- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06294522
Rekonstruktion des Nasenbodens zur dreidimensionalen Reparatur einer Alveolarspalte
17. März 2024 aktualisiert von: mona samy sheta, Tanta University
Dozent für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
Rekonstruktion der Alveolarspalte mit autogenem Knochen nach Anheben des Mukoperiostlappens und Nähen des Nasenbodens und des Gaumenlappens
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zahnfleisch-Mukoperiostallappen werden entlang der Spaltenränder entworfen und erhöhte mediale und laterale Mukoperiostlappen werden aus der Spalte und dem Zahnfleischsulcus der Zähne erzeugt.
Um eine ausreichende Beweglichkeit des hinteren Lappens zu erreichen, muss der Lappen bis zum ersten oder zweiten Molaren verlängert und bis zum bukkalen Sulcus zurückgeschnitten werden, wobei darauf zu achten ist, dass der Alveolarknochen, der die Zahnwurzeln bedeckt, nicht verletzt wird.
Diese Lappen werden bis zur Apertura piriformis und um diese herum angehoben und dann von der Nasenschleimhaut abgetrennt. Anschließend werden die palatinalen Mukoperiostlappen entlang der Spaltenränder vom Gaumen abgehoben.
Nach vollständiger Freilegung aller knöchernen Spalten wird die Nasenschleimhaut des Nasenlochbodens angenähert und vernäht, anschließend werden die Gaumenlappen zurückgestülpt und vernäht, so dass eine Weichteiltasche entsteht.
Die Transplantation des Defekts erfolgt mit kortikalem Knochen nur vom Kinn aus. Der kortikale Schelf wird so vorbereitet, dass er aus zwei Schichten besteht, die senkrecht zueinander stehen. Die erste verläuft parallel zum Nasenboden und die zweite geht in die bukkale Kortikalis des Alveolarkamms über, gefolgt von spongiösem Knochen unter diese Regale gepackt und in den Spaltdefekt komprimiert werden, um die Anzahl osteokompetenter Zellen und das Osteoidmaterial pro Transplantatvolumeneinheit zu maximieren.
Beim Packen von Knochenpartikeln ist es besser, die Oberkiefer- und Alveolarkämme zu erzeugen und das abgesenkte Nasenloch anzuheben, indem man die Nasenbasis entsprechend stützt und die Symmetrie ausrichtet.
Der Rest kann dann durch spannungsfreie Transposition mit gingivalen Mukoperiostlappen abgedeckt werden
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten, 3111
- Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten hatten eine ausreichende Alveolarspalte und gesundes Weichgewebe
-
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 9 Jahren, sehr breite Spalte, verängstigtes Weichgewebe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Rekonstruktion einer Alveolarspalte
gingivale Mukoperiostlappen werden entlang der Spaltenränder angelegt und angehoben.
Diese Lappen werden angehoben und dann von der Nasenschleimhaut getrennt. Anschließend werden die palatinalen Mukoperiostlappen entlang der Spaltenränder vom Gaumen abgehoben.
Nach vollständiger Freilegung aller knöchernen Spalten wird die Nasenschleimhaut des Nasenlochbodens angenähert und vernäht, anschließend werden die Gaumenlappen zurückgestülpt und vernäht, so dass eine Weichteiltasche entsteht.
Die Transplantation des Defekts erfolgt mit kortikalem Knochen nur vom Kinn aus. Der kortikale Schelf wird so vorbereitet, dass er aus zwei Schichten besteht, die senkrecht zueinander stehen. Die erste verläuft parallel zum Nasenboden und die zweite geht in die bukkale Kortikalis des Alveolarkamms über, gefolgt von spongiösem Knochen unter diese Regale gepackt und in die Spaltdefekte hineingedrückt werden.
|
nach Anhebung des Mukoperiostlappens bezogen auf die Spaltseite.
Nähen von Nasenboden und Gaumengewebe.
Entnahme des autogenen Transplantats und Rekonstruktion des Nasenbodens und der labialen Spaltplatte, anschließend spannungsfreies Nähen des Lappens nach labial
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederauftreten einer oronasalen Fistel
Zeitfenster: ein Monat
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mit Valsalva-Test
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ein Monat
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Volumen der Alveolarspalte nach der Rekonstruktion
Zeitfenster: sofort und nach 6 Monaten
|
Verwendung von Kegelstrahl-CT (CBCT) zur Messung volumetrischer Änderungen
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sofort und nach 6 Monaten
|
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Knochendichte
Zeitfenster: Sechs Monate
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Verwendung von CBCT mit Housenfield-Einheiten D1 (>1250), D2(850-1250),D3(350-850),D4(150-350)
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Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: mona s sheta, Tanta University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1984
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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