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Biomarker für Neurodegeneration und Neuroplastizität bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die von bilateralen M1-ITBs behandelt werden

17. Februar 2025 aktualisiert von: Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Biomarker für Neurodegeneration und Neuroplastizität bei Patienten von Parkinson-Krankheiten, die durch intermittierende Theta-Burst-Stimulation über den bilateralen primären motorischen Bereich behandelt wurden: eine randomisierte, doppelblinde, scheinig kontrollierte Crossover-Studie zur Crossover-Studie

Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ITBS) ist eine vielversprechende therapeutische Option für Parkinson-Krankheitspatienten. Eine Studie mit 24 Patienten wird ihre Wirksamkeit bei der Linderung klinischer Defizite bewerten. Die Patienten werden 5 Sitzungen von ITBs über dem bilateralen M1 und einer 3-Monats-Auswaschzeit durchführen. Motorische Bewertung, neurokognitive Bewertung, Serumbiomarker für Neurodegeneration und Neuroplastizität sowie strukturelle und funktionelle MRT-Bewertungen werden bei Follow-up-Besuchen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Ziele:

Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (ITBS) ist eine strukturierte Form einer exzitatorischen transkraniellen magnetischen Stimulation, die als zusätzliche therapeutische Option ermutigende Ergebnisse erzielt hat, um die Entstehung klinischer Defizite bei Parkinson-Patienten (PD) zu lindern. Obwohl gezeigt wurde, dass ITBS die dopaminabhängige kortiko-striatale Plastizität beeinflusst, hat nur wenig Forschung die neurobiologischen Mechanismen untersucht, die die klinische Verbesserung der ITBS-Induzierung zugrunde liegen. Hier ist das Hauptziel zu überprüfen, ob ITBS bilateral über den primären motorischen Kortex (M1) geliefert wird, um sowohl die bewertete Motorfunktionen als auch die nichtmotorischen Symptome in der PD zu reduzieren. Die Forscher nehmen an, dass diese klinischen Verbesserungen nach bilateraler M1-ITBs durch endogene Dopaminfreisetzung angetrieben werden könnten, was die kortikale Erregbarkeit der kortikalen Erregbarkeit wiederherstellen kann und die kompensatorische striatale Volumenveränderungen wiederherstellen kann, was zu einer erhöhten striatal-kortikalischen korebellaren funktionellen Konnektivität führt und die Änderung der Neuroglien sowie zu Neuroglien und Neuroplastizitätsmodifikationen beeinträchtigt .

Methoden:

Insgesamt 24 PD-Patienten werden in einer Crossover, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Protokollstudie, die die Anwendung von ITBs über das bilaterale M1 (M1 ITBs) umfasst, bewertet. Patienten mit Medikamenten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um echte ITBS- oder Kontrollstimulation (Schein) zu erhalten und werden 5 Sitzungen (1 Woche) von ITBs über das bilaterale M1 (1 Woche), eine 3-monatige Auswaschzeit und dann 5 Sitzungen (1 Woche) der Scheinstimulation. Die motorische Bewertung wird bei verschiedenen Follow-up-Besuchen zusammen mit einer umfassenden neurokognitiven Bewertung, Bewertung der M1-Erregbarkeit, der kombinierten strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT) und der Elektroenzephalographie und der funktionellen MRT und der Serumbiomarker Quantifizierung der neuroaxonalen Schäden, der astrozytischen Reaktivität (Serumbiomarker) durchgeführt und neuronale Plastizität vor und nach ITBS.

Diskussion:

Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Effizienz von M1 -ITBs für die Behandlung von PD zu aktualisieren und spezifische neurobiologische Einblicke in die Verbesserung der motorischen und nichtmotorischen Symptome bei diesen Patienten zu liefern. Dieses neue Projekt zielt darauf ab, detailliertere strukturelle und funktionelle Gehirnbewertungen unter Verwendung eines nichtinvasiven Ansatzes zu ermöglichen, um prognostische neuroprotektive Biomarker zu identifizieren und strukturelle und funktionelle Mechanismen der M1-ITBS-induzierten Plastizität in der kortiko-basalen Ganglienschaltung aufzuklären. Der aktuelle Ansatz kann die Neuromodulationsparadigmen signifikant optimieren, um eine modernste und skalierbare Rehabilitationsbehandlung zu gewährleisten, um motorische und nichtmotorische Symptome von PD zu lindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostizierte PD nach den britischen Parkinson -Kriterien für Gehirnbank diagnostische Kriterien (UK PDSBB) Diagnostische Kriterien
  • Krankheitsdauer von mindestens 5 Jahren, um das Risiko einer auf Levodopa reagierenden atypischen Parkinsonismus-Patienten zu verringern;
  • Krankheitssymptomatik im Ein-Medikamentenzustand in einer H & Y-Skala von II-III;
  • Klinische und therapeutische Stabilität in den letzten 2 Monaten vor der Einstellungszeit; Und
  • 45-75 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer PD -Diagnose, die die britischen PDSBB -Diagnosekriterien erfüllt
  • Vorhandensein einer schweren systemischen Krankheit
  • Vorhandensein einer schweren oder mittelschweren kognitiven Beeinträchtigungen, die mit Demenz vergleichbar ist, wie ein MMP -Score von ≤ 24 zeigt
  • Alle unfähigen psychiatrischen oder anderen klinischen Erkrankungen, die die korrekte Leistung dieses Protokolls wie jede Dystonie und/oder Dyskinesie beeinflussen können
  • Patienten, die Amantadin innerhalb der letzten 60 Tage erhielten
  • Jedes Zeichen des atypischen Parkinsonismus, der neurologischen Komorbiditäten oder der Geschichte des Cranioenzephale -Traumatismus oder der Epilepsie oder einer anderen Kontraindikation zum Empfangen von Neurostimulation mit TMS (z. B. intrakraniellem magnetischem Implantat, Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte ITBS
Die intermittierende Theta -Burst -Stimulation (ITBS) wird unter Verwendung eines 3 -Impuls -Bursts bei 50 Hz durchgeführt, das alle 200 ms wiederholt und als kurze Züge von 10 Bursts mit 2 Sekunden und einer Zwischenstille von 8 s für insgesamt 600 Impulse geliefert wird (20) Zyklen von Zügen) und eine Gesamtdauer von 190 s. Die Intensität der ITBs wird dem bilateralen M1 bei 80% des aktiven Motorschwellenwerts (AMT) jedes Patienten verabreicht.
Gerät: Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation
Die intermittierende Theta -Burst -Stimulation wird wie in der realen Armbeschreibung detailliert durchgeführt
Andere Namen:
  • rTMS
  • iTBS
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Schein-Komparator: Schein itbs
Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (RTMS) -Spuhlstimulation wird in derselben Position der realen Stimulation angewendet. Die Scheinstimulation während der Behandlung folgt dem gleichen Verfahren, und beide Spulen sind im Aussehen identisch und erzeugen einen ähnlichen Klang und ein ähnliches Gefühl, obwohl die Scheinspule keine Stimulation liefert. Der Patient hört den gleichen Klang einer echten Stimulation, die nur funktionell inaktiv ist, aber vollständig durchgeführt wird (während der gesamten Zeit der Dauer der Stimulation)
Gerät: Wiederholte transkranielle magnetische Stimulation
Die intermittierende Theta -Burst -Stimulation wird wie in der realen Armbeschreibung detailliert durchgeführt
Andere Namen:
  • rTMS
  • iTBS
  • Intermittierende Theta-Burst-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische motorische Verbesserung
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert zu unmittelbar nach der Stimulation, nach 1 Woche, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen.
Movement Disorders Society (MDS) Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Teil III (MDS-UpDRS III). Teil III untersuchte die motorischen Anzeichen von PD und wurde vom Bewerter (Bereich 0-132) verabreicht. Teil III enthielt 33 Punkte basierend auf 18 Elementen. Für jede Frage wurde eine numerische Punktzahl zwischen 0 und 4 zugewiesen, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = mild, 3 = mittelschwer, 4 = schwerwiegend.
Änderungen von Ausgangswert zu unmittelbar nach der Stimulation, nach 1 Woche, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen.
Veränderungen in Bezug auf Lebensqualität und motorische Komplikationen
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinien nach After Stimulation.
Mds -updrs (Teile II - IV). Teil II bewertete motorische Erlebnisse des täglichen Lebens (Bereich 0-52). Teil IV untersuchte motorische Komplikationen und enthielt 6 Elemente. Bewertungsbereich: 0-24, 4 und unten ist mild, 13 und höher ist schwerwiegend
Änderungen von Grundlinien nach After Stimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Dosis der Levodopa -Äquivalent (LEDD)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie nach After Stimulation
Änderung der täglichen Dosierungen (LEDD) von Levodopa und Dopamin. Die Dosierungen dieser Medikamente werden unter Verwendung standardisierter Conversion -Faktoren berechnet, um LEDD zu erhalten. Dieses Ergebnis zielt darauf ab, Änderungen der täglichen Dosierungen dieser Medikamente im Verlauf der Studie oder der Intervention zu messen.
Änderungen von der Grundlinie nach After Stimulation
Änderung der Ermüdungsskala des Parkinson (PFS-16)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie nach After Stimulation
Der PFS-16 ist eine 16-Punkte-Skala bewertet, die auf den jüngsten Gefühlen und Erfahrungen in den letzten zwei Wochen basiert. Neun Elemente befassen sich mit den Auswirkungen von Müdigkeit auf die tägliche Funktion und Aktivitäten, einschließlich Sozialisation und Arbeit, jedoch nicht speziell ausüben, und sieben Elemente nutzen das Vorhandensein oder Fehlen der subjektiven Erfahrung der Müdigkeit mit Schwerpunkt auf den körperlichen Auswirkungen von Müdigkeit. Die Bewertungsmöglichkeiten sind 1 für "stark nicht zustimmen" und 5 für "stark zustimmen". Basierend auf der Gesamtzahl der Bewertungen wird ein ordinaler PFS -Wert von 16 bis 80 angewendet.
Änderungen von der Grundlinie nach After Stimulation
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Parkinson-Fragebogen-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie nach After Stimulation
Mobilitätsauswirkungen, wie durch die Mobilitätsdimension von PDQ-39 bewertet (Fragen Nr. 1-10 aus dem Gesamtfragebogen PDQ-39). Die Bewertungen befinden sich auf einer Likert-Skala von 0-4 (niedrigere Bewertungen, die eine bessere Lebensqualität entsprechen), summiert und dann in den Gesamt-PDQ-39 umgewandelt, der von 0 bis 100 liegt. Niedrigere Werte stellen eine bessere Lebensqualität dar.
Änderungen von der Grundlinie nach After Stimulation
Screening der kognitiven Funktion durch MMP
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Mini Mental Parkinson (MMP) ist ein kurzer Fragebogen, der aus der Mini -Mentalzustandsuntersuchung stammt und zur Bewertung der allgemeinen kognitiven Funktion bei PD -Patienten verwendet wird. Dieser Test wird an maximal 32 Punkten bewertet. Das Vorhandensein einer schweren oder mittelschweren kognitiven Beeinträchtigungen, die mit Demenz vergleichbar ist, wird durch einen Score von ≤ 24 angezeigt.
Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Screening der Funktionen der Frontallappenfunktionen nach Frontal Assessment Battery (FAB)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie nach After Stimulation
Die Frontal Assessment Battery (FAB) ist eine kurze Batterie, die aus 6 Untertests im Zusammenhang mit verschiedenen Funktionen des Frontallappen besteht. Die in diesem Test zu erhaltene maximale Punktzahl beträgt 18 Punkte. Um zu berücksichtigen, dass das Subjekt Veränderungen im Frontallappen und daher veränderte Exekutivfunktionen aufweist, muss seine Punktzahl gleich oder weniger als 11 Punkte sein.
Änderungen von der Grundlinie nach After Stimulation
Screening des visuellen Gedächtnisses durch Benton Visual Retention Test (BVRT)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie nach After Stimulation
Benton Visual Retention Test (BVRT) ist ein Test zur Bewertung des visuellen Gedächtnisses. In unserem Protokoll planen wir, das Multiple -Choice -Format der Verabreichung zu verwenden, das aus der Stimulus -Präsentation besteht, gefolgt von Verschleierung zur sofortigen Erkennung eines Elements aus vier Antwortoptionen (insbesondere der M -Form). Die Leistung wird auf der Grundlage der korrekten Zeichnungsrekonstruktion 0-10 bewertet.
Änderungen von der Grundlinie nach After Stimulation
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
In der BDI-II weist ein Score von 0-13 an, dass keine Depression, 14-19 leichte Depression, 20-28 mittelschwere Depressionen und 29-63 schwere Depressionen.
Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Hamilton-Bewertungsskala für Angst (HAM-A)
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Im HAM-A hat einen Score-Bereich von 0 bis 56, wo höhere Werte mit einer höheren Schweregradangst verbunden sind.
Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Starkstein Apathy Scale (SAS)
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Die SAS verfügt über 14 Elemente, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden, wobei höhere Werte mehr Apathie anzeigen
Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Skala zur Bewertung neuropsychiatrischer Störungen bei Parkinson-Krankheit (Send-PD)
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Die Send-PD ist eine 12-Punkte-Skala, die in drei Subskalen unterteilt ist: psychotische Symptome, Stimmung/Apathie und Impulskontrollverhalten. Artikel werden von 0 (nicht vorhanden) bis 4 bewertet (sehr schwer)
Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Parkinsons Psychosefragebogen (PPQ)
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Das PPQ ist ein Screening -Tool, das zur Messung der Häufigkeit und Schwere der frühen Anzeichen und der psychotischen Symptome von PD verwendet wird, und besteht aus sechs Elementen, die jeweils von 1 (keine Symptome) bis 4 (extreme Symptome) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 6 und 24 Punkten.
Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Frontalsystemverhaltenskala (FRSBE)
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Die FRSBE ist eine Selbstberichtsskala, die die Verhaltensänderungen bewerten soll, die in Bezug auf die Funktionsstörung des Frontalsystems auftreten können. Jeder Artikel wird auf einer 1-5 Likert-Skala bewertet. RAW -Werte für die drei Subskalen (Apathie, Enthemmung und Funktionsstörungen der Exekutive) und die Gesamtsumme werden als T -Scores gemeldet.
Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Fragebogen für Impulszweiterungsstörungen bei Parkinson-Krankheit (Quip)
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Der Quip ist ein Screening-Fragebogen, der für die Bewertung von Impuls-Zwangsstörungen (ICDs) und damit verbundenen Verhaltensweisen entwickelt wurde. Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (Punktzahl 0-4 für jede Frage), um die Häufigkeit des Verhaltens zu messen. Die Bewertungen für jedes ICDs und die damit verbundenen Störungen reichen von 0 bis 16 und der Gesamt -Quip -Score für alle ICDs und verwandte Störungen kombinierte Bereiche von 0 bis 112, wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad (dh Häufigkeit) der Symptome hinweist.
Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Center for Neurologic Study-Lability Scale (CNS-LS)
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Das CNS-LS ist ein Screening-Instrument, das aus sieben Elementen besteht, die vom Patienten gemäß der wahrgenommenen Häufigkeit von Pseudobulbar-Effekte (PBA) in der letzten Woche bewertet werden. Ein CNS-LS-Wert von 13 oder höher kann auf PBA deuten.
Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Kortikale Erregbarkeit TMS-EMG-Maßnahmen
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation
Die folgenden transkraniellen Magnetstimulation (TMS)-abgeleiteten Messungen der kortikalen Erregbarkeit unter Verwendung von Elektromyographie-Parametern (EMG) der kortikalen Erregbarkeit werden nach Stimulation des ersten dorsalen Interosseus (FDI) -Muskel-Hotspots des Mapping-Grids erhalten: Der restliche Motorschwauch (RMT. (RMT) (RMT) (RMT) (RMT) (RMT) (RMT. ; die aktive Motorschwelle (AMT); zwanzig einzelne Impulse ("20T"); und die kortikale stille Zeit (CSP)
Änderungen von der Grundlinie zu unmittelbar nach der Stimulation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG-Aktivität des Ruhezustands
Zeitfenster: Änderungen von Grundlinien zu 3 Tagen nach der Stimulation
Leistungsspektraldichte (PSD) -Analyse von Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma-Rhythmen und funktionellen Konnektivitätsmessungen (z. B. Kohärenz, Synchronisationsmaße aus Graphentheoriemetriken) des EEG offene (4 min) Bedingungen
Änderungen von Grundlinien zu 3 Tagen nach der Stimulation
Strukturelle MRT - T1 -gewichtete (T13D)
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis 1 Woche nach der Stimulation
Messungen des Volumens der globalen und regionalen Grauen Substanz (GM) und der kortikalen Dicke (CT) Veränderungen der Magnetresonanztomotion (MRT) durch Voxel-basierte Morphometrie-Messungen (VBM)
Änderungen von der Grundlinie bis 1 Woche nach der Stimulation
Funktionaler FMRI
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis 1 Woche nach der Stimulation
Unter Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie der Basislinien-ITBS-Ruhezustand (FMRI) werden veränderte Gehirnnetzwerke, die mit PD assoziiert sind, durch unabhängige Komponentenanalyse (ICA) und Saatgut-zu-Voxel- und Saatgut-Samen-Konnektivitätsmessungen zwischen Patienten und Kontrollpersonen identifiziert.
Änderungen von der Grundlinie bis 1 Woche nach der Stimulation
Serumproteinquantifizierung des Neurofilamentlicht (NFL) -proteins
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis 1 Woche nach der Stimulation
Quantifizierung der Serum-NFL-Werte nach Einzelmolekül-Assay (SIMOA; SR-X ™ Biomarker-Detektionssystem)
Änderungen von der Grundlinie bis 1 Woche nach der Stimulation
Serumproteinquantifizierung von Gliafibrillärsäureprotein (GFAP)
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Quantifizierung der Serum-GFAP-Werte nach Einzelmolekül-Assay (SIMOA; SR-X ™ Biomarker-Detektionssystem)
Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Serumproteinquantifizierung des von Gehirn abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation
Quantifizierung der Serum-BDNF-Werte nach Einzelmolekül-Assay (SIMOA; SR-X ™ Biomarker-Detektionssystem)
Änderungen von Ausgangswert bis 2 Wochen nach der Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de investigación e innovación biomédica de Cádiz

Mitarbeiter

University of Cadiz
Hospital Universitario Puerta del Mar
Ministry of Science and Innovation, Spain
Andalusian Ministry of Health and Families
Andalusian Ministry of University, Research and Innovation

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier J. Gonzalez-Rosa, PhD, University of Cadiz & Institute of Biomedical Research Cadiz (INiBICA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PD-iTBS-2169-N-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die in der vorliegenden Studie analysierten anonymisierten Rohdaten sind für den entsprechenden Autor angemessene Anfrage zum Zwecke der Replikationsverfahren und -ergebnisse verfügbar.

Die aus dem Projekt abgeleiteten Ergebnisse werden in klinischen und neurowissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Hauptergebnisse der Studie veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die in der vorliegenden Studie analysierten anonymisierten Rohdaten sind auf angemessene Anfrage verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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