- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06465121
Schwieriger intravenöser Zugang bei pädiatrischen Patienten: Paramedizinische Versorgung unter Ultraschallführung (VVParamECHO)
Schwieriger venöser Zugang bei pädiatrischen Patienten: Paramedizinische Versorgung unter Ultraschallführung
Bei Kindern ist es schwierig, einen intravenösen Zugang zu erhalten. Die Ultraschallführung ermöglicht die Echtzeitvisualisierung von Zielvenen, die unsichtbar und nicht tastbar sind. Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von Ultraschall durch ein geschultes Pflegeteam die Erfolgsrate der Einführung eines peripheren intravenösen Katheters bei pädiatrischen Patienten mit schwierigem intravenösem Zugang im Vergleich zur alleinigen Palpation der Vene verbessern würde.
Wenn für diese Studie eine periphere intravenöse Katheterisierung in einem der teilnehmenden pädiatrischen Dienste für einen geeigneten Patienten indiziert ist, werden staatlich geprüfte, in der Ultraschallführung geschulte Krankenpfleger untersucht. Nach Überprüfung der Zulassungskriterien und aller eingeholten Einverständniserklärungen wird einer der Prüfer den Patienten randomisiert einer der beiden untersuchten Behandlungsgruppen zuordnen: periphere intravenöse Katheterisierung durch alleinige Visualisierung und Palpation der Vene (Standard der Behandlung) oder durch durchgeführte Ultraschallführung durch eine ausgebildete Krankenschwester.
Mehrere Ergebnisse werden gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen (z. B. erfolgreiche Einführung eines intravenösen Katheters, Schmerzen, unerwünschte Ereignisse).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Venenpunktionen kommen bei Krankenhauspatienten sehr häufig vor. In der pädiatrischen Bevölkerung ist es schwieriger, einen venösen Zugang zu erhalten, insbesondere aufgrund der geringeren Größe der Gefäße und der schwierigeren Kooperation der Patienten. Die herkömmliche Methode zum Einführen eines intravenösen Katheterzugangs erfordert Kenntnisse der Gefäßanatomie, um die Lage der Zielvene abzuschätzen, und erfordert eine Visualisierung oder Palpation der Vene. Die Erfolgsquote der peripheren intravenösen Katheterisierung bei pädiatrischen Patienten beträgt etwa 60 % nach einem Versuch und 90 % nach vier. Verzögerungen beim intravenösen Zugang können zu erheblicher Morbidität und Mortalität führen. Daher sollten alternative Methoden zur Verbesserung der pädiatrischen Zugangsstellen in Betracht gezogen werden.
Die Ultraschallführung ermöglicht die Echtzeitvisualisierung von Zielvenen, die unsichtbar und nicht tastbar sind. Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von Ultraschall durch ein geschultes Pflegeteam die Erfolgsrate der Einführung eines peripheren intravenösen Katheters bei pädiatrischen Patienten mit schwierigem intravenösen Zugang verbessern würde. Dies könnte sich auch auf die Häufigkeit der wichtigsten damit verbundenen unerwünschten Ereignisse auswirken.
Wenn für diese Studie eine periphere intravenöse Katheterisierung in einem der teilnehmenden pädiatrischen Dienste für einen geeigneten Patienten indiziert ist, werden staatlich geprüfte, in der Ultraschallführung geschulte Krankenpfleger untersucht. Nach Überprüfung der Zulassungskriterien und aller eingeholten Einverständniserklärungen wird einer der Prüfer den Patienten randomisiert einer der beiden untersuchten Behandlungsgruppen zuordnen: periphere intravenöse Katheterisierung durch alleinige Visualisierung und Palpation der Vene (Standard der Behandlung) oder durch durchgeführte Ultraschallführung durch eine ausgebildete Krankenschwester.
Mehrere Ergebnisse werden gemessen und zwischen den beiden Gruppen verglichen (z. B. erfolgreiche Einführung eines intravenösen Katheters, Schmerzen, unerwünschte Ereignisse).
Kinder werden maximal 7 Tage lang oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Cindy COLLET
- Telefonnummer: 0033 0326787878
- E-Mail: cindycollet88@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Caroline WOLFERT-CATTANEO
- Telefonnummer: 0033 0326787878
- E-Mail: carowolf@orange.fr
Studienorte
-
-
-
Reims, Frankreich, 51092
- Rekrutierung
- CHU Reims
-
Kontakt:
- Damien JOLLY, Pr.
- Telefonnummer: 33 326788472
- E-Mail: djolly@chu-reims.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter ≥ 1 Monat und < 18 Jahre
- Die Einführung eines intravenösen Katheters ist für die Krankenhausversorgung angezeigt
- DIVA-Score (Difficult Intravenous Access Scale) ≥ 4
- in einer der pädiatrischen Abteilungen des Universitätsklinikums Reims hospitalisiert
- die der Teilnahme an der Studie zustimmen (sofern sie alt genug sind, um sie zu verstehen) und für die die Zustimmung des/der Inhaber(s) der elterlichen Sorge eingeholt wurde
- einer Sozialversicherung angeschlossen sind
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene (< 1 Monat) und Frühgeborene, die auf Neugeborenen-Intensivstationen, Neonatologie- und Entbindungsstationen hospitalisiert werden
- Bekannte Gefäßpathologie
- Hämodialyse mit arteriovenöser Fistel
- Instabiler hämodynamischer und/oder respiratorischer klinischer Zustand nach Einschätzung des Ärzteteams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschallführung
periphere intravenöse Katheterisierung unter Ultraschallkontrolle durch eine ausgebildete Krankenschwester
|
Intravenöse Katheterisierung unter Verwendung von Ultraschallführung, um die Echtzeitvisualisierung der Zielvenen bei pädiatrischen Patienten mit schwierigem intravenösem Zugang zu ermöglichen
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Periphere intravenöse Katheterisierung allein durch Visualisierung und Palpation der Vene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg beim ersten Versuch, einen intravenösen Katheter einzuführen
Zeitfenster: Tag 0
|
Erfolg beim ersten Versuch der Einführung eines intravenösen Katheters mit Ultraschallführung im Vergleich zur Standardversorgung für pädiatrische Patienten mit schwierigem venösen Zugang
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PP24044*
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Katheterbedingte Komplikationen
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAbgeschlossenDriveline Heart-assisted Device Related InfectionVereinigte Staaten
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAktiv, nicht rekrutierendLungenentzündung | Sepsis | Infektion | Driveline Heart-assisted Device Related InfectionChina
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
-
Cure CMDRekrutierungEmery-Dreifuss-Muskeldystrophie | Angeborenes myasthenisches Syndrom | Gliedergürtel-Muskeldystrophie | Angeborene Muskeldystrophie mit ITGA7 (Integrin Alpha-7)-Mangel | Alpha-Dystroglykanopathie (angeborene Muskeldystrophie und abnormale Glykosylierung von Dystroglykan bei schwerer Epilepsie) und andere BedingungenVereinigte Staaten