- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06388304
Studie THRIVE: Trénink pozitivního vlivu na dodržování léků na endokrinní terapii (THRIVE)
24. dubna 2024 aktualizováno: Joanna Arch
Pilotní studie tréninku pozitivních afektů pro endokrinní terapii, medikaci
Účelem této studie je pilotovat a zdokonalovat online behaviorální intervenci založenou na tréninku pozitivních afektů (PAT), jejímž cílem je zvýšit pozitivní emoční postoje a snížit negativní emoční postoje k endokrinní terapii (ET, tj. pozitivní vliv a snížení negativního vlivu obecněji, mezi pacientkami, které přežily rakovinu prsu po léčbě, kterým je předepsána ET k prevenci recidivy rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Madeline Nealis, MPH
- Telefonní číslo: 720-897-1850
- E-mail: archlab@colorado.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sienna Russell
- Telefonní číslo: 720-897-1850
- E-mail: archlab@colorado.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
- Nábor
- University of Colorado Boulder
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanna Arch, PhD
-
Kontakt:
- Madeline Nealis, MPH
- Telefonní číslo: 720-897-1850
- E-mail: archlab@colorado.edu
-
Kontakt:
- Sienna Russel
- Telefonní číslo: 720-897-1850
- E-mail: archlab@colorado.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hormonální receptor-pozitivní rakovina prsu stadia 0-3
- dokončili primární léčbu (chemoterapie/ozařování/chirurgický zákrok)
- jsou v současnosti nebo v posledních dvou letech předepsány endokrinní terapie (ET).
skóre nad specifikovanou hranicí (rozsah, 0-10) na kteroukoli ze tří otázek:
- Jak jste naštvaný, že musíte užívat antihormonální léčbu
- Jak moc vám vadí vedlejší účinky?
- Jak těžké je pro vás užívat každý den své antihormonální léky?
- mít přístup k internetu k dokončení online hodnocení a intervenčních komponent nebo souhlasit s používáním a vrácením studijního iPadu s aktivací wifi.
Kritéria vyloučení:
- metastatické onemocnění
- Jedinci, kteří nejsou schopni interagovat s intervencí podle potřeby. Patří sem ti, kteří jsou extrémně zrakově postižení do té míry, že nevidí na obrazovku a nemohou komunikovat podle potřeby, a jednotlivci, kteří neumí číst a/nebo psát v angličtině. Je to dáno povahou samotného zásahu. Pokud účastník není schopen komunikovat s THRIVE tak, jak je požadováno, je nepravděpodobné, že bude mít z intervence prospěch nebo nabídnout zasvěcenou zpětnou vazbu, kterou lze použít při vylepšování programu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Online program
|
Online program: behaviorální intervence založená na tréninku pozitivních afektů (PAT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost intervence THRIVE (AIM)
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
|
Přijatelnost implementačního opatření (Weimer et al., 2017)
|
1 týden po ukončení intervence
|
Proveditelnost intervence THRIVE
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
|
Proveditelnost intervenčního opatření (Weimer et al., 2017)
|
1 týden po ukončení intervence
|
Průzkum spokojenosti klientů
Časové okno: 1 týden po ukončení intervence
|
Spokojenost a zpětná vazba na intervenci THRIVE
|
1 týden po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Craske MG, Meuret AE, Echiverri-Cohen A, Rosenfield D, Ritz T. Positive affect treatment targets reward sensitivity: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jun;91(6):350-366. doi: 10.1037/ccp0000805. Epub 2023 Mar 9.
- Arch JJ, Crespi CM, Levin ME, Genung SR, Nealis M, Mitchell JL, Bright EE, Albright K, Magidson JF, Stanton AL. Randomized Controlled Pilot Trial of a Low-Touch Remotely-Delivered Values Intervention to Promote Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy Among Breast Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2022 Aug 2;56(8):856-871. doi: 10.1093/abm/kaab118.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 23-0556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika