- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06388304
THRIVE-tutkimus: Positiivisen vaikutuksen koulutus endokriinisten terapialääkkeiden noudattamiseen (THRIVE)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joanna Arch
Pilottitutkimus positiivisen vaikutuksen koulutuksesta endokriinisen terapian lääkityksen noudattamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida ja jalostaa online-käyttäytymisinterventiota, joka perustuu Positive Affect Training (PAT) -koulutukseen, jonka tavoitteena on lisätä positiivisia emotionaalisia asenteita ja vähentää negatiivisia emotionaalisia asenteita hormonaalista terapiaa (ET eli antihormonaalista lääkitystä) kohtaan sekä lisätä positiivinen vaikutus ja vähentää negatiivista vaikutusta yleisemmin hoidon jälkeen rintasyövästä selviytyneiden keskuudessa, joille on määrätty ET rintasyövän uusiutumisen estämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Madeline Nealis, MPH
- Puhelinnumero: 720-897-1850
- Sähköposti: archlab@colorado.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sienna Russell
- Puhelinnumero: 720-897-1850
- Sähköposti: archlab@colorado.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- Rekrytointi
- University of Colorado Boulder
-
Päätutkija:
- Joanna Arch, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Madeline Nealis, MPH
- Puhelinnumero: 720-897-1850
- Sähköposti: archlab@colorado.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sienna Russel
- Puhelinnumero: 720-897-1850
- Sähköposti: archlab@colorado.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä vaiheet 0-3
- olet suorittanut perushoidon (kemoterapia/säteily/leikkaus)
- joille on määrätty endokriinistä hoitoa (ET) tällä hetkellä tai viimeisen kahden vuoden aikana
pistemäärä määritetyn rajan yläpuolella (alue, 0-10) missä tahansa kolmesta kysymyksestä:
- Kuinka järkyttynyt olet siitä, että joudut käyttämään hormonaalista hoitoa
- Kuinka häiritsevät sinua sivuvaikutukset?
- Kuinka vaikeaa sinun on ottaa hormonilääkkeitäsi päivittäin?
- sinulla on Internet-yhteys suorittaaksesi online-arviointeja ja interventiokomponentteja tai suostut käyttämään ja palauttamaan tutkimuksen wifi-aktivoidun iPadin.
Poissulkemiskriteerit:
- metastaattinen sairaus
- Henkilöt, jotka eivät voi olla vuorovaikutuksessa intervention kanssa tarpeen mukaan. Tämä koskee henkilöitä, jotka ovat siinä määrin äärimmäisen näkövammaisia, etteivät he pysty näkemään näyttöä ja olemaan vuorovaikutuksessa tarpeen mukaan, sekä henkilöt, jotka eivät osaa lukea ja/tai kirjoittaa englanniksi. Tämä johtuu itse intervention luonteesta. Jos osallistuja ei pysty olemaan vuorovaikutuksessa THRIVEn kanssa tarpeen mukaan, hän ei todennäköisesti hyödy interventiosta tai anna oivaltavaa palautetta, jota voidaan käyttää ohjelman jalostukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Online-ohjelma
|
Online-ohjelma: Positive Affect Training (PAT) -pohjainen käyttäytymisinterventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
THRIVE-intervention (AIM) hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Käyttöönottotoimenpiteen hyväksyttävyys (Weimer et al., 2017)
|
1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
THRIVE-toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (Weimer et al., 2017)
|
1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Asiakastyytyväisyystutkimus
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Tyytyväisyys ja palaute THRIVE-interventiosta
|
1 viikko toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Craske MG, Meuret AE, Echiverri-Cohen A, Rosenfield D, Ritz T. Positive affect treatment targets reward sensitivity: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jun;91(6):350-366. doi: 10.1037/ccp0000805. Epub 2023 Mar 9.
- Arch JJ, Crespi CM, Levin ME, Genung SR, Nealis M, Mitchell JL, Bright EE, Albright K, Magidson JF, Stanton AL. Randomized Controlled Pilot Trial of a Low-Touch Remotely-Delivered Values Intervention to Promote Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy Among Breast Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2022 Aug 2;56(8):856-871. doi: 10.1093/abm/kaab118.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 12. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta