Studio THRIVE: formazione sugli effetti positivi per l'aderenza ai farmaci nella terapia endocrina (THRIVE)
24 aprile 2024 aggiornato da: Joanna Arch
Studio pilota sulla formazione sull'affetto positivo per l'aderenza ai farmaci della terapia endocrina
Lo scopo di questo studio è quello di pilotare e perfezionare un intervento comportamentale online basato sul Positive Affect Training (PAT) che mira ad aumentare gli atteggiamenti emotivi positivi e diminuire gli atteggiamenti emotivi negativi verso la terapia endocrina (ET, cioè i farmaci antiormonali) e ad aumentare effetto positivo e diminuzione dell'effetto negativo più in generale, tra i sopravvissuti al cancro al seno post-trattamento a cui è stato prescritto ET per prevenire la recidiva del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Madeline Nealis, MPH
- Numero di telefono: 720-897-1850
- Email: archlab@colorado.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sienna Russell
- Numero di telefono: 720-897-1850
- Email: archlab@colorado.edu
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
- Reclutamento
- University of Colorado Boulder
-
Investigatore principale:
- Joanna Arch, PhD
-
Contatto:
- Madeline Nealis, MPH
- Numero di telefono: 720-897-1850
- Email: archlab@colorado.edu
-
Contatto:
- Sienna Russel
- Numero di telefono: 720-897-1850
- Email: archlab@colorado.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- cancro al seno positivo al recettore ormonale stadi 0-3
- hanno terminato il trattamento primario (chemioterapia/radioterapia/intervento chirurgico)
- viene prescritta la terapia endocrina (ET) attualmente o negli ultimi due anni
punteggio superiore al limite specificato (intervallo 0-10) su una qualsiasi delle tre domande:
- Quanto sei turbato dal dover prendere una terapia antiormonale
- Quanto ti preoccupano gli effetti collaterali?
- Quanto è difficile per te assumere i tuoi farmaci antiormonali ogni giorno?
- avere accesso a Internet per completare le valutazioni online e i componenti dell'intervento o accettare di utilizzare e restituire un iPad dello studio attivato tramite Wi-Fi.
Criteri di esclusione:
- malattia metastatica
- Individui che non sono in grado di interagire con l’intervento secondo necessità. Ciò include coloro che sono estremamente ipovedenti al punto da non poter vedere lo schermo e interagire come richiesto e le persone che non sanno leggere e/o scrivere in inglese. Ciò è dovuto alla natura dell’intervento stesso. Se un partecipante non è in grado di interagire con THRIVE come richiesto, è improbabile che tragga beneficio dall'intervento o offra un feedback approfondito che possa essere utilizzato per perfezionare il programma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma in linea
|
Programma online: intervento comportamentale basato sul Positive Affect Training (PAT)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità dell'intervento THRIVE (AIM)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver completato l'intervento
|
Accettabilità della misura di attuazione (Weimer et al., 2017)
|
1 settimana dopo aver completato l'intervento
|
|
Fattibilità dell'intervento THRIVE
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver completato l'intervento
|
Fattibilità della misura di intervento (Weimer et al., 2017)
|
1 settimana dopo aver completato l'intervento
|
|
Sondaggio sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: 1 settimana dopo aver completato l'intervento
|
Soddisfazione e feedback sull'intervento THRIVE
|
1 settimana dopo aver completato l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Craske MG, Meuret AE, Echiverri-Cohen A, Rosenfield D, Ritz T. Positive affect treatment targets reward sensitivity: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jun;91(6):350-366. doi: 10.1037/ccp0000805. Epub 2023 Mar 9.
- Arch JJ, Crespi CM, Levin ME, Genung SR, Nealis M, Mitchell JL, Bright EE, Albright K, Magidson JF, Stanton AL. Randomized Controlled Pilot Trial of a Low-Touch Remotely-Delivered Values Intervention to Promote Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy Among Breast Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2022 Aug 2;56(8):856-871. doi: 10.1093/abm/kaab118.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
12 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
12 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-0556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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