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Sicherheit Verträglichkeit DDI-Kurzzeitbehandlung einer LTBI-Infektion mit hochdosiertem Rifapentin und Isoniazid oder präventive Standardtherapie mit Isoniazid bei HIV-positiven Patienten (DOLPHIN & DOLPHIN TOO) (IMPAACT4TB)

31. Januar 2023 aktualisiert von: The Aurum Institute NPC

Sicherheit, Verträglichkeit und Arzneimittelwechselwirkungen einer Kurzzeitbehandlung einer latenten Tuberkulose-Infektion mit hochdosiertem Rifapentin und Isoniazid oder einer Standard-Isoniazid-Präventionstherapie bei HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Behandlung auf Dolutegravir-Basis einnehmen

Einarmige, monozentrische klinische Phase-I/II-Studie in vier Gruppen. Personen mit HIV-Infektion, die Efavirenz (EFV) und zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) einnehmen, die eine nicht nachweisbare (Gruppen 1 und 2) oder nachweisbare (Gruppe 3 und 4) HIV-Viruslast und eine Indikation für TPT haben, werden auf DTG mit umgestellt Tenofovir/Emtricitabin (Gruppen 1 und 2) oder Lamivudin/Tenofovir (Gruppen 3 und 4). Gruppe 1 und 2 erhalten wöchentlich HP für insgesamt 12 Dosen, beginnend 8 Wochen nach Beginn der DTG. Personen, die mindestens acht Wochen lang ein bestehendes DTG-basiertes plus zwei NRTI ART-Schema erhalten (und mindestens zwei Monate lang kein Efavirenz oder Nevirapin erhalten haben) und eine nicht nachweisbare HIV-Viruslast haben, können ebenfalls teilnehmen. Personen mit HIV-Infektion, die bei jeder HIV-Viruslast ART-therapienaiv sind und eine Indikation für TPT haben, beginnen mit der DTG und werden für die gleichzeitig mit der DTG eingeleitete Standard-IPT (Gruppe 3) oder HP (Gruppe 4) angemeldet. Gruppe 3 und 4 werden eingeschrieben, nachdem die Nachverfolgung von Gruppe 1 und 2 abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gruppe 1 (n=30): Die ersten 12 Teilnehmer (Gruppe 1A) nehmen Dolutegravir 50 Milligramm (mg) einmal täglich (mit Tenofovir/Emtricitabin) von den Tagen 1-57 ein. An Tag 57 wird eine halbintensive PK-Probenahme für Dolutegravir durchgeführt. Die Teilnehmer erhalten Dolutegravir weiterhin einmal täglich und erhalten ab Tag 58 einmal wöchentlich HP für insgesamt 12 Dosen. An Tag 72 (mit der 3. HP-Dosis) und Tag 108 (nach der 8. HP-Dosis) wird eine halbintensive PK-Probenahme für Dolutegravir durchgeführt. Talkonzentrationen (CT) werden an den Tagen 59, 74 und 78 gemessen. PK-Bewertungen werden in Woche 9 und 11 für Rifapentin und in Woche 11 für Isoniazid durchgeführt. VL wird zu Studienbeginn und in den Wochen 11 und 24 gemessen. Sicherheitslabors (komplettes Blutbild (CBC), Harnstoff und Elektrolyte (U&E) sowie Kreatinin- und Leberfunktionstests (LFT)) werden zu Studienbeginn und in den Wochen 9, 11, 13, 16, 20 und 24 durchgeführt.

Nachdem die 12 Teilnehmer der Gruppe 1A den zweiten halbintensiven PK-Besuch abgeschlossen haben, wird eine vorläufige PK-, Sicherheits- und VL-Bewertung durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Dosis von 50 mg einmal täglich sicher ist und die PK-Ziele erfüllt. Die nachfolgenden 18 Teilnehmer in Gruppe 1 (Gruppe 1B) erhalten entweder Dolutegravir 50 mg oder eine höhere Dosis Dolutegravir, falls eine Dosisanpassung erforderlich ist (z. Dolutegravir 50 mg zweimal täglich nur an HP-Dosierungstagen, Dolutegravir 50 mg zweimal täglich sieben Tage die Woche usw.) Eine zweite Zwischenbewertung mit Schwerpunkt auf PK erfolgt, nachdem alle Teilnehmer der Gruppe 1B den halbintensiven PK-Besuch in Woche 11 abgeschlossen haben. Diese Auswertung umfasst alle PK-Daten von Gruppe 1A, die ihren halbintensiven PK-Besuch in Woche 16 abgeschlossen haben, sowie PK-Daten von Gruppe 1B bis einschließlich des halbintensiven PK-Besuchs in Woche 11.

Eine dritte Zwischenbewertung, die sich auf die Sicherheit und das virologische Ansprechen konzentriert, wird stattfinden, nachdem alle Teilnehmer (Gruppen 1A, 1B und 2) den Besuch in Woche 11 abgeschlossen haben. Diese Bewertung umfasst alle Sicherheitsdaten und Informationen zur HIV-Viruslast, die bis zu diesem Zeitpunkt von allen Teilnehmern gesammelt wurden.

Gruppe 2 (n=30): Diese Teilnehmer erhalten Dolutegravir und HP in denselben Dosen und demselben Dosierungsschema wie die Teilnehmer in Gruppe 1B. Sie werden zu Studienbeginn und in den Wochen 9, 11, 13, 16, 20 und 24 Sicherheitsbewertungen unterzogen; HIV-VL-Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 11 und 24 durchgeführt. PK-Proben für Dolutegravir mit geringen Mengen (Trough) werden bei zwei Gelegenheiten entnommen.

Gruppe 3 (n=25): Die nächsten 25 Teilnehmer, die ART-therapienaiv sind, beginnen mit 50 Milligramm (mg) Dolutegravir einmal täglich (mit Tenofovir/Lamivudin am Studientag 0). an Tag 1 durchgeführt (24 Stunden nach Einnahme der ersten Dosis von DTG und vor Einnahme der ersten Dosis von Standard-Isoniazid). Am Tag 24 (Woche 3) wird parallel 721 Stunden nach der 3. HP-Dosis eine spärliche PK-Probenahme für Talkonzentrationen (CT) von Dolutegravir durchgeführt. Die letzte spärliche PK-Probenahme für Talkonzentrationen (CT) von Dolutegravir wird an Tag 59 (Woche 8) parallel 721 Stunden nach der 8. HP-Dosis durchgeführt. HIV VL wird beim Screening und in den Wochen 3, 8, 12, 16 und 24 gemessen. Sicherheitslabors (komplettes Blutbild (CBC), Harnstoff und Elektrolyte (U & E) sowie Kreatinin- und Leberfunktionstests (LFT)) werden zu Studienbeginn durchgeführt. Kreatinin wird in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24 wiederholt und LFTs werden in den Wochen 4, 8 und 12 wiederholt.

Gruppe 4 (n = 50): Nachdem Gruppe 3 vollständig eingeschrieben ist, beginnt eine andere Gruppe von 50 Teilnehmern, die ART-therapienaiv sind, mit Dolutegravir 50 Milligramm (mg) einmal täglich (mit Tenofovir/Lamivudin) an Tag 0. Sie beginnen mit TPT einmal wöchentlich HP am Tag nach Beginn der DTG, an Tag 1. Am Tag 1 (24 Stunden nach der ersten DTG-Dosis, vor der ersten HP-Dosis) wird eine spärliche PK-Probenahme für Dolutegravir-Talkonzentrationen (CT) durchgeführt. Am Tag 24 (721 Stunden nach der dritten HP-Dosis) werden PK-Probenahmen für Talkonzentrationen (CT) von Dolutegravir durchgeführt. Am Tag 59 (721 Stunden nach der achten HP-Dosis) wird eine spärliche PK-Probenahme für Talkonzentrationen (CT) von Dolutegravir durchgeführt. HIV VL wird beim Screening und in den Wochen 3, 8, 12, 16 und 24 gemessen. Sicherheitslabors (komplettes Blutbild (CBC), Harnstoff und Elektrolyte (U & E) sowie Kreatinin- und Leberfunktionstests (LFT)) werden zu Studienbeginn durchgeführt. Kreatinin wird in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24 wiederholt, und LFTs werden in den Wochen 4, 8 und 12 wiederholt.

1 (+/- 24 Stunden)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Tembisa, Gauteng, Südafrika, 1736
        • The Aurum Institute: Tembisa Clinical Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Gewicht > 50 kg
  3. Dokumentierte HIV-Infektion*
  4. Mindestens 8 Wochen HIV-Behandlung mit Efavirenz oder Dolutegravir plus zwei NRTI- oder ART-Behandlungsnaiven, abhängig von der einschreibenden Behandlungsgruppe
  5. Nicht nachweisbare oder nachweisbare HIV-1-Viruslast, abhängig von der teilnehmenden Behandlungsgruppe

Ausschlusskriterien:

  1. Bestätigte oder vermutete TB-Erkrankung
  2. Voraussichtlicher Umzug aus dem Studiengebiet während des Studienzeitraums
  3. Bekannte Exposition gegenüber TB-Fällen mit bekannter oder vermuteter Resistenz gegen Isoniazid oder Rifampicin im Ausgangsfall
  4. TB-Behandlung innerhalb des letzten Jahres
  5. TB-Präventionstherapie innerhalb des letzten Jahres
  6. Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Isoniazid oder Rifamycinen
  7. Bei Nevirapin-, Etravirin-, Rilpivirin-, PI-basierten oder Raltegravir-haltigen ART-Schemata
  8. Verdacht auf akute Hepatitis oder bekannte chronische Lebererkrankung; schwere Leberfunktionsstörung (Klasse C oder höher) gemäß der Child-Pugh-Klassifikation
  9. ALT≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  10. Gesamtbilirubin ≥ 2,5-facher ULN
  11. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 750 Zellen/mm3
  12. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  13. Schwangerschaft oder Stillzeit
  14. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten können oder wollen
  15. Selbstberichteter Alkoholkonsum von mehr als 28 Einheiten pro Woche bei Männern oder 21 Einheiten bei Frauen
  16. Karnofsky-Status < 80
  17. Auf verbotene Medikamente z.B. Dofetilid (siehe Anhang 1)
  18. Bekannte Porphyrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppen 1,2,3 und 4

Gruppe 1: Die ersten 12 Teilnehmer (Gruppe 1A) werden einer halbintensiven PK-Probenentnahme unterzogen und sind der Schlüssel zur Bestimmung, ob in Gruppe 1B eine erhöhte Dosierung von Dolutegravir erforderlich ist. Gruppe 1B erhält Dolutegravir in der neuen Dosis (falls zutreffend) und wird auch einer halbintensiven PK-Probenahme unterzogen. Alle werden Sicherheits- und HIV-VL-Bewertungen unterzogen.

3HP plus DTG +2NRTIs

Gruppe 2: Die nächsten 30 (Gruppe 2) erhalten Dolutegravir in der neuen Dosis und erhalten nur wenige PK-Proben. Alle werden Sicherheits- und HIV-VL-Bewertungen unterzogen.

3HP plus DTG +2NRTIs

Gruppe 3: Die nächsten 25 (Gruppe 3) erhalten Dolutegravir in der gleichen Dosis wie Gruppe 2 und erhalten nur wenige PK-Proben. Alle werden Sicherheits- und HIV-VL-Bewertungen unterzogen.

IPT plus DTG + 2 NRTIs

Gruppe 4: Die nächsten 50 (Gruppe 4) erhalten Dolutegravir in derselben Dosis wie Gruppe 2 und erhalten nur wenige PK-Proben. Alle werden Sicherheits- und HIV-VL-Bewertungen unterzogen.

3HP plus DTG +2NRTIs
Kombinationsprodukt: 3HP plus DTG +2NRTIs
  • HIV-Behandlung: DTG wird wie oben beschrieben dosiert und mit täglichem TDF/FTC (Gruppen 1 und 2) oder mit TDF/3TC (Gruppen 3 und 4) gegeben.
  • LTBI-Behandlung: 3HP wird einmal wöchentlich für insgesamt 12 Dosen mit folgenden Dosierungen verabreicht:

Rifapentin: 900 mg; Isoniazid: 900 mg (Gruppen 1, 2 und 4) Isoniazid in Standarddosierung (Gruppe 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Probenahme von Dolutegravir - Ctau
Zeitfenster: PK-Probenahme in Woche 9 (Gruppe 1), Woche 11 (Gruppen 1 und 2) und Woche 16 (Gruppen 1 und 2); Tag 1 (Gruppen 3 und 4), Woche 3 (Gruppen 3 und 4) und Woche 8 (Gruppen 3 und 4) sind am Ende der Studie anzugeben
Talkonzentration in Gegenwart oder Abwesenheit von HP einmal wöchentlich
PK-Probenahme in Woche 9 (Gruppe 1), Woche 11 (Gruppen 1 und 2) und Woche 16 (Gruppen 1 und 2); Tag 1 (Gruppen 3 und 4), Woche 3 (Gruppen 3 und 4) und Woche 8 (Gruppen 3 und 4) sind am Ende der Studie anzugeben
PK-Probenahme von Dolutegravir – AUC-Parameter
Zeitfenster: PK-Probenahme in Woche 9 (Gruppe 1), Woche 11 (Gruppen 1 und 2) und Woche 16 (Gruppen 1 und 2); Tag 1 (Gruppen 3 und 4), Woche 3 (Gruppen 3 und 4) und Woche 8 (Gruppen 3 und 4) sind am Ende der Studie anzugeben
Tägliche Fläche unter der Kurve (AUC) bei Vorhandensein oder Fehlen von HP einmal wöchentlich
PK-Probenahme in Woche 9 (Gruppe 1), Woche 11 (Gruppen 1 und 2) und Woche 16 (Gruppen 1 und 2); Tag 1 (Gruppen 3 und 4), Woche 3 (Gruppen 3 und 4) und Woche 8 (Gruppen 3 und 4) sind am Ende der Studie anzugeben
PK-Probenahme von Dolutegravir – Cmin-Parameter
Zeitfenster: PK-Probenahme in Woche 9 (Gruppe 1), Woche 11 (Gruppen 1 und 2) und Woche 16 (Gruppen 1 und 2); Tag 1 (Gruppen 3 und 4), Woche 3 (Gruppen 3 und 4) und Woche 8 (Gruppen 3 und 4) sind am Ende der Studie anzugeben
Mindestkonzentration (Cmin) bei Vorhandensein oder Fehlen von HP einmal wöchentlich
PK-Probenahme in Woche 9 (Gruppe 1), Woche 11 (Gruppen 1 und 2) und Woche 16 (Gruppen 1 und 2); Tag 1 (Gruppen 3 und 4), Woche 3 (Gruppen 3 und 4) und Woche 8 (Gruppen 3 und 4) sind am Ende der Studie anzugeben
Nebenwirkungen (primär)
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse sind von Woche 1 bis Woche 24 zu erfassen und während der gesamten Studie zu melden
Nebenwirkungen Grad 3 oder höher (AE)
Unerwünschte Ereignisse sind von Woche 1 bis Woche 24 zu erfassen und während der gesamten Studie zu melden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-RNA-Viruslast
Zeitfenster: HIV-Viruslast, zu messen in den Gruppen 1 und 2 beim Screening, Woche 11 und 24; und in den Gruppen 3 und 4 beim Screening und in den Wochen 3, 8, 12 und 24, am Ende der Studie zu melden
HIV-1-RNA-Viruslast (Kopien/ml)
HIV-Viruslast, zu messen in den Gruppen 1 und 2 beim Screening, Woche 11 und 24; und in den Gruppen 3 und 4 beim Screening und in den Wochen 3, 8, 12 und 24, am Ende der Studie zu melden
PK-Abtastung des RPT-AUC-Parameters
Zeitfenster: PK-Probenahme in Woche 9 und 11 (Gruppe 1); und Woche 11 (Gruppe 2), Tag 1 (Gruppen 3 und 4), Woche 3 (Gruppen 3 und 4) und Woche 8 (Gruppen 3 und 4), die am Ende der Studie zu melden sind
Fläche unter der Kurve (AUC).
PK-Probenahme in Woche 9 und 11 (Gruppe 1); und Woche 11 (Gruppe 2), Tag 1 (Gruppen 3 und 4), Woche 3 (Gruppen 3 und 4) und Woche 8 (Gruppen 3 und 4), die am Ende der Studie zu melden sind
PK-Abtastung des Parameters RPT - Cmax
Zeitfenster: PK-Probenahme in Woche 9 und 11 (Gruppe 1); und Woche 11 (Gruppe 2), Tag 1 (Gruppen 3 und 4), Woche 3 (Gruppen 3 und 4) und Woche 8 (Gruppen 3 und 4), die am Ende der Studie zu melden sind
Maximale Konzentration (Cmax).
PK-Probenahme in Woche 9 und 11 (Gruppe 1); und Woche 11 (Gruppe 2), Tag 1 (Gruppen 3 und 4), Woche 3 (Gruppen 3 und 4) und Woche 8 (Gruppen 3 und 4), die am Ende der Studie zu melden sind
PK-Abtastung des Parameters RPT - Cmin
Zeitfenster: PK-Probenahme in Woche 9 und 11 (Gruppe 1); und Woche 11 (Gruppe 2), Tag 1 (Gruppen 3 und 4), Woche 3 (Gruppen 3 und 4) und Woche 8 (Gruppen 3 und 4), die am Ende der Studie zu melden sind
Mindestkonzentration (Cmax).
PK-Probenahme in Woche 9 und 11 (Gruppe 1); und Woche 11 (Gruppe 2), Tag 1 (Gruppen 3 und 4), Woche 3 (Gruppen 3 und 4) und Woche 8 (Gruppen 3 und 4), die am Ende der Studie zu melden sind
PK-Abtastung des INH-AUC-Parameters
Zeitfenster: PK-Probenahme in Woche 11 (nur Gruppe 1), am Ende der Studie zu melden
Fläche unter der Kurve (AUC). NAT 2 Acetyliererstatus zu berücksichtigen
PK-Probenahme in Woche 11 (nur Gruppe 1), am Ende der Studie zu melden
PK-Probenahme des Parameters INH - Cmax
Zeitfenster: PK-Probenahme in Woche 11 (nur Gruppe 1), am Ende der Studie zu melden
Maximale Konzentration (Cmax). NAT 2 Acetyliererstatus zu berücksichtigen
PK-Probenahme in Woche 11 (nur Gruppe 1), am Ende der Studie zu melden
PK-Abtastung des Parameters INH - Cmin
Zeitfenster: PK-Probenahme in Woche 11 (nur Gruppe 1), am Ende der Studie zu melden
Mindestkonzentration (Cmin). NAT 2 Acetyliererstatus zu berücksichtigen
PK-Probenahme in Woche 11 (nur Gruppe 1), am Ende der Studie zu melden
DTG Dosisauswahl
Zeitfenster: Postgruppe 1A. Die Dosis wird ausgewählt, sobald die PK-Daten der Teilnehmer der Gruppe 1a analysiert wurden. Die Dolutegravir-Dosis kann entsprechend den PK-Ergebnissen angepasst werden. Falls gerechtfertigt, wird die geänderte Dosis den Gruppen 1B und 2 verabreicht.
Dosisoptionen für DTG mit einmal wöchentlicher HP, abgeleitet durch Simulation unter Verwendung nichtlinearer Mixed-Effects-Modelle.
Postgruppe 1A. Die Dosis wird ausgewählt, sobald die PK-Daten der Teilnehmer der Gruppe 1a analysiert wurden. Die Dolutegravir-Dosis kann entsprechend den PK-Ergebnissen angepasst werden. Falls gerechtfertigt, wird die geänderte Dosis den Gruppen 1B und 2 verabreicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Aurum Institute NPC

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
University of California

Ermittler

  • Hauptermittler: Gavin J Churchyard, MBBCh PhD, Global CEO: The Aurum Institute, NPC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3HP DTG AUR1-6-212 IMPAACT4TB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird unter den Mitarbeitern in einer gemeinsamen Datenbank geteilt, wenn die Studie beginnt und abgeschlossen ist.

Die Ergebnisse werden über Konferenzen und Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Peer-Review-Zeitschriften verbreitet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorstudienstart: Studienprotokoll und Einwilligungserklärung für Mitarbeiter auf SharePoint).

Abschluss der Studie: Klinischer Studienbericht, Ergebnisse mit statistischer Analyse werden mit wissenschaftlichen Peer-Review-Zeitschriften und Mitarbeitern geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Passwortgeschützte und benutzerdefinierte Zugangsdaten (Vorstudie über SharePoint)

Open Access (Nachstudienabschluss)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 3HP plus DTG +2NRTIs

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