- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06388304
THRIVE Undersøgelse: Positiv Affekttræning for Endokrin Terapi Medicinadhærens (THRIVE)
24. april 2024 opdateret af: Joanna Arch
Pilotundersøgelse af positiv påvirkningstræning for endokrin terapi-medicinoverholdelse
Formålet med denne undersøgelse er at pilotere og forfine en online adfærdsintervention baseret på Positive Affect Training (PAT), der har til formål at øge positive følelsesmæssige holdninger og mindske negative følelsesmæssige holdninger til endokrin terapi (ET, dvs. antihormonel medicin) og at øge positiv påvirkning og mindskelse af negativ påvirkning mere generelt blandt overlevende efter behandling af brystkræft, som får ET ordineret for at forhindre tilbagefald af brystkræft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Madeline Nealis, MPH
- Telefonnummer: 720-897-1850
- E-mail: archlab@colorado.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sienna Russell
- Telefonnummer: 720-897-1850
- E-mail: archlab@colorado.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- Rekruttering
- University of Colorado Boulder
-
Ledende efterforsker:
- Joanna Arch, PhD
-
Kontakt:
- Madeline Nealis, MPH
- Telefonnummer: 720-897-1850
- E-mail: archlab@colorado.edu
-
Kontakt:
- Sienna Russel
- Telefonnummer: 720-897-1850
- E-mail: archlab@colorado.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hormonreceptor-positiv brystkræft stadier 0-3
- har afsluttet primær behandling (kemoterapi/stråling/kirurgi)
- er ordineret til endokrin behandling (ET) i øjeblikket eller inden for de sidste to år
score over specificeret cut-off (interval, 0-10) på et af tre spørgsmål:
- Hvor ked af det er du over at skulle tage antihormonbehandling
- Hvor generet er du af bivirkningerne?
- Hvor svært er det for dig at tage din anti-hormonale medicin hver dag?
- have internetadgang for at gennemføre online vurderinger og interventionskomponenter eller acceptere at bruge og returnere en undersøgelses wifi-aktiveret iPad.
Ekskluderingskriterier:
- metastatisk sygdom
- Personer, der ikke er i stand til at interagere med interventionen efter behov. Dette omfatter personer, der er ekstremt synshandicappede i en sådan grad, at de ikke kan se skærmen og interagere efter behov, og personer, der ikke kan læse og/eller skrive på engelsk. Dette skyldes arten af selve indgrebet. Hvis en deltager ikke er i stand til at interagere med THRIVE efter behov, er det usandsynligt, at de vil drage fordel af interventionen eller tilbyde indsigtsfuld feedback, der kan bruges til at forfine programmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Online program
|
Online program: adfærdsmæssig intervention baseret på positiv effekttræning (PAT)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabilitet af THRIVE intervention (AIM)
Tidsramme: 1 uge efter endt indsats
|
Acceptabilitet af implementeringsforanstaltning (Weimer et al., 2017)
|
1 uge efter endt indsats
|
Gennemførlighed af THRIVE intervention
Tidsramme: 1 uge efter endt indsats
|
Gennemførlighed af interventionsforanstaltning (Weimer et al., 2017)
|
1 uge efter endt indsats
|
Kundetilfredshedsundersøgelse
Tidsramme: 1 uge efter endt indsats
|
Tilfredshed og feedback på THRIVE intervention
|
1 uge efter endt indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Craske MG, Meuret AE, Echiverri-Cohen A, Rosenfield D, Ritz T. Positive affect treatment targets reward sensitivity: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jun;91(6):350-366. doi: 10.1037/ccp0000805. Epub 2023 Mar 9.
- Arch JJ, Crespi CM, Levin ME, Genung SR, Nealis M, Mitchell JL, Bright EE, Albright K, Magidson JF, Stanton AL. Randomized Controlled Pilot Trial of a Low-Touch Remotely-Delivered Values Intervention to Promote Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy Among Breast Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2022 Aug 2;56(8):856-871. doi: 10.1093/abm/kaab118.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
12. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2024
Først opslået (Faktiske)
29. april 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-0556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien