- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06388304
Badanie THRIVE: Szkolenie z zakresu pozytywnego afektu w zakresie stosowania leków w ramach terapii hormonalnej (THRIVE)
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joanna Arch
Pilotażowe badanie dotyczące szkolenia w zakresie pozytywnego afektu w zakresie stosowania leków w ramach terapii hormonalnej
Celem tego badania jest pilotaż i udoskonalenie internetowej interwencji behawioralnej opartej na treningu pozytywnego afektu (PAT), której celem jest zwiększenie pozytywnych postaw emocjonalnych i zmniejszenie negatywnych postaw emocjonalnych wobec terapii hormonalnej (ET, tj. leków antyhormonalnych) oraz zwiększenie pozytywny wpływ i zmniejszenie negatywnego wpływu, bardziej ogólnie, wśród osób, które przeżyły raka piersi po leczeniu, którym przepisano ET w celu zapobiegania nawrotom raka piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Madeline Nealis, MPH
- Numer telefonu: 720-897-1850
- E-mail: archlab@colorado.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sienna Russell
- Numer telefonu: 720-897-1850
- E-mail: archlab@colorado.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Boulder
-
Główny śledczy:
- Joanna Arch, PhD
-
Kontakt:
- Madeline Nealis, MPH
- Numer telefonu: 720-897-1850
- E-mail: archlab@colorado.edu
-
Kontakt:
- Sienna Russel
- Numer telefonu: 720-897-1850
- E-mail: archlab@colorado.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- etapy raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym 0-3
- ukończyłeś leczenie podstawowe (chemioterapię/napromienianie/operację)
- mają przepisaną terapię hormonalną (ET) obecnie lub w ciągu ostatnich dwóch lat
wynik powyżej określonej wartości odcięcia (zakres 0–10) w dowolnym z trzech pytań:
- Jak bardzo jesteś zdenerwowany koniecznością stosowania terapii antyhormonalnej
- Jak bardzo niepokoją Cię skutki uboczne?
- Jak trudne jest dla Ciebie codzienne przyjmowanie leków antyhormonalnych?
- mieć dostęp do Internetu w celu przeprowadzenia ocen online i elementów interwencji lub zgodzić się na używanie i zwrot iPada do nauki z aktywowaną siecią Wi-Fi.
Kryteria wyłączenia:
- choroba przerzutowa
- Osoby, które nie są w stanie współdziałać z interwencją w razie potrzeby. Obejmuje to osoby ze skrajną wadą wzroku w stopniu uniemożliwiającym widzenie ekranu i interakcję zgodnie z wymaganiami oraz osoby, które nie potrafią czytać i/lub pisać w języku angielskim. Wynika to z charakteru samej interwencji. Jeśli uczestnik nie jest w stanie wejść w interakcję z THRIVE zgodnie z wymaganiami, jest mało prawdopodobne, że odniesie korzyść z interwencji lub przekaże wnikliwe informacje zwrotne, które można wykorzystać w udoskonaleniu programu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Program internetowy
|
Program online: interwencja behawioralna oparta na treningu pozytywnego afektu (PAT)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność interwencji THRIVE (AIM)
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji
|
Akceptowalność środka wdrożeniowego (Weimer i in., 2017)
|
1 tydzień po zakończeniu interwencji
|
Możliwość interwencji THRIVE
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji
|
Wykonalność środka interwencyjnego (Weimer i in., 2017)
|
1 tydzień po zakończeniu interwencji
|
Badanie satysfakcji klienta
Ramy czasowe: 1 tydzień po zakończeniu interwencji
|
Satysfakcja i informacja zwrotna na temat interwencji THRIVE
|
1 tydzień po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna Arch, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour HJ. Treatment for Anhedonia: A Neuroscience Driven Approach. Depress Anxiety. 2016 Oct;33(10):927-938. doi: 10.1002/da.22490.
- Craske MG, Meuret AE, Ritz T, Treanor M, Dour H, Rosenfield D. Positive affect treatment for depression and anxiety: A randomized clinical trial for a core feature of anhedonia. J Consult Clin Psychol. 2019 May;87(5):457-471. doi: 10.1037/ccp0000396.
- Craske MG, Meuret AE, Echiverri-Cohen A, Rosenfield D, Ritz T. Positive affect treatment targets reward sensitivity: A randomized controlled trial. J Consult Clin Psychol. 2023 Jun;91(6):350-366. doi: 10.1037/ccp0000805. Epub 2023 Mar 9.
- Arch JJ, Crespi CM, Levin ME, Genung SR, Nealis M, Mitchell JL, Bright EE, Albright K, Magidson JF, Stanton AL. Randomized Controlled Pilot Trial of a Low-Touch Remotely-Delivered Values Intervention to Promote Adherence to Adjuvant Endocrine Therapy Among Breast Cancer Survivors. Ann Behav Med. 2022 Aug 2;56(8):856-871. doi: 10.1093/abm/kaab118.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Internetowy program PAT THRIVE
-
Washington University School of MedicineZakończonyOtyłość | CukrzycaStany Zjednoczone
-
Montana State UniversityZakończonyLęk depresyjny a współwystępująca młodzież wiejskaStany Zjednoczone
-
Technical University of MunichUniversity of MelbourneZakończonyOtępienie czołowo-skroniowe | Choroba Alzheimera o wczesnym początkuNiemcy
-
University of WashingtonZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongSigma Theta Tau International Honor Society of NursingRekrutacyjny
-
Queen's University, BelfastUniversity of Sheffield; University of Glasgow; University of South Wales; Baily...Rekrutacyjny
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyStres - zapobieganie zaburzeniom snu, PTSD i depresjiFrancja
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Prof.Dr.Mazhar Osman Mental Health and Psychiatric Diseases Education, Research...Zakończony
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyMyśli samobójcze | Samobójstwo, próba | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Stanford UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rejestracja na zaproszenieMolestowanieStany Zjednoczone