- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06318780
Übereinstimmung dreier bildgebender Verfahren mittels dynamischer CT, Kontrastultraschall und CT-Angiographie bei der Charakterisierung von Endoleckagen bei Patienten mit einer Aortenendoprothese (LEAKDYN)
12. März 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Bei Patienten, die sich einer EVAR unterzogen haben, besteht ein erhebliches Risiko einer Endoleckage von 20–50 %.
Diese Endoleckagen erfordern häufig sekundäre Eingriffe, um das Risiko einer Ausdehnung oder eines Bruchs zu verringern.
Derzeit werden für die postoperative Überwachung von EVAR die dreiphasige CT-Angiographie und CEUS-Ultraschall empfohlen, diese sind jedoch bei der Charakterisierung der Art und Quelle des Endolecks weiterhin begrenzt.
In dieser Studie werden die Forscher das Interesse von d-CTA für eine bessere Erkennung und Charakterisierung von Endoleaks untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Thierry REIX, Pr
- Telefonnummer: 03.22.08.72.65
- E-Mail: reix.thierry@chu-amiens.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriel IFERGAN, Dr
- E-Mail: ifergan.gabriel@chu-amiens.fr
Studienorte
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Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens Picardie
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Kontakt:
- Thierry REIX, PhD
- Telefonnummer: +33322455929
- E-Mail: reix.thierry@chu-amiens.fr
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren,
- Patienten, die EVAR erhalten haben,
- Nachweis eines Endolecks und/oder einer Aneurysmasackvergrößerung von mindestens 5 mm über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Minderjährige Patienten,
- Fehlen von Endoleckagen und Wachstum des Aneurysmasacks (größer oder gleich 5 mm über 6 Monate),
- Patient unter Vormundschaft, Kuratoren, Hüter der Gerechtigkeit,
- Patient, dem die Freiheit entzogen ist,
- schwangere Frau
- Patient, der nicht von einem Sozialversicherungssystem profitiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Endoleck-Klassifizierung mittels CT-Angiographie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Endoleck-Klassifizierung mittels CT-Angiographie
|
5 Jahre
|
Variation der Endoleak-Klassifizierung zwischen CEUS-Ultraschall und CT-Angiographie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Variation der Endoleak-Klassifizierung zwischen CEUS-Ultraschall und CT-Angiographie
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2023_843_0171
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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