- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03109431
Gestaffelte Pflege für Jugendliche, die mit HIV leben
Optimierung des HIV-Behandlungskontinuums mit einem abgestuften Pflegemodell für Jugendliche, die mit HIV leben
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Virussuppression erfordert eine Verknüpfung und Beibehaltung in der Pflege sowie die ARV-Adhärenz. Dies sind wichtige Schritte im HIV-Behandlungskontinuum. Jugendliche, die mit HIV leben (YLH), haben im Vergleich zu Erwachsenen eine weitaus geringere Wahrscheinlichkeit, in Pflege zu bleiben oder in Pflege zu bleiben. Nur 36–62 % der YLH, die ihren Serostatus kennen, werden innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose mit medizinischer Versorgung in Verbindung gebracht. Junge Menschen brechen auch häufiger die Betreuung ab als Erwachsene ab 25 Jahren. Unter einer Probe war YLH (atypisch 72 % weiblich), anfängliche ARV-Adhärenz von 69 %; aber nach einem Jahr war die ARV-Adhärenz vernachlässigbar, da nur 30 % in Behandlung blieben. In einer ATN-Studie von YLH schien die ARV-Adhärenz etwa 50 % zu betragen. Ursprünglich wurde erwartet, dass eine nicht nachweisbare Viruslast eine ARV-Adhärenz von 95 % erfordert. Allerdings können Raten von nur 70 % zu einer Virussuppression führen.
In dieser Studie wird unser primäres Ergebnismaß eine unterdrückte Viruslast (d. h. VL < 200) bei jeder viermonatigen Bewertung für 12 Monate sein. Die Virussuppression erfordert typischerweise eine 24-wöchige Einhaltung der ARV, bis eine nicht nachweisbare Viruslast erreicht ist. Es gibt viele zwischenmenschliche und logistische Hindernisse, um YLH konsequent in Pflege und auf ARV zu halten. Die ARV-Adhärenz hängt mit der Beziehung zwischen Patient und Anbieter und den wahrgenommenen Nebenwirkungen, dem verschriebenen Regime, der Leichtigkeit, ARV-Nachfüllungen zu erhalten, und einer Reihe von persönlichen Faktoren zusammen. Medikationsschemata werden viel einfacher, da eine Pille pro Tag heute eines der am häufigsten verwendeten Schemata ist. Unglücklicherweise sind die problematischen Verhaltensweisen, die zur Ansteckung mit HIV durch YLH führen, Faktoren, die durchgängig mit geringer Adhärenz in Zusammenhang stehen. Eine geringe Adhärenz sowohl bei YLH als auch bei Erwachsenen mit HIV ist mit jüngerem Alter, Depressionen, Drogenmissbrauch und Obdachlosigkeit verbunden. Jede dieser Herausforderungen charakterisiert das Leben der YLH. Die vorgeschlagenen Interventionen konzentrieren sich stark auf die Problemlösung, automatisierte Meldungen und die Überwachung dieser komorbiden Zustände, damit die ARV-Adhärenz nicht entgleist.
Diese Studie hat einen umfassenden Retentionsplan, um YLH zu halten. Dieser Plan wird für YLH auf nationaler Ebene besonders relevant sein, die zusätzlich zu ihrem seropositiven HIV-Status mit Herausforderungen wie Obdachlosigkeit, psychischen Gesundheitsproblemen, Schuljobproblemen, Kontakt mit dem Strafjustizsystem und Risiken in ihren sexuellen Partnerschaften konfrontiert sind. YLH werden sich wahrscheinlich mit einem Coming-out als schwul, bisexuell oder transgender auseinandersetzen, erhebliche familiäre Konflikte haben, Drogen missbraucht haben, Sex tauschen, um zu überleben, und eine Vorgeschichte von psychischen Gesundheitsproblemen oder -störungen haben. Studien zur Adhärenz und Beibehaltung von ARV in der Pflege haben durchweg festgestellt, dass Depressionen und die Arten von Lebensherausforderungen, denen junge Menschen ausgesetzt sind, in direktem Zusammenhang mit dem Engagement, der Beibehaltung und der Einhaltung der Pflege im Laufe der Zeit stehen. Wenn die Ermittler diese komorbiden Probleme mit YLH nicht angehen, erwarten sie, dass YLH die Virussuppression nicht erreichen wird.
Unser Stepped Care-Ansatz zielt darauf ab, diese Probleme mit immer intensiveren Interventionen anzugehen, die auf den individuellen Bedürfnissen von YLH basieren. Die Behandlung komorbider Probleme kann zwar kostspieliger sein, kann jedoch zu erheblichen Einsparungen bei der verringerten Wahrscheinlichkeit der HIV-Übertragung durch das YLH führen.
Stepped Care wurde als Interventionsstrategie bei anderen chronischen Krankheiten und psychischen Störungen eingesetzt; Die Ermittler glauben, dass dies die erste Bewertung der schrittweisen Pflege mit YLH sein wird. Das Stepped-Care-Modell ist ein kostengünstiger und patientenzentrierter Ansatz zur Erzielung besserer Behandlungsergebnisse bei chronischen Erkrankungen. Beim Stepped-Care-Modell werden zunächst einfachere Interventionen ausprobiert, während intensivere Interventionen für diejenigen reserviert sind, die nicht von den einfachen Erstlinienbehandlungen profitieren. Stepped Care könnte eine effiziente Methode sein, um erfolgreich intensivere Interventionen durchzuführen, die auf dem Verhalten des YLH basieren. Wenn bei einer Untersuchung (über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der ARV) ein YLH im Stepped-Care-Zustand eine nicht unterdrückte Viruslast zeigt, wird die nächste Interventionsstufe ausgelöst. Die Strategie macht typischerweise den besten Gebrauch von verfügbaren Ressourcen für die Zuweisung von Ressourcen an Patienten. Anstatt dass jeder dieselbe Intervention erhält, sind Dosis und Art der Intervention an die Ergebnisse gekoppelt.
Eine automatisierte Nachrichtenübermittlung und -überwachung (AMMI) wird als erweiterte Standardversorgung und Stufe 1 der abgestuften Versorgungsintervention vorgeschlagen. Sowohl tägliche Textnachrichten, die darauf abzielen, die Inanspruchnahme der Pflege zu motivieren, zu informieren und zu fördern, als auch wöchentliche Untersuchungen zum Risikoverhalten von YLH wurden wiederholt mit Ergebnissen für eine Vielzahl von Erkrankungen und Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht. Die Forscher werden bereits vorhandene Bibliotheken mit theoretisch fundierten Botschaften anpassen und anpassen, die sich in anderen RCTs mit ähnlichen Populationen wie dieser Studie als erfolgreich erwiesen haben – Erwachsene mit HIV, Transgender-Frauen, Methamphetamin konsumierende Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) – für das YLH in dieser Studie. Dies ist in der Enhanced Standard Care-Bedingung enthalten, da die Implementierung einer AMMI-Intervention kostengünstig und leicht skalierbar ist.
Stufe 2 der Stepped Care Intervention wird eine elektronisch basierte Peer-Unterstützung plus AMMI sein, die auf das YLH zugeschnitten ist. Positive Beziehungen sind die zweite große Dimension im Zusammenhang mit der Beibehaltung der Behandlung und der Einhaltung von ARV-Medikamenten. Überprüfungen der Peer-Unterstützung unter Personen, die mit HIV leben, die darauf abzielen, Stress abzubauen, zeigen, dass Peer-Unterstützung eine entscheidende Interventionskomponente ist. Peer-Support wird über private Online-Social-Media-Gruppen bereitgestellt. YLH wird Anreize für die Teilnahme an privaten Online-Social-Media-Gruppen (d. h. Posten und Antworten auf Themen) für einen Zeitraum von 4 Monaten erhalten.
Peer Support wird von anderen Teilnehmern und/oder Mitgliedern des Youth Advisory Board angeboten, die in grundlegenden Informationen zu HIV, sexuell übertragbaren Krankheiten, Drogenkonsum, psychischer Gesundheit, Obdachlosigkeit und Stigmatisierung geschult wurden; Nutzung sozialer Medien zum Erstellen von Pinnwand-Posts und Verwenden von Chat-Funktionen; und wie man Gespräche über heikle Themen initiiert. Durch das Posten und Beantworten von Nachrichten werden Peer-Unterstützer Gespräche über das HIV-Behandlungskontinuum und andere relevante Themen anregen und allgemein leiten. Trainer und Projektkoordinatoren stehen zur Verfügung, um sachliche Informationen (bei Bedarf) bereitzustellen und unangemessene Inhalte zu entfernen.
Coaching – Stufe 3 – ist die intensivste Strategie zur Sicherstellung der Virussuppression und ARV-Adhärenz bei YLH. Coaching wurde speziell zur Unterstützung von Familien eingesetzt: um gesunde Ernährung und Bewegung zu fördern, das Selbstmanagement der Patienten zu verbessern und die Ergebnisse zu verbessern, Gewalt in der Gemeinschaft und häusliche Gewalt zu reduzieren, Familientherapie anzubieten, wenn einige Familienmitglieder dies ablehnen, und um die elterlichen Fähigkeiten zu verbessern Gesundheits- und Verhaltensherausforderungen. Diese Strategien, die heute als Gesundheitscoaching bezeichnet werden, unterscheiden sich von der traditionellen Gesundheitserziehung durch die Betonung von Zielsetzung, Problemlösung und Kompetenzaufbau. Coaching befasst sich gleichzeitig mit mehreren Risikofaktoren und zielt darauf ab, Probleme mit neu auftretenden Herausforderungen zu lösen.
Diese Studie wird Leitlinien zur Umsetzung evidenzbasierter Praktiken liefern, anstatt ein evidenzbasiertes Interventionshandbuch originalgetreu zu replizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- University of California, Los Angeles
-
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiver Serostatus
- Gesicherte HIV-Infektion (nicht akut infiziert)
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche unter 12 Jahren oder über 24 Jahren
- HIV-negativ (HIV-negative Jugendliche mit hohem Risiko werden zur Teilnahme an einer anderen Studie eingeladen)
- Akut mit HIV infiziert (RNA-Test bestimmt, ob die HIV-Infektion akut oder etabliert ist; akut infizierte Jugendliche werden zur Teilnahme an einer anderen Studie eingeladen, sobald sie stabil sind)
- Kann die Studienverfahren aufgrund von Vergiftungen oder kognitiven Schwierigkeiten nicht verstehen (Jeder Jugendliche, der unter Alkohol- oder Drogeneinfluss zu stehen scheint, kann nicht an der Studie teilnehmen, wird aber eingeladen, zu einem späteren Zeitpunkt zurückzukehren)
- Kann keine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verbesserte Standardpflege
Jugendliche, die in den Arm der erweiterten Standardversorgung randomisiert werden, erhalten eine automatisierte Nachrichten- und Überwachungsintervention (AMMI), bei der 1-5 Texte pro Tag empfangen werden, um sie zu motivieren, zu informieren und an HIV-Versorgungs- und Gesundheitsdienste zu verweisen. Nachrichtenbanken werden sich auf das HIV-Behandlungskontinuum konzentrieren, mit Bibliotheken, die sich mit Gesundheitsfürsorge, Wellness, sexueller Gesundheit, Drogenkonsum und ARV-Adhärenz für YLH befassen. Jugendliche erhalten außerdem eine wöchentliche Überwachungsumfrage, die sechs Bereiche im Zusammenhang mit dem HIV-Behandlungskontinuum abdeckt, darunter: ARV-Einhaltung, Sex ohne Kondom, mögliche Symptome von sexuell übertragbaren Krankheiten, übermäßiger Konsum von Alkohol und/oder Drogen, Gefühle von Traurigkeit oder Depression und Unterkunft oder Ernährungsunsicherheit. |
Jugendliche erhalten mindestens 12 Monate lang 1-5 SMS pro Tag. Banken mit etwa 750 Nachrichten (70–120 Nachrichten pro Domain) konzentrieren sich auf das HIV-Behandlungskontinuum, wobei sich Nachrichten auf Gesundheitsversorgung, Wellness, sexuelle Gesundheit, Drogenkonsum und Medikamentenerinnerungen konzentrieren. Jugendliche können die Zeit und Häufigkeit wählen, zu der sie tägliche Texte erhalten. Die Einstellungen für den Zeitpunkt und die Art der Nachrichten können zu Bewertungszeitpunkten von 4 Monaten aktualisiert werden. Jugendliche werden wöchentliche Überwachungsumfragen per SMS ausfüllen. Die Umfrage umfasst sechs Bereiche im Zusammenhang mit dem HIV-Behandlungskontinuum. Wenn YLH nicht auf den Text antwortet, werden Erinnerungsnachrichten an den Jugendlichen gesendet. Nach drei Tagen ohne Antwort erfolgt ein Folgeanruf durch einen Interviewer beim YLH. |
Experimental: Stufenpflege
Jugendliche, die randomisiert dem Stepped-Care-Arm zugewiesen werden, erhalten bis zu drei Interventionsstufen, je nachdem, ob sie zu jedem viermonatigen Bewertungszeitpunkt eine Virussuppression erreicht haben oder nicht.
Alle Jugendlichen beginnen auf Level 1, was dem Arm der Enhanced Standard Care entspricht.
Wenn sie bei einer Neubewertung innerhalb von vier Monaten keine Virusunterdrückung erreichen, werden sie auf Stufe 2 versetzt, die sowohl Stufe 1 als auch die Aufnahme in private Online-Peer-Supportgruppen umfasst.
Wenn sie zu einem weiteren viermonatigen Bewertungszeitpunkt keine Virussuppression erreichen, werden sie auf Stufe 3 versetzt, die sowohl die Stufen 1-2 als auch Coaching umfasst.
Coaches unterstützen mit einem stärkenorientierten Coaching-Ansatz.
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Jugendliche erhalten mindestens 12 Monate lang 1-5 SMS pro Tag. Banken mit etwa 750 Nachrichten (70–120 Nachrichten pro Domain) konzentrieren sich auf das HIV-Behandlungskontinuum, wobei sich Nachrichten auf Gesundheitsversorgung, Wellness, sexuelle Gesundheit, Drogenkonsum und Medikamentenerinnerungen konzentrieren. Jugendliche können die Zeit und Häufigkeit wählen, zu der sie tägliche Texte erhalten. Die Einstellungen für den Zeitpunkt und die Art der Nachrichten können zu Bewertungszeitpunkten von 4 Monaten aktualisiert werden. Jugendliche werden wöchentliche Überwachungsumfragen per SMS ausfüllen. Die Umfrage umfasst sechs Bereiche im Zusammenhang mit dem HIV-Behandlungskontinuum. Wenn YLH nicht auf den Text antwortet, werden Erinnerungsnachrichten an den Jugendlichen gesendet. Nach drei Tagen ohne Antwort erfolgt ein Folgeanruf durch einen Interviewer beim YLH. Jugendliche werden in private Online-Diskussionsgruppen aufgenommen. Peer Support wird von anderen Teilnehmern und/oder Mitgliedern des Youth Advisory Board angeboten, die in grundlegenden Informationen zu HIV, sexuell übertragbaren Krankheiten, Drogenkonsum, psychischer Gesundheit, Obdachlosigkeit und Stigmatisierung geschult wurden; Nutzung sozialer Medien zum Erstellen von Pinnwand-Posts und Verwenden von Chat-Funktionen; und wie man Gespräche über heikle Themen initiiert. Durch das Posten und Beantworten von Nachrichten werden Peer-Unterstützer Gespräche über das HIV-Präventionskontinuum und andere relevante Themen anregen und allgemein leiten. Trainer und Projektkoordinatoren stehen zur Verfügung, um sachliche Informationen (bei Bedarf) bereitzustellen und unangemessene Inhalte zu entfernen.
Der Jugendliche muss einem Coach zugewiesen werden, der in einer stärkenbasierten Coaching-Intervention sowie in gemeinsamen grundlegenden Theorien, Prinzipien und Fähigkeiten ausgebildet wurde, die in evidenzbasierten HIV-Interventionen (EBI) für Jugendliche verwendet werden.
Jugendpräferenzen werden die Durchführung der Intervention vorantreiben – ob persönlich, elektronisch per Telefon, E-Mail, Textnachricht, privates Messaging in sozialen Medien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Virussuppression, wiedergegeben als VL < 200
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate
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Zu jedem 4-Monats-Bewertungszeitpunkt zu überwachende Viruslasten mittels Blutabnahme und quantitativer HIV-1-Echtzeit-PCR von Quest Diagnostics in einem Forschungslabor zur Messung der HIV-1-RNA-Spiegel.
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12 Monate bis 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate
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Jährlich mindestens zwei Arzttermine, verifiziert anhand von Krankenakten
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12 Monate bis 24 Monate
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ARV-Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate
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Adhärenz wird durch abnehmende Viruslast angenommen.
Die Viruslast wird mithilfe von Quest Diagnostics HIV-1 quantitativer Echtzeit-PCR zur Messung der HIV-1-RNA-Spiegel bewertet.
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12 Monate bis 24 Monate
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Reduzierung des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate
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Schnelldiagnostische Tests (RDT) für Alkohol, Marihuana, Methamphetamine, Kokain/Crack und Opiate zu jedem viermonatigen Bewertungszeitpunkt
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12 Monate bis 24 Monate
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Sexuelle Partnerschaften
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate
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Selbstberichtete Anzahl von Sexualpartnern, Anzahl gleichzeitiger Sexualpartner und Kondomgebrauch, die zu jedem viermonatigen Bewertungszeitpunkt bewertet wurden
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12 Monate bis 24 Monate
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Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate
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Selbstberichtete Symptome von Depressionen und Angstzuständen
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12 Monate bis 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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