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Studio istantaneo sulla sindrome coronarica cronica (C2S2)

8 gennaio 2025 aggiornato da: European Society of Cardiology

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'attuale aderenza alle Linee guida ESC 2019 sulla sindrome coronarica cronica tra gli operatori sanitari e identificare potenziali barriere e facilitatori all'implementazione delle linee guida nei pazienti con sindrome coronarica cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

OBIETTIVO 1 - Valutare l’adesione alle Linee guida ESC 2019 sulla CCS tra gli operatori sanitari: valutare in modo completo la misura in cui gli operatori sanitari aderiscono alle Linee guida ESC 2019 sulla CCS. • SCOPO SOTTO 1.1 - Valutare le variazioni nell'adesione nei diversi contesti sanitari: identificare le variazioni nei modelli di adesione nei diversi contesti sanitari (ad esempio, cliniche di assistenza primaria, ospedali specialistici e altre strutture sanitarie) per far luce sull'impatto della disponibilità delle risorse sull'implementazione delle linee guida.

  • SUB OIM 1.2 - Analizzare le variazioni regionali: identificare le variazioni nei modelli di adesione tra diversi paesi o regioni, per fornire informazioni sull'influenza dei sistemi sanitari, dei fattori culturali e delle disparità regionali sull'adesione alle linee guida.
  • SOTTO SCOPO 1.3 - Esaminare le disparità nell'aderenza alle linee guida: identificare le variazioni nei modelli di adesione tra i diversi gruppi demografici di professionisti sanitari, inclusi sesso, età, anni di esperienza e specialità, per far luce sulle potenziali disuguaglianze nell'implementazione delle linee guida e aiutare a personalizzare gli interventi di conseguenza.

OBIETTIVO 2 – Identificare potenziali barriere e facilitatori all’implementazione della linea guida:

Attraverso l'analisi dei dati, miriamo a identificare potenziali barriere che ostacolano l'implementazione delle linee guida e facilitatori che promuovono l'adesione e offrono spunti attuabili per il miglioramento. Queste barriere e facilitatori possono comprendere un’ampia gamma di fattori, tra cui lacune di conoscenza, limitazioni delle risorse, vincoli organizzativi e variabili correlate ai pazienti.

• SOTTO OBIETTIVO 2.1 - Accesso equo alle cure cardiovascolari: identificare le variazioni nei modelli di adesione tra le categorie di sesso ed etnia, con particolare attenzione alle minoranze.

I partecipanti non avranno più interventi rispetto alle loro cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) si riferisce alla presenza di placche aterosclerotiche nelle arterie coronarie, che possono essere non ostruttive o ostruttive. Rappresenta una delle principali cause di morbilità, mortalità, ospedalizzazione e spesa sanitaria in Europa.

La Società Europea di Cardiologia (ESC) svolge un ruolo fondamentale nel progresso nel campo della cardiologia aggiornando e diffondendo regolarmente le linee guida sulla pratica clinica. Nel 2019, l'ESC ha pubblicato l'ultima versione delle sue linee guida per la diagnosi e la gestione della sindrome coronarica cronica (CCS).

Lo studio Chronic Coronary Syndrome Snapshot (C2S2) mira a valutare l’attuale aderenza alle Linee guida ESC del 2019 sulla CCS tra gli operatori sanitari e a identificare potenziali barriere e facilitatori all’implementazione delle linee guida.

I risultati possono informare interventi mirati e programmi educativi volti a migliorare l’aderenza alle linee guida ESC del 2019 per la CCS, migliorando in definitiva i risultati dei pazienti e la qualità dell’assistenza per le persone affette da CCS.

C2S2 arruolerà pazienti adulti che firmeranno un modulo di consenso informato scritto e con diagnosi confermata o sospetta di CCS tra le seguenti 6 categorie di CCS: i) pazienti con sospetta CAD e sintomi anginosi stabili e/o dispnea; ii) pazienti con nuova insorgenza di insufficienza cardiaca o disfunzione ventricolare sinistra e sospetta CAD; iii) pazienti asintomatici e sintomatici con sintomi stabilizzati entro un anno da una sindrome coronarica acuta o pazienti con recente rivascolarizzazione; iv) pazienti asintomatici e sintomatici oltre un anno dopo la diagnosi iniziale o la rivascolarizzazione; v) pazienti con angina e sospetta malattia vasospastica o microvascolare; vi) soggetti asintomatici in cui viene rilevata CAD allo screening. Per garantire la rappresentatività di tutti i potenziali contesti sanitari, saranno coinvolti non solo gli ospedali ma anche gli ambulatori, gli ambulatori di cure primarie e gli operatori sanitari del territorio.

Lo studio è progettato con 2 visite: una al momento dell'arruolamento e una visita di follow-up a 3 mesi per valutare la pratica attuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Yerevan, Armenia
        • Reclutamento
        • Erebouni Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti che si allineano ai criteri stabiliti dalle Linee guida ESC del 2019 sulla CCS e che hanno ricevuto cure mediche in conformità con queste linee guida in 5 ampie categorie di CCS:

i) pazienti con angina e/o dispnea e sospetta malattia coronarica; ii) pazienti con nuova insorgenza di insufficienza cardiaca o ridotta funzionalità ventricolare sinistra; iii) pazienti con una diagnosi di CCS di lunga data (vale a dire, quelli con sintomi stabilizzati <1 anno dopo una sindrome coronarica acuta o con recente rivascolarizzazione e quelli >1 anno dopo la diagnosi iniziale o la rivascolarizzazione); iv) pazienti con angina senza malattia ostruttiva nelle arterie coronarie epicardiche (cioè angina microvascolare, angina vasospastica); v) soggetti asintomatici sottoposti a screening per malattia coronarica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con angina e/o dispnea e sospetta malattia coronarica.
  • Pazienti con nuova insorgenza di insufficienza cardiaca o ridotta funzionalità ventricolare sinistra.
  • Pazienti entro 1 anno da una sindrome coronarica acuta o da una recente rivascolarizzazione.
  • Pazienti oltre 1 anno dopo la diagnosi iniziale o la rivascolarizzazione.
  • Pazienti con ANOCA (ad esempio, angina microvascolare, angina vasospastica).
  • Soggetti asintomatici sottoposti a screening per malattia coronarica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una recente sindrome coronarica acuta (definita come coloro che entro 1 mese dalla diagnosi di angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST).
  • Pazienti con condizioni non correlate alla CCS che limitano significativamente la loro capacità di partecipare allo studio o interferiscono con la valutazione dell'aderenza alle linee guida.
  • Pazienti che partecipano a qualsiasi studio clinico in cui il protocollo raccomanda deviazioni dalle raccomandazioni delle linee guida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con sindrome coronarica cronica
Lo studio includerà pazienti che si allineano ai criteri stabiliti dalle Linee guida ESC 2019 sulla CCS e che hanno ricevuto cure mediche in conformità con queste linee guida in 5 ampie categorie di CCS: i) pazienti con angina e/o dispnea e sospetta arteria coronaria malattia; ii) pazienti con nuova insorgenza di insufficienza cardiaca o ridotta funzionalità ventricolare sinistra; iii) pazienti con una diagnosi di CCS di lunga data (vale a dire, quelli con sintomi stabilizzati <1 anno dopo una sindrome coronarica acuta o con recente rivascolarizzazione e quelli >1 anno dopo la diagnosi iniziale o la rivascolarizzazione); iv) pazienti con angina senza malattia ostruttiva nelle arterie coronarie epicardiche (cioè angina microvascolare, angina vasospastica); v) soggetti asintomatici sottoposti a screening per malattia coronarica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l’aderenza alle linee guida ESC 2019
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di follow-up a 3 mesi
Valutare l’adesione alle Linee guida ESC 2019 sulla CCS tra gli operatori sanitari: valutare in modo completo la misura in cui gli operatori sanitari aderiscono alle Linee guida ESC 2019 sulla CCS
Dall'arruolamento alla visita di follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le variazioni nell'aderenza nei vari contesti sanitari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e fino alla visita di controllo a 3 mesi
Identificare le variazioni nei modelli di adesione nei diversi contesti sanitari (ad esempio, cliniche di assistenza primaria, ospedali specializzati e altre strutture sanitarie) per far luce sull’impatto della disponibilità delle risorse sull’implementazione delle linee guida
Dall'arruolamento e fino alla visita di controllo a 3 mesi
Analizzare le variazioni regionali
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e fino alla visita di controllo a 3 mesi
Identificare le variazioni nei modelli di adesione tra diversi paesi o regioni, per fornire informazioni sull’influenza dei sistemi sanitari, dei fattori culturali e delle disparità regionali sull’adesione alle linee guida.
Dall'arruolamento e fino alla visita di controllo a 3 mesi
Esaminare le disparità nell'aderenza alle linee guida
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e fino al follow up 3 mesi
Identificare le variazioni nei modelli di adesione tra i diversi gruppi demografici di operatori sanitari, inclusi genere, età, anni di esperienza e specialità, per far luce sulle potenziali disuguaglianze nell’implementazione delle linee guida e aiutare a personalizzare gli interventi di conseguenza.
Dall'arruolamento e fino al follow up 3 mesi
Identificare potenziali barriere e facilitatori all’implementazione della linea guida
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e fino al follow up 3 mesi
Attraverso l'analisi dei dati, miriamo a identificare potenziali barriere che ostacolano l'implementazione delle linee guida e facilitatori che promuovono l'adesione e offrono spunti attuabili per il miglioramento. Queste barriere e facilitatori possono comprendere un’ampia gamma di fattori, tra cui lacune di conoscenza, limitazioni delle risorse, vincoli organizzativi e variabili correlate ai pazienti.
Dall'arruolamento e fino al follow up 3 mesi
Accesso equo alle cure cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'arruolamento e fino alla fine del follow up a 3 mesi
Identificare le variazioni nei modelli di adesione tra le categorie di sesso ed etnia, con particolare attenzione alle minoranze
Dall'arruolamento e fino alla fine del follow up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Society of Cardiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-A01053-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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