- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06388304
THRIVE-Studie: Positives Affekttraining für die Einhaltung endokriner Therapiemedikamente (THRIVE)
24. April 2024 aktualisiert von: Joanna Arch
Pilotstudie zum Positive-Affect-Training zur Einhaltung endokriner Therapiemedikamente
Der Zweck dieser Studie ist die Pilotierung und Verfeinerung einer Online-Verhaltensintervention basierend auf Positive Affect Training (PAT), die darauf abzielt, positive emotionale Einstellungen zu steigern und negative emotionale Einstellungen gegenüber endokriner Therapie (ET, d. h. antihormonelle Medikamente) zu verringern und zu steigern positive Auswirkungen und verringern negative Auswirkungen im Allgemeinen bei Brustkrebsüberlebenden nach der Behandlung, denen ET verschrieben wird, um ein erneutes Auftreten von Brustkrebs zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Madeline Nealis, MPH
- Telefonnummer: 720-897-1850
- E-Mail: archlab@colorado.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sienna Russell
- Telefonnummer: 720-897-1850
- E-Mail: archlab@colorado.edu
Studienorte
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
- Rekrutierung
- University of Colorado Boulder
-
Hauptermittler:
- Joanna Arch, PhD
-
Kontakt:
- Madeline Nealis, MPH
- Telefonnummer: 720-897-1850
- E-Mail: archlab@colorado.edu
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Kontakt:
- Sienna Russel
- Telefonnummer: 720-897-1850
- E-Mail: archlab@colorado.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hormonrezeptor-positiver Brustkrebs im Stadium 0-3
- die Erstbehandlung (Chemotherapie/Bestrahlung/Operation) abgeschlossen haben
- Ihnen derzeit oder innerhalb der letzten zwei Jahre eine endokrine Therapie (ET) verschrieben wird
Punktzahl über dem angegebenen Grenzwert (Bereich 0-10) bei einer der drei Fragen:
- Wie verärgert sind Sie darüber, dass Sie eine antihormonelle Therapie einnehmen müssen?
- Wie stören Sie die Nebenwirkungen?
- Wie schwierig ist es für Sie, Ihre antihormonellen Medikamente jeden Tag einzunehmen?
- über einen Internetzugang verfügen, um Online-Bewertungen und Interventionskomponenten durchzuführen, oder sich bereit erklären, ein WLAN-aktiviertes iPad für die Studie zu verwenden und zurückzugeben.
Ausschlusskriterien:
- metastatische Krankheit
- Personen, die nicht in der Lage sind, bei Bedarf mit der Intervention zu interagieren. Dazu gehören Personen, die so stark sehbehindert sind, dass sie den Bildschirm nicht sehen und nicht wie erforderlich interagieren können, sowie Personen, die nicht auf Englisch lesen und/oder schreiben können. Dies liegt an der Art des Eingriffs selbst. Wenn ein Teilnehmer nicht in der Lage ist, mit THRIVE wie erforderlich zu interagieren, ist es unwahrscheinlich, dass er von der Intervention profitiert oder aufschlussreiches Feedback gibt, das zur Verfeinerung des Programms verwendet werden kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Online-Programm
|
Online-Programm: Verhaltensintervention basierend auf Positive Affect Training (PAT)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Akzeptanz der THRIVE-Intervention (AIM)
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs
|
Akzeptanz der Umsetzungsmaßnahme (Weimer et al., 2017)
|
1 Woche nach Abschluss des Eingriffs
|
Durchführbarkeit der THRIVE-Intervention
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs
|
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (Weimer et al., 2017)
|
1 Woche nach Abschluss des Eingriffs
|
Umfrage zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche nach Abschluss des Eingriffs
|
Zufriedenheit und Feedback zur THRIVE-Intervention
|
1 Woche nach Abschluss des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Craske MG, Meuret AE, Echiverri-Cohen A, Rosenfield D, Ritz T. Positive affect treatment targets reward sensitivity: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jun;91(6):350-366. doi: 10.1037/ccp0000805. Epub 2023 Mar 9.
- Arch JJ, Crespi CM, Levin ME, Genung SR, Nealis M, Mitchell JL, Bright EE, Albright K, Magidson JF, Stanton AL. Randomized Controlled Pilot Trial of a Low-Touch Remotely-Delivered Values Intervention to Promote Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy Among Breast Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2022 Aug 2;56(8):856-871. doi: 10.1093/abm/kaab118.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
12. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
12. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. April 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-0556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten