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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von Sakralkanalzysten mit Sakralkanalverstärkung (ARCSTSCC)

4. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verstärkung und Rekonstruktion der Nervenwurzelhülle und des Sakraldachs zur Behandlung von Sakralkanalzysten

Das Subjekt wird 68 Patienten mit symptomatischen Sakralkanalzysten als Forschungsobjekt behandeln und eine randomisierte kontrollierte Forschungsmethode anwenden, die zwei Methoden zur Verstärkung und Rekonstruktion der Nervenwurzelhülle, der Sakroplastik und der Nervenwurzelhüllenplastik, verwendet und die Operation beobachtet des Patienten Komplikationen, präoperative und postoperative Kurz- und Langzeit-VAS-Schmerz-Scores, JOA-Scores der neuralen Funktion und Veränderungen der Zystengröße bei bildgebenden Untersuchungen, um die Sicherheit der Nervenwurzelhüllenrekonstruktion und der Sakroplastik bei der Verringerung der postoperativen Sicherheit zu bewerten Zystenrezidiv Geschlecht und Wirksamkeit, um die chirurgische Behandlung von Sakralkanalzysten weiter zu verbessern, die heilende Wirkung zu verbessern und die Operationsspezifikationen für die Behandlung von Sakralkanalzysten zu formulieren

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Thema wurde eine Kohortenbeobachtungsmethode verwendet, um 52 Patienten mit zwei Arten der chirurgischen Entfernung von Hämatomen in den Basalganglien unter Anleitung von Frontalultraschall durch Schlüsselloch-Neuroendoskopie und Mikrochirurgie zur Hämatomentfernung unter Anleitung von Frontalultraschall zu beobachten. Sie wurden in die endoskopische Chirurgiegruppe und die Mikrochirurgie eingeteilt. In der endoskopischen Operationsgruppe wurden 26 Fälle mit Schlüsselloch-Neuroendoskopie unter Anleitung von frontalem Ultraschall zur Hämatomentfernung im Bereich der Basalganglien behandelt, und 26 Fälle in der Mikrochirurgiegruppe wurden mit Kraniotomie-Mikrochirurgie zur Hämatomentfernung behandelt. Beobachten Sie die Entfernungsrate des chirurgischen Hämatoms in den beiden Gruppen und die Sicherheit der Operation sowie den GCS-Score, den GOS-Score und die MRT-Untersuchung von Nervenfaserschäden und postoperativen Komplikationen 1 Woche, 1 Monat und 3 Monate nach der Operation. Beobachten und analysieren Sie die Verbesserung der Hämatom-Clearance-Rate in der Gruppe der endoskopischen Chirurgie. Und ob es einen Vorteil in Bezug auf die Wirksamkeit hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: wu chao
  • Telefonnummer: 086010 82267358

Studienorte

    • Haidian
      • Peking, Haidian, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symptomatische Nervenwurzelzysten, diagnostiziert durch MRT
  2. Intakte Zystenkapsel, kein Defekt der Sakralkanalleiste
  3. Keine anderen Erkrankungen des Nervensystems, des Beckenbodens und wichtiger Organe
  4. Inklusion zustimmen

Ausschlusskriterien:

a ) Nicht radikulente Zysten oder asymptomatische Zysten b) Zysten verursachen eine schwere Knochenerosion bis hin zur Resorption der Lamina c) Kombiniert mit anderen Erkrankungen des Nervensystems, des Beckenbodens und wichtiger Organe d) Ich stimme der Teilnahme nicht zu e) Kann die Nachsorge nicht abschließen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eingehüllte Gruppe
Patienten mit einer neuen Behandlung von Tarlov-Zysten
Patienten mit Tarlov-Zysten, die durch eingeklemmte und plastische Nervenwurzeln behandelt wurden
Andere Namen:
  • plastische Behandlung
Patienten mit Tarlov-Zysten, die mit einer Nervenwurzelplastik behandelt wurden
Aktiver Komparator: plastische Gruppe
Patienten mit traditioneller Behandlung von Tarlov-Zysten
Patienten mit Tarlov-Zysten, die mit einer Nervenwurzelplastik behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate von Tarlov-Zysten
Zeitfenster: 1 Jahr
Patente, die wiederkehrende Postoperation
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: liu bin, Peking University Third Hospital
  • Studienleiter: wang zhenyu, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: xie jinchen, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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