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ATTR Herzamyloidose in einer ausgewählten Population

14. Oktober 2024 aktualisiert von: Helse Møre og Romsdal HF

Prävalenz und Langzeit-Follow-up der kardialen ATTR-Amyloidose bei einer ausgewählten Population von Patienten, die am Karpaltunnelsyndrom operiert wurden

Bei Patienten, die im Krankenhaus Ålesund wegen eines Karpaltunnelsyndroms (CTS) operiert wurden (200 Patienten), wird eine Biopsie durchgeführt, um eine ATTR-Amyloidose zu diagnostizieren. Patienten mit positiver Biopsie werden untersucht, um zu entscheiden, ob sie an einer kardialen Amyloidose leiden. Alle Patienten mit positiver Biopsie werden 10 Jahre lang engmaschig mit Echokardiographie und klinisch überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Durch Biopsie nachgewiesene stationäre ATTR (v/wt)-Amyloidose-Patienten, die mit CTS operiert wurden, werden gemäß den Standardrichtlinien den empfohlenen Untersuchungen wie 99mTcDPD SPECT CT, Echokardiographie, EKG, Holter, Gentests (v/wt) und Labortests sowie CMRT, wie angegeben, unterzogen. Der Ausschluss einer Leichtkettenerkrankung wird durchgeführt.

Alle Patienten werden mindestens einmal jährlich gemäß den Richtlinien (ESC) überwacht, und Patienten mit der Entwicklung einer kardialen Amyloidose erhalten eine Standardbehandlung gemäß den Richtlinien und wie von der norwegischen Regierung genehmigt. Alle Patienten werden 10 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

180

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Maximal 200 Patienten wurden im Krankenhaus Ålesund wegen CTS operiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich > 50 Jahre
  • Weiblich > 60 Jahre
  • betrieb CTS im Krankenhaus Ålesund

Ausschlusskriterien:

  • nicht eingewilligt
  • spreche kein Norwegisch
  • sekundäre Ursache des CTS als traumatisch oder rheumatisch
  • kann aufgrund anderer Erkrankungen nicht länger als 5 Jahre verfolgt werden
  • Herzerkrankung zum Zeitpunkt der Operation wegen CTS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von ATTR bei CTS
Zeitfenster: 2 Jahre
Durch Biopsie nachgewiesene ATTR
2 Jahre
Herzbeteiligung bei Patienten mit durch Biopsie nachgewiesener ATTR
Zeitfenster: 10 Jahre
Szintigraphische und echokardiographische Herzbeteiligung, möglicherweise cMRT
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Ermittler

  • Hauptermittler: Torstein Hole, MD, PhD, Helse Møre og Romsdal HF and NTNU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 715238

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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