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Eine Studie zu Inclisiran bei Teilnehmern mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion (ORION-7)

8. November 2018 aktualisiert von: The Medicines Company

Eine Open-Label-Einzeldosis-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Inclisiran bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (ORION-7)

Diese Studie ist eine unverblindete Phase-I-Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik einer subkutanen (sc) Injektion einer Einzeldosis von Inclisiran bei Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktion Beeinträchtigung im Vergleich zu Teilnehmern mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies Limited
      • Christchurch, Neuseeland
        • Christchurch Clinical Studies Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Die Teilnehmer sollten basierend auf den geschätzten CrCl-Bereichen für die Gruppe mit normaler Nierenfunktion und die Gruppen mit leichter, mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung für die Aufnahme qualifiziert sein

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit akuter Nierenerkrankung und/oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation
  • Harninkontinenz ohne Katheterisierung
  • Teilnehmer, die eine Hämodialyse benötigen
  • Teilnehmer mit LDL-C <60 mg/Deziliter (dL) (oder weniger als 1,55 Millimol/Liter [mmol/L])
  • Teilnehmer mit Amyloidniere (falls pathologisch bekannt)
  • Teilnehmer mit signifikanten Leber-, Herz- oder Lungenerkrankungen oder Teilnehmer, die klinisch nephritisch sind

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inclisiran (normale Nierenfunktion)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 300 Milligramm (mg) Inclisiran, die an Tag 1 durch SC-Injektion verabreicht wird. Eine normale Nierenfunktion ist definiert als eine geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) von ≥90 Milliliter (ml)/Minute (min).
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran ist eine synthetische, chemisch modifizierte kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) der Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) mit einem kovalent gebundenen triantennären N-Acetylgalactosamin (GalNAc)-Liganden abzielt.
Andere Namen:
  • ALN-PCSSC
Experimental: Inclisiran (leichte Nierenfunktionsstörung)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 300 mg Inclisiran, die an Tag 1 als subkutane Injektion verabreicht wird. Eine leichte Nierenfunktionsstörung ist definiert als CrCl im Bereich von 60 bis 89 ml/min.
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran ist eine synthetische, chemisch modifizierte kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) der Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) mit einem kovalent gebundenen triantennären N-Acetylgalactosamin (GalNAc)-Liganden abzielt.
Andere Namen:
  • ALN-PCSSC
Experimental: Inclisiran (mittelschwere Nierenfunktionsstörung)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 300 mg Inclisiran, die an Tag 1 subkutan injiziert wird. Eine mäßige Nierenfunktionsstörung ist definiert als CrCl im Bereich von 30 bis 59 ml/min.
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran ist eine synthetische, chemisch modifizierte kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) der Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) mit einem kovalent gebundenen triantennären N-Acetylgalactosamin (GalNAc)-Liganden abzielt.
Andere Namen:
  • ALN-PCSSC
Experimental: Inclisiran (schwere Nierenfunktionsstörung)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 300 mg Inclisiran, die an Tag 1 als subkutane Injektion verabreicht wird. Eine schwere Nierenfunktionsstörung ist definiert als CrCl im Bereich von 15 bis 29 ml/min.
Arzneimittel: Inclisiran
Inclisiran ist eine synthetische, chemisch modifizierte kleine interferierende Ribonukleinsäure (siRNA), die auf die Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) der Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) mit einem kovalent gebundenen triantennären N-Acetylgalactosamin (GalNAc)-Liganden abzielt.
Andere Namen:
  • ALN-PCSSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Inclisiran
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Bestimmung von Cmax. Für die Analyse werden serielle Blutproben entnommen. PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Pharmakokinetik: Tmax und t1/2 von Inclisiran
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Beurteilung der Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) und der Zeit bis zum Erreichen der Hälfte des Ausgangswerts von Inclisiran (t1/2). Für die Analyse werden serielle Blutproben entnommen. PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Pharmakokinetik: AUC0-24, AUC0-48 und AUC0-inf von Inclisiran
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Beurteilung der Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration (AUC) von 0 bis 24 Stunden (AUC0-24), von 0 bis 48 Stunden (AUC0-48) und von Zeit 0 auf unendlich extrapoliert (AUC0-inf). Für die Analyse werden serielle Blutproben entnommen. PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Pharmakokinetik: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) nach subkutaner Verabreichung von Inclisiran
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Beurteilung von CL/F. Für die Analyse werden serielle Blutproben entnommen. PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Pharmakokinetik: Vd/F während der terminalen Eliminationsphase nach subkutaner Verabreichung von Inclisiran
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Beurteilung des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vd/F) von Inclisiran während der terminalen Eliminationsphase. Für die Analyse werden serielle Blutproben entnommen. PK-Parameter werden aus den Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Ansatzes bestimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 und 48 Stunden nach der Dosis und Tag 4, Tag 7, Tag 14 und Tag 30 nach der Dosis
Pharmakokinetik: Über 48 Stunden nach der Einnahme unverändert im Urin ausgeschiedene Menge (Ae) von Inclisiran
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Bestimmung der Ae von Inclisiran. Für die Analyse werden gepoolte Urinproben verwendet.
0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Ausgeschiedener Anteil (Fe) von Inclisiran
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Beurteilung der Wiederfindungsrate im Urin über ein bestimmtes Sammelintervall (Fe), berechnet als 100*Ae/Dosis. Für die Analyse werden gepoolte Urinproben verwendet.
0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik: Renale Clearance (CLr) von Inclisiran
Zeitfenster: 0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Messung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die PK von Inclisiran durch Bestimmung der CLr, berechnet als Ae/AUC0-48 Plasma. CLr wird nach Möglichkeit berechnet (z. B. wenn der Prozentsatz des unveränderten Arzneimittels, das im Urin ausgeschieden wird, 20 % übersteigt). Für die Analyse werden gepoolte Urinproben verwendet.
0 bis 6 Stunden, 6 bis 12 Stunden, 12 bis 24 Stunden und 24 bis 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lipide und Lipoproteine ​​gegenüber dem Ausgangswert an Tag 60
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 60
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Inclisiran auf Lipide und Lipoproteine ​​(Gesamtcholesterin, Triglyceride und High-Density-Lipoprotein-Cholesterin, berechnet und gemessen als beta-quant Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin [LDL-C]) werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen. Lipide und Lipoproteine ​​werden zu Studienbeginn, 4, 48, 96 (Tag 4) und 168 (Tag 7) Stunden sowie an Tag 30 und Tag 60 gemessen.
Grundlinie, Tag 60
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PCSK9 an Tag 60
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 60
Die pharmakodynamischen Wirkungen von Inclisiran auf PCSK9 werden als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert gemessen. PCSK9-Proteinspiegel werden zu Studienbeginn, 4, 48, 96 (Tag 4) und 168 (Tag 7) Stunden sowie an Tag 30 und Tag 60 gemessen.
Grundlinie, Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Medicines Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Robson, PhD, Christchurch Clinical Studies Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDCO-PCS-16-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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