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Schnappschussstudie zum chronischen Koronarsyndrom (C2S2)

8. Januar 2025 aktualisiert von: European Society of Cardiology

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die derzeitige Einhaltung der ESC-Leitlinien zum chronischen Koronarsyndrom von 2019 durch medizinisches Fachpersonal zu bewerten und potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung der Leitlinien bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom zu identifizieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

ZIEL 1 – Bewertung der Einhaltung der ESC-Leitlinien zu CCS von 2019 bei Angehörigen der Gesundheitsberufe: Umfassende Bewertung, inwieweit sich Angehörige der Gesundheitsberufe an die ESC-Leitlinien von 2019 zu CCS halten. • UNTERZIEL 1.1 – Unterschiede in der Adhärenz in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen bewerten: Identifizieren von Variationen in den Adhärenzmustern in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen (z. B. Primärversorgungskliniken, Spezialkrankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen), um Aufschluss über die Auswirkungen der Ressourcenverfügbarkeit auf die Richtlinienumsetzung zu geben.

  • UNTERZIEL 1.2 – Analysieren Sie regionale Unterschiede: Identifizieren Sie Unterschiede in den Einhaltungsmustern in verschiedenen Ländern oder Regionen, um Einblicke in den Einfluss von Gesundheitssystemen, kulturellen Faktoren und regionalen Unterschieden auf die Einhaltung von Leitlinien zu gewinnen.
  • UNTERZIEL 1.3 – Unterschiede bei der Leitlinieneinhaltung untersuchen: Identifizieren von Unterschieden in den Einhaltungsmustern zwischen verschiedenen demografischen Gruppen von Gesundheitsfachkräften, einschließlich Geschlecht, Alter, Erfahrungsjahren und Fachgebiet, um potenzielle Ungleichheiten bei der Leitlinienumsetzung zu beleuchten und dabei zu helfen, Interventionen entsprechend anzupassen.

ZIEL 2 – Potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für die Richtlinienumsetzung identifizieren:

Durch die Datenanalyse wollen wir potenzielle Hindernisse identifizieren, die die Umsetzung von Richtlinien behindern, und Moderatoren identifizieren, die die Einhaltung fördern und umsetzbare Erkenntnisse für Verbesserungen bieten. Diese Hindernisse und Erleichterungen können ein breites Spektrum von Faktoren umfassen, darunter Wissenslücken, Ressourcenbeschränkungen, organisatorische Zwänge und patientenbezogene Variablen.

• UNTERZIEL 2.1 – Gleichberechtigter Zugang zur Herz-Kreislauf-Versorgung: Ermittlung von Unterschieden in den Adhärenzmustern zwischen Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit, mit besonderem Fokus auf Minderheiten.

Den Teilnehmern stehen nicht mehr Eingriffe als üblich zur Verfügung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Unter koronarer Herzkrankheit (KHK) versteht man das Vorhandensein atherosklerotischer Plaques in den Koronararterien, die nicht-obstruktiv oder obstruktiv sein können. Es stellt eine der Hauptursachen für Morbidität, Mortalität, Krankenhausaufenthalte und Gesundheitsausgaben in Europa dar.

Die European Society of Cardiology (ESC) spielt eine entscheidende Rolle bei der Weiterentwicklung des Fachgebiets der Kardiologie, indem sie regelmäßig Leitlinien für die klinische Praxis aktualisiert und verbreitet. Im Jahr 2019 veröffentlichte die ESC die neueste Ausgabe ihrer Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des chronischen Koronarsyndroms (CCS).

Ziel der Studie zum Chronic Coronary Syndrome Snapshot (C2S2) ist es, die aktuelle Einhaltung der ESC-Leitlinien zu CCS aus dem Jahr 2019 bei Angehörigen der Gesundheitsberufe zu bewerten und potenzielle Hindernisse und Erleichterungen für die Umsetzung der Leitlinien zu identifizieren.

Die Ergebnisse können in gezielte Interventionen und Bildungsprogramme einfließen, die darauf abzielen, die Einhaltung der ESC-Richtlinien für CCS von 2019 zu verbessern und letztendlich die Patientenergebnisse und die Qualität der Versorgung von Personen mit CCS zu verbessern.

In C2S2 werden erwachsene Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und eine bestätigte oder vermutete CCS-Diagnose haben, in die folgenden 6 CCS-Kategorien aufgenommen: i) Patienten mit Verdacht auf CAD und stabilen Angina pectoris-Symptomen und/oder Dyspnoe; ii) Patienten mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer Dysfunktion und Verdacht auf koronare Herzkrankheit; iii) asymptomatische und symptomatische Patienten mit stabilisierten Symptomen innerhalb eines Jahres nach einem akuten Koronarsyndrom oder Patienten mit kürzlich erfolgter Revaskularisation; iv) asymptomatische und symptomatische Patienten über ein Jahr nach der Erstdiagnose oder Revaskularisierung hinaus; v) Patienten mit Angina pectoris und Verdacht auf vasospastische oder mikrovaskuläre Erkrankungen; vi) asymptomatische Probanden, bei denen CAD beim Screening festgestellt wird. Um die Repräsentativität aller potenziellen Gesundheitseinrichtungen sicherzustellen, werden nicht nur Krankenhäuser, sondern auch Ambulanzen, Hausarztpraxen und Gesundheitsdienstleister in der Gemeinde einbezogen.

Die Studie ist mit zwei Besuchen konzipiert: einem bei der Einschreibung und einem Nachuntersuchungsbesuch nach 3 Monaten, um die aktuelle Praxis zu beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Armenien
      • Yerevan, Armenien
        • Rekrutierung
        • Erebouni Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden Patienten teilnehmen, die die in den ESC-Richtlinien zu CCS von 2019 festgelegten Kriterien erfüllen und in fünf großen CCS-Kategorien medizinische Versorgung gemäß diesen Richtlinien erhalten haben:

i) Patienten mit Angina pectoris und/oder Atemnot und Verdacht auf koronare Herzkrankheit; ii) Patienten mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion; iii) Patienten mit einer langjährigen CCS-Diagnose (d. h. Patienten mit stabilisierten Symptomen <1 Jahr nach einem akuten Koronarsyndrom oder mit kürzlich erfolgter Revaskularisierung und Patienten >1 Jahr nach der Erstdiagnose oder Revaskularisierung); iv) Patienten mit Angina pectoris ohne obstruktive Erkrankung in den epikardialen Koronararterien (d. h. mikrovaskuläre Angina pectoris, vasospastische Angina pectoris); v) asymptomatische Probanden, die zum Screening auf koronare Herzkrankheit überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Angina pectoris und/oder Atemnot und Verdacht auf koronare Herzkrankheit.
  • Patienten mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion.
  • Patienten innerhalb eines Jahres nach einem akuten Koronarsyndrom oder einer kürzlich erfolgten Revaskularisation.
  • Patienten, die älter als ein Jahr nach der Erstdiagnose oder Revaskularisation sind.
  • Patienten mit ANOCA (z. B. mikrovaskuläre Angina, vasospastische Angina).
  • Asymptomatische Probanden werden zum Screening auf koronare Herzkrankheit überwiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom (definiert als Patienten innerhalb eines Monats nach der Diagnose einer instabilen Angina pectoris, eines Myokardinfarkts ohne ST-Strecken-Hebung oder eines Myokardinfarkts mit ST-Strecken-Hebung).
  • Patienten mit Erkrankungen, die nichts mit CCS zu tun haben und die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie erheblich einschränken oder die Beurteilung der Leitlinieneinhaltung beeinträchtigen.
  • Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen, bei der das Protokoll Abweichungen von den Leitlinienempfehlungen empfiehlt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit chronischem Koronarsyndrom
An der Studie werden Patienten teilnehmen, die den in den ESC-Richtlinien zu CCS von 2019 festgelegten Kriterien entsprechen und die gemäß diesen Richtlinien in fünf großen CCS-Kategorien medizinisch versorgt wurden: i) Patienten mit Angina pectoris und/oder Dyspnoe und Verdacht auf Koronararterie Krankheit; ii) Patienten mit neu aufgetretener Herzinsuffizienz oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion; iii) Patienten mit einer langjährigen CCS-Diagnose (d. h. Patienten mit stabilisierten Symptomen <1 Jahr nach einem akuten Koronarsyndrom oder mit kürzlich erfolgter Revaskularisierung und Patienten >1 Jahr nach der Erstdiagnose oder Revaskularisierung); iv) Patienten mit Angina pectoris ohne obstruktive Erkrankung in den epikardialen Koronararterien (d. h. mikrovaskuläre Angina pectoris, vasospastische Angina pectoris); v) asymptomatische Probanden, die zum Screening auf koronare Herzkrankheit überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Einhaltung der ESC-Richtlinien 2019
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Folgebesuch nach 3 Monaten
Bewerten Sie die Einhaltung der ESC-Leitlinien zu CCS von 2019 bei Angehörigen der Gesundheitsberufe: Um umfassend zu bewerten, inwieweit sich Angehörige der Gesundheitsberufe an die ESC-Leitlinien von 2019 zu CCS halten
Von der Einschreibung bis zum Folgebesuch nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie Unterschiede in der Adhärenz in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Identifizierung von Variationen in den Adhärenzmustern in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen (z. B. Primärversorgungskliniken, Spezialkrankenhäusern und anderen Gesundheitseinrichtungen), um Aufschluss über die Auswirkungen der Ressourcenverfügbarkeit auf die Leitlinienumsetzung zu geben
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Analysieren Sie regionale Variationen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Identifizierung von Variationen in den Einhaltungsmustern in verschiedenen Ländern oder Regionen, um Erkenntnisse über den Einfluss von Gesundheitssystemen, kulturellen Faktoren und regionalen Unterschieden auf die Einhaltung von Leitlinien zu gewinnen.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Untersuchen Sie Unterschiede bei der Richtlinieneinhaltung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 3 Monate
Identifizieren von Variationen in den Adhärenzmustern zwischen verschiedenen demografischen Gruppen von Gesundheitsfachkräften, einschließlich Geschlecht, Alter, Erfahrungsjahren und Fachgebiet, um potenzielle Ungleichheiten bei der Umsetzung von Leitlinien aufzuzeigen und dabei zu helfen, Interventionen entsprechend anzupassen.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 3 Monate
Identifizieren Sie potenzielle Hindernisse und Erleichterungen bei der Richtlinienumsetzung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 3 Monate
Durch die Datenanalyse wollen wir potenzielle Hindernisse identifizieren, die die Umsetzung von Richtlinien behindern, und Moderatoren identifizieren, die die Einhaltung fördern und umsetzbare Erkenntnisse für Verbesserungen bieten. Diese Hindernisse und Erleichterungen können ein breites Spektrum von Faktoren umfassen, darunter Wissenslücken, Ressourcenbeschränkungen, organisatorische Zwänge und patientenbezogene Variablen.
Von der Einschreibung bis zur Nachuntersuchung 3 Monate
Gleicher Zugang zur kardiovaskulären Versorgung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 3 Monaten
Identifizierung von Variationen in den Adhärenzmustern zwischen Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit, mit besonderem Fokus auf Minderheiten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society of Cardiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A01053-44

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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