerrichtlinien
Gerät: LMA Supreme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oropharyngealer Leckdruck
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Zeitpunkt der bestätigten Geräteplatzierung
Der Atemwegsdruck, bei dem nach erfolgreicher Platzierung des Geräts ein Atemwegsleck beobachtet wird
Bis zu 1 Minute nach dem Zeitpunkt der bestätigten Geräteplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfügezeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute bei jedem Einfügungsversuch
Benötigte Zeit zum Einsetzen des Geräts
Bis zu 1 Minute bei jedem Einfügungsversuch
Einfaches Einführen
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute bei jedem Einfügungsversuch
Anzahl der Versuche, das Gerät zu platzieren
Bis zu 1 Minute bei jedem Einfügungsversuch
Fiberoptischer Grad der Kehlkopfansicht
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach Platzierung des Geräts
Der faseroptische Grad der Kehlkopfansicht durch jedes Gerät wird anhand eines zuvor festgelegten Bewertungssystems bewertet
Bis zu 1 Minute nach Platzierung des Geräts
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Entfernung des Gerätes
Der Patient wird auf Halsschmerzen, Dysphonie, Stridor, Dysphagie und Blutflecken auf dem Gerät untersucht
2 Stunden nach Entfernung des Gerätes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Liu Juhui, MD, Plastic Surgery Hospital, ChineseAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSH-2016-8

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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