Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gestaffelte Pflege für Jugendliche, die mit HIV leben

2. Dezember 2022 aktualisiert von: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Optimierung des HIV-Behandlungskontinuums mit einem abgestuften Pflegemodell für Jugendliche, die mit HIV leben

Die Optimierung des HIV-Behandlungskontinuums mit einem abgestuften Pflegemodell für Jugendliche, die mit HIV leben (YLH), zielt darauf ab, eine Virussuppression bei YLH zu erreichen. Eine Kohorte von 220 YLH wird in Los Angeles, CA und New Orleans, LA identifiziert und für eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit Neubewertungen alle 4 Monate über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten rekrutiert. Ziel ist es, das HIV-Behandlungskontinuum über 12 Monate zu optimieren. YLH wird in eine von zwei Studienbedingungen randomisiert: 1) Enhanced Standard Care Condition (n = 110); oder 2) Stufenpflege (n=110). Die Enhanced Standard Care Bedingung besteht aus einer automatisierten Messaging- und Überwachungsintervention (AMMI) mit täglichen motivierenden, anweisenden und überweisenden Textnachrichten sowie einer kurzen wöchentlichen Überwachungsumfrage. Der Stufenpflegezustand besteht aus drei Stufen. Stufe 1 ist der erweiterte Standardpflegezustand. Stufe 2 ist die erweiterte Standardpflegebedingung plus Peer-Support über soziale Medien. Stufe 3 ist der erweiterte Standardpflegezustand und Peer-Unterstützung plus Coaching, die hauptsächlich auf elektronischem Wege (z. B. soziale Medien, Textnachrichten, E-Mail, Telefon) bereitgestellt werden. Alle Teilnehmer im Stepped Care-Zustand beginnen bei Level 1, aber wenn sie zu keinem Zeitpunkt der viermonatigen Bewertung eine unterdrückte Viruslast haben, wird ihr Interventionslevel um eine Stufe erhöht, bis sie Level 3 erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Virussuppression erfordert eine Verknüpfung und Beibehaltung in der Pflege sowie die ARV-Adhärenz. Dies sind wichtige Schritte im HIV-Behandlungskontinuum. Jugendliche, die mit HIV leben (YLH), haben im Vergleich zu Erwachsenen eine weitaus geringere Wahrscheinlichkeit, in Pflege zu bleiben oder in Pflege zu bleiben. Nur 36–62 % der YLH, die ihren Serostatus kennen, werden innerhalb von 12 Monaten nach der Diagnose mit medizinischer Versorgung in Verbindung gebracht. Junge Menschen brechen auch häufiger die Betreuung ab als Erwachsene ab 25 Jahren. Unter einer Probe war YLH (atypisch 72 % weiblich), anfängliche ARV-Adhärenz von 69 %; aber nach einem Jahr war die ARV-Adhärenz vernachlässigbar, da nur 30 % in Behandlung blieben. In einer ATN-Studie von YLH schien die ARV-Adhärenz etwa 50 % zu betragen. Ursprünglich wurde erwartet, dass eine nicht nachweisbare Viruslast eine ARV-Adhärenz von 95 % erfordert. Allerdings können Raten von nur 70 % zu einer Virussuppression führen.

In dieser Studie wird unser primäres Ergebnismaß eine unterdrückte Viruslast (d. h. VL < 200) bei jeder viermonatigen Bewertung für 12 Monate sein. Die Virussuppression erfordert typischerweise eine 24-wöchige Einhaltung der ARV, bis eine nicht nachweisbare Viruslast erreicht ist. Es gibt viele zwischenmenschliche und logistische Hindernisse, um YLH konsequent in Pflege und auf ARV zu halten. Die ARV-Adhärenz hängt mit der Beziehung zwischen Patient und Anbieter und den wahrgenommenen Nebenwirkungen, dem verschriebenen Regime, der Leichtigkeit, ARV-Nachfüllungen zu erhalten, und einer Reihe von persönlichen Faktoren zusammen. Medikationsschemata werden viel einfacher, da eine Pille pro Tag heute eines der am häufigsten verwendeten Schemata ist. Unglücklicherweise sind die problematischen Verhaltensweisen, die zur Ansteckung mit HIV durch YLH führen, Faktoren, die durchgängig mit geringer Adhärenz in Zusammenhang stehen. Eine geringe Adhärenz sowohl bei YLH als auch bei Erwachsenen mit HIV ist mit jüngerem Alter, Depressionen, Drogenmissbrauch und Obdachlosigkeit verbunden. Jede dieser Herausforderungen charakterisiert das Leben der YLH. Die vorgeschlagenen Interventionen konzentrieren sich stark auf die Problemlösung, automatisierte Meldungen und die Überwachung dieser komorbiden Zustände, damit die ARV-Adhärenz nicht entgleist.

Diese Studie hat einen umfassenden Retentionsplan, um YLH zu halten. Dieser Plan wird für YLH auf nationaler Ebene besonders relevant sein, die zusätzlich zu ihrem seropositiven HIV-Status mit Herausforderungen wie Obdachlosigkeit, psychischen Gesundheitsproblemen, Schuljobproblemen, Kontakt mit dem Strafjustizsystem und Risiken in ihren sexuellen Partnerschaften konfrontiert sind. YLH werden sich wahrscheinlich mit einem Coming-out als schwul, bisexuell oder transgender auseinandersetzen, erhebliche familiäre Konflikte haben, Drogen missbraucht haben, Sex tauschen, um zu überleben, und eine Vorgeschichte von psychischen Gesundheitsproblemen oder -störungen haben. Studien zur Adhärenz und Beibehaltung von ARV in der Pflege haben durchweg festgestellt, dass Depressionen und die Arten von Lebensherausforderungen, denen junge Menschen ausgesetzt sind, in direktem Zusammenhang mit dem Engagement, der Beibehaltung und der Einhaltung der Pflege im Laufe der Zeit stehen. Wenn die Ermittler diese komorbiden Probleme mit YLH nicht angehen, erwarten sie, dass YLH die Virussuppression nicht erreichen wird.

Unser Stepped Care-Ansatz zielt darauf ab, diese Probleme mit immer intensiveren Interventionen anzugehen, die auf den individuellen Bedürfnissen von YLH basieren. Die Behandlung komorbider Probleme kann zwar kostspieliger sein, kann jedoch zu erheblichen Einsparungen bei der verringerten Wahrscheinlichkeit der HIV-Übertragung durch das YLH führen.

Stepped Care wurde als Interventionsstrategie bei anderen chronischen Krankheiten und psychischen Störungen eingesetzt; Die Ermittler glauben, dass dies die erste Bewertung der schrittweisen Pflege mit YLH sein wird. Das Stepped-Care-Modell ist ein kostengünstiger und patientenzentrierter Ansatz zur Erzielung besserer Behandlungsergebnisse bei chronischen Erkrankungen. Beim Stepped-Care-Modell werden zunächst einfachere Interventionen ausprobiert, während intensivere Interventionen für diejenigen reserviert sind, die nicht von den einfachen Erstlinienbehandlungen profitieren. Stepped Care könnte eine effiziente Methode sein, um erfolgreich intensivere Interventionen durchzuführen, die auf dem Verhalten des YLH basieren. Wenn bei einer Untersuchung (über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Beginn der ARV) ein YLH im Stepped-Care-Zustand eine nicht unterdrückte Viruslast zeigt, wird die nächste Interventionsstufe ausgelöst. Die Strategie macht typischerweise den besten Gebrauch von verfügbaren Ressourcen für die Zuweisung von Ressourcen an Patienten. Anstatt dass jeder dieselbe Intervention erhält, sind Dosis und Art der Intervention an die Ergebnisse gekoppelt.

Eine automatisierte Nachrichtenübermittlung und -überwachung (AMMI) wird als erweiterte Standardversorgung und Stufe 1 der abgestuften Versorgungsintervention vorgeschlagen. Sowohl tägliche Textnachrichten, die darauf abzielen, die Inanspruchnahme der Pflege zu motivieren, zu informieren und zu fördern, als auch wöchentliche Untersuchungen zum Risikoverhalten von YLH wurden wiederholt mit Ergebnissen für eine Vielzahl von Erkrankungen und Bevölkerungsgruppen in Verbindung gebracht. Die Forscher werden bereits vorhandene Bibliotheken mit theoretisch fundierten Botschaften anpassen und anpassen, die sich in anderen RCTs mit ähnlichen Populationen wie dieser Studie als erfolgreich erwiesen haben – Erwachsene mit HIV, Transgender-Frauen, Methamphetamin konsumierende Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) – für das YLH in dieser Studie. Dies ist in der Enhanced Standard Care-Bedingung enthalten, da die Implementierung einer AMMI-Intervention kostengünstig und leicht skalierbar ist.

Stufe 2 der Stepped Care Intervention wird eine elektronisch basierte Peer-Unterstützung plus AMMI sein, die auf das YLH zugeschnitten ist. Positive Beziehungen sind die zweite große Dimension im Zusammenhang mit der Beibehaltung der Behandlung und der Einhaltung von ARV-Medikamenten. Überprüfungen der Peer-Unterstützung unter Personen, die mit HIV leben, die darauf abzielen, Stress abzubauen, zeigen, dass Peer-Unterstützung eine entscheidende Interventionskomponente ist. Peer-Support wird über private Online-Social-Media-Gruppen bereitgestellt. YLH wird Anreize für die Teilnahme an privaten Online-Social-Media-Gruppen (d. h. Posten und Antworten auf Themen) für einen Zeitraum von 4 Monaten erhalten.

Peer Support wird von anderen Teilnehmern und/oder Mitgliedern des Youth Advisory Board angeboten, die in grundlegenden Informationen zu HIV, sexuell übertragbaren Krankheiten, Drogenkonsum, psychischer Gesundheit, Obdachlosigkeit und Stigmatisierung geschult wurden; Nutzung sozialer Medien zum Erstellen von Pinnwand-Posts und Verwenden von Chat-Funktionen; und wie man Gespräche über heikle Themen initiiert. Durch das Posten und Beantworten von Nachrichten werden Peer-Unterstützer Gespräche über das HIV-Behandlungskontinuum und andere relevante Themen anregen und allgemein leiten. Trainer und Projektkoordinatoren stehen zur Verfügung, um sachliche Informationen (bei Bedarf) bereitzustellen und unangemessene Inhalte zu entfernen.

Coaching – Stufe 3 – ist die intensivste Strategie zur Sicherstellung der Virussuppression und ARV-Adhärenz bei YLH. Coaching wurde speziell zur Unterstützung von Familien eingesetzt: um gesunde Ernährung und Bewegung zu fördern, das Selbstmanagement der Patienten zu verbessern und die Ergebnisse zu verbessern, Gewalt in der Gemeinschaft und häusliche Gewalt zu reduzieren, Familientherapie anzubieten, wenn einige Familienmitglieder dies ablehnen, und um die elterlichen Fähigkeiten zu verbessern Gesundheits- und Verhaltensherausforderungen. Diese Strategien, die heute als Gesundheitscoaching bezeichnet werden, unterscheiden sich von der traditionellen Gesundheitserziehung durch die Betonung von Zielsetzung, Problemlösung und Kompetenzaufbau. Coaching befasst sich gleichzeitig mit mehreren Risikofaktoren und zielt darauf ab, Probleme mit neu auftretenden Herausforderungen zu lösen.

Diese Studie wird Leitlinien zur Umsetzung evidenzbasierter Praktiken liefern, anstatt ein evidenzbasiertes Interventionshandbuch originalgetreu zu replizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiver Serostatus
  • Gesicherte HIV-Infektion (nicht akut infiziert)
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jugendliche unter 12 Jahren oder über 24 Jahren
  • HIV-negativ (HIV-negative Jugendliche mit hohem Risiko werden zur Teilnahme an einer anderen Studie eingeladen)
  • Akut mit HIV infiziert (RNA-Test bestimmt, ob die HIV-Infektion akut oder etabliert ist; akut infizierte Jugendliche werden zur Teilnahme an einer anderen Studie eingeladen, sobald sie stabil sind)
  • Kann die Studienverfahren aufgrund von Vergiftungen oder kognitiven Schwierigkeiten nicht verstehen (Jeder Jugendliche, der unter Alkohol- oder Drogeneinfluss zu stehen scheint, kann nicht an der Studie teilnehmen, wird aber eingeladen, zu einem späteren Zeitpunkt zurückzukehren)
  • Kann keine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte Standardpflege

Jugendliche, die in den Arm der erweiterten Standardversorgung randomisiert werden, erhalten eine automatisierte Nachrichten- und Überwachungsintervention (AMMI), bei der 1-5 Texte pro Tag empfangen werden, um sie zu motivieren, zu informieren und an HIV-Versorgungs- und Gesundheitsdienste zu verweisen. Nachrichtenbanken werden sich auf das HIV-Behandlungskontinuum konzentrieren, mit Bibliotheken, die sich mit Gesundheitsfürsorge, Wellness, sexueller Gesundheit, Drogenkonsum und ARV-Adhärenz für YLH befassen.

Jugendliche erhalten außerdem eine wöchentliche Überwachungsumfrage, die sechs Bereiche im Zusammenhang mit dem HIV-Behandlungskontinuum abdeckt, darunter: ARV-Einhaltung, Sex ohne Kondom, mögliche Symptome von sexuell übertragbaren Krankheiten, übermäßiger Konsum von Alkohol und/oder Drogen, Gefühle von Traurigkeit oder Depression und Unterkunft oder Ernährungsunsicherheit.

Jugendliche erhalten mindestens 12 Monate lang 1-5 SMS pro Tag. Banken mit etwa 750 Nachrichten (70–120 Nachrichten pro Domain) konzentrieren sich auf das HIV-Behandlungskontinuum, wobei sich Nachrichten auf Gesundheitsversorgung, Wellness, sexuelle Gesundheit, Drogenkonsum und Medikamentenerinnerungen konzentrieren. Jugendliche können die Zeit und Häufigkeit wählen, zu der sie tägliche Texte erhalten. Die Einstellungen für den Zeitpunkt und die Art der Nachrichten können zu Bewertungszeitpunkten von 4 Monaten aktualisiert werden.

Jugendliche werden wöchentliche Überwachungsumfragen per SMS ausfüllen. Die Umfrage umfasst sechs Bereiche im Zusammenhang mit dem HIV-Behandlungskontinuum. Wenn YLH nicht auf den Text antwortet, werden Erinnerungsnachrichten an den Jugendlichen gesendet. Nach drei Tagen ohne Antwort erfolgt ein Folgeanruf durch einen Interviewer beim YLH.

Experimental: Stufenpflege
Jugendliche, die randomisiert dem Stepped-Care-Arm zugewiesen werden, erhalten bis zu drei Interventionsstufen, je nachdem, ob sie zu jedem viermonatigen Bewertungszeitpunkt eine Virussuppression erreicht haben oder nicht. Alle Jugendlichen beginnen auf Level 1, was dem Arm der Enhanced Standard Care entspricht. Wenn sie bei einer Neubewertung innerhalb von vier Monaten keine Virusunterdrückung erreichen, werden sie auf Stufe 2 versetzt, die sowohl Stufe 1 als auch die Aufnahme in private Online-Peer-Supportgruppen umfasst. Wenn sie zu einem weiteren viermonatigen Bewertungszeitpunkt keine Virussuppression erreichen, werden sie auf Stufe 3 versetzt, die sowohl die Stufen 1-2 als auch Coaching umfasst. Coaches unterstützen mit einem stärkenorientierten Coaching-Ansatz.

Jugendliche erhalten mindestens 12 Monate lang 1-5 SMS pro Tag. Banken mit etwa 750 Nachrichten (70–120 Nachrichten pro Domain) konzentrieren sich auf das HIV-Behandlungskontinuum, wobei sich Nachrichten auf Gesundheitsversorgung, Wellness, sexuelle Gesundheit, Drogenkonsum und Medikamentenerinnerungen konzentrieren. Jugendliche können die Zeit und Häufigkeit wählen, zu der sie tägliche Texte erhalten. Die Einstellungen für den Zeitpunkt und die Art der Nachrichten können zu Bewertungszeitpunkten von 4 Monaten aktualisiert werden.

Jugendliche werden wöchentliche Überwachungsumfragen per SMS ausfüllen. Die Umfrage umfasst sechs Bereiche im Zusammenhang mit dem HIV-Behandlungskontinuum. Wenn YLH nicht auf den Text antwortet, werden Erinnerungsnachrichten an den Jugendlichen gesendet. Nach drei Tagen ohne Antwort erfolgt ein Folgeanruf durch einen Interviewer beim YLH.

Jugendliche werden in private Online-Diskussionsgruppen aufgenommen.

Peer Support wird von anderen Teilnehmern und/oder Mitgliedern des Youth Advisory Board angeboten, die in grundlegenden Informationen zu HIV, sexuell übertragbaren Krankheiten, Drogenkonsum, psychischer Gesundheit, Obdachlosigkeit und Stigmatisierung geschult wurden; Nutzung sozialer Medien zum Erstellen von Pinnwand-Posts und Verwenden von Chat-Funktionen; und wie man Gespräche über heikle Themen initiiert. Durch das Posten und Beantworten von Nachrichten werden Peer-Unterstützer Gespräche über das HIV-Präventionskontinuum und andere relevante Themen anregen und allgemein leiten.

Trainer und Projektkoordinatoren stehen zur Verfügung, um sachliche Informationen (bei Bedarf) bereitzustellen und unangemessene Inhalte zu entfernen.

Der Jugendliche muss einem Coach zugewiesen werden, der in einer stärkenbasierten Coaching-Intervention sowie in gemeinsamen grundlegenden Theorien, Prinzipien und Fähigkeiten ausgebildet wurde, die in evidenzbasierten HIV-Interventionen (EBI) für Jugendliche verwendet werden. Jugendpräferenzen werden die Durchführung der Intervention vorantreiben – ob persönlich, elektronisch per Telefon, E-Mail, Textnachricht, privates Messaging in sozialen Medien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virussuppression, wiedergegeben als VL < 200
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate
Zu jedem 4-Monats-Bewertungszeitpunkt zu überwachende Viruslasten mittels Blutabnahme und quantitativer HIV-1-Echtzeit-PCR von Quest Diagnostics in einem Forschungslabor zur Messung der HIV-1-RNA-Spiegel.
12 Monate bis 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate
Jährlich mindestens zwei Arzttermine, verifiziert anhand von Krankenakten
12 Monate bis 24 Monate
ARV-Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate
Adhärenz wird durch abnehmende Viruslast angenommen. Die Viruslast wird mithilfe von Quest Diagnostics HIV-1 quantitativer Echtzeit-PCR zur Messung der HIV-1-RNA-Spiegel bewertet.
12 Monate bis 24 Monate
Reduzierung des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate
Schnelldiagnostische Tests (RDT) für Alkohol, Marihuana, Methamphetamine, Kokain/Crack und Opiate zu jedem viermonatigen Bewertungszeitpunkt
12 Monate bis 24 Monate
Sexuelle Partnerschaften
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate
Selbstberichtete Anzahl von Sexualpartnern, Anzahl gleichzeitiger Sexualpartner und Kondomgebrauch, die zu jedem viermonatigen Bewertungszeitpunkt bewertet wurden
12 Monate bis 24 Monate
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate
Selbstberichtete Symptome von Depressionen und Angstzuständen
12 Monate bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Level 1

3
Abonnieren