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Estudio THRIVE: Entrenamiento del afecto positivo para la adherencia a la medicación en terapia endocrina (THRIVE)

24 de abril de 2024 actualizado por: Joanna Arch

Estudio piloto de entrenamiento en afecto positivo para la adherencia a la medicación en terapia endocrina

El propósito de este estudio es poner a prueba y perfeccionar una intervención conductual en línea basada en el Entrenamiento del Afecto Positivo (PAT) que tiene como objetivo aumentar las actitudes emocionales positivas y disminuir las actitudes emocionales negativas hacia la terapia endocrina (ET, es decir, medicación antihormonal) y aumentar el afecto positivo y disminuir el afecto negativo de manera más general, entre los sobrevivientes de cáncer de mama postratamiento a quienes se les prescribe ET para prevenir la recurrencia del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Madeline Nealis, MPH
  • Número de teléfono: 720-897-1850
  • Correo electrónico: archlab@colorado.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sienna Russell
  • Número de teléfono: 720-897-1850
  • Correo electrónico: archlab@colorado.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Reclutamiento
        • University of Colorado Boulder
        • Investigador principal:
          • Joanna Arch, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama con receptores hormonales positivos en estadios 0-3
  • haber terminado el tratamiento primario (quimioterapia/radiación/cirugía)
  • se les prescribe terapia endocrina (TE) actualmente o en los últimos dos años

  • puntuación por encima del límite especificado (rango, 0-10) en cualquiera de las tres preguntas:

    1. ¿Qué tan molesta estás por tener que tomar terapia antihormonal?
    2. ¿Qué tan molesto estás por los efectos secundarios?
    3. ¿Qué tan difícil le resulta tomar su medicación antihormonal todos los días?
  • tener acceso a Internet para completar evaluaciones en línea y componentes de intervención o aceptar usar y devolver un iPad del estudio activado por wifi.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad metástica
  • Personas que no pueden interactuar con la intervención según sea necesario. Esto incluye a aquellos que tienen discapacidad visual extrema hasta el punto de que no pueden ver la pantalla e interactuar según sea necesario y personas que no pueden leer ni escribir en inglés. Esto se debe a la naturaleza de la intervención misma. Si un participante no puede interactuar con THRIVE como se requiere, es poco probable que se beneficie de la intervención u ofrezca comentarios interesantes que puedan usarse para perfeccionar el programa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa en línea
Conductual: Programa PAT en línea THRIVE
Programa online: intervención conductual basada en el Entrenamiento del Afecto Positivo (PAT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la intervención THRIVE (AIM)
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar la intervención
Aceptabilidad de la medida de implementación (Weimer et al., 2017)
1 semana después de finalizar la intervención
Viabilidad de la intervención THRIVE
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar la intervención
Viabilidad de la medida de intervención (Weimer et al., 2017)
1 semana después de finalizar la intervención
Encuesta de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 1 semana después de finalizar la intervención
Satisfacción y retroalimentación sobre la intervención THRIVE
1 semana después de finalizar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Joanna Arch

Investigadores

  • Investigador principal: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-0556

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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