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Fundus -Kameramodul zur Früherkennung der Alzheimer -Krankheit

21. Februar 2025 aktualisiert von: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Die Alzheimer -Krankheit (AD) betrifft zig Millionen Menschen in Europa. Es wird in der Regel in seinem späten Stadium festgestellt, wenn bereits irreversible Schäden aufgetreten sind und aktuelle Behandlungen meist konservativ oder palliativ sind. Hier haben wir ein Gerät entwickelt, das eine hochauflösende multispektrale Bildgebung des Augenfundus durchführt, um AD in seiner frühen Stufe zu erkennen. Nach klinischen Tests hat das vorgeschlagene Gerät ein hohes Potenzial, eine Methode zum routinemäßigen Bevölkerungsscreening zu werden, da es nicht invasiv und erschwinglich ist. Die Möglichkeit der AD -Erkennung in einem frühen Stadium ist entscheidend für die Entwicklung einer neuen pharmazeutischen Behandlung, die das Leben von Millionen verbessern und die mit lebenslangen Gesundheitsunterstützung für Menschen mit AD in späteren Stadien in Verbindung stehende Kosten retten würde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00179
        • Rekrutierung
        • Santa Lucia foundation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird von der Santa Lucia Foundation aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 55 Jahre oder älter

  • Diagnose:

    1. Für AD-Gruppe: Klinisch diagnostiziert mit Alzheimer-Krankheit (leicht bis mittelschwerer Stadium), basierend auf dem MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) zwischen 10 und 26 und bestätigt durch PET-Bildgebung oder CSF.
    2. Für die Kontrollgruppe: Keine Diagnose einer Alzheimer -Krankheit oder anderen neurodegenerativen Erkrankungen.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten. Wenn Zweifel daran bestehen, dass der Patient geistig in der Lage ist, eine Einwilligung auf eine Einverständniserklärung zu erteilen, wird der Patient vor Beginn eines Studienspezifischen Verfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MMSE <10), die die Zusammenarbeit während des Bildgebungsprozesses verhindert.
  • Unfähigkeit, während des Fundus -Bildgebungsverfahrens still zu bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Diagnosetest: Fundoskopische Prüfung
Visualisierung der Netzhaut unter Verwendung eines Ophthalmoskops
Gesunde Probanden
Diagnosetest: Fundoskopische Prüfung
Visualisierung der Netzhaut unter Verwendung eines Ophthalmoskops

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung der Multispektral -Fundus -Bildgebung für die Erkennung von Alzheimer -Krankheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Erstellen Sie ein automatisches AD -Erkennungsmodell mithilfe erweiterter Datenverarbeitung wie maschinelles Lernen, das in der Lage wäre, zwischen AD und einer gesunden Netzhaut zu unterscheiden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE/2023_023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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