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Modulo della telecamera Fundus per la diagnosi precoce della malattia di Alzheimer

21 febbraio 2025 aggiornato da: I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
La malattia di Alzheimer (AD) colpisce decine di milioni di persone proprio in Europa. Viene in genere rilevato nella sua fase avanzata quando si è già verificato un danno irreversibile e gli attuali trattamenti sono per lo più conservativi o palliativi. Qui abbiamo sviluppato un dispositivo che esegue l'imaging multispettrale ad alta risoluzione del Fundus Eye per rilevare l'AD nella sua fase iniziale. Dopo i test clinici, il dispositivo proposto ha un elevato potenziale per diventare un metodo per lo screening della popolazione di routine, in quanto non invasivo e conveniente. La possibilità di rilevare AD in una fase iniziale è cruciale per lo sviluppo di un nuovo trattamento farmaceutico che migliorerebbe notevolmente la vita di milioni di persone e salverebbe le spese connesse all'assistenza sanitaria permanente alle persone con AD nelle fasi successive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00179
        • Reclutamento
        • Santa Lucia foundation
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di studio è arruolata dalla Santa Lucia Foundation

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 55 anni o più

  • Diagnosi:

    1. Per il gruppo AD: diagnosticato clinicamente la malattia di Alzheimer (stadio da lieve a moderato) basato sul punteggio di esame dello stato mini-mentale (MMSE) tra 10-26 e confermato dall'imaging PET o CSF.
    2. Per il gruppo di controllo: nessuna diagnosi della malattia di Alzheimer o altri disturbi neurodegenerativi.
  • Consenso informato firmato dal paziente. In caso di dubbi sul fatto che il paziente sia mentalmente in grado di dare il consenso informato, il paziente verrà esaminato e verificato per essere mentalmente capace da un medico/ neurologo indipendente, prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Grave compromissione cognitiva (MMSE <10) che impedisce la cooperazione durante il processo di imaging.
  • Incapacità di rimanere fermi durante la procedura di imaging del fondo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Test diagnostico: Esame fondamentale
Visualizzazione della retina usando un oftalmoscopio
Soggetti sani
Test diagnostico: Esame fondamentale
Visualizzazione della retina usando un oftalmoscopio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'imaging del fondo multispettrale per il rilevamento della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale
Crea un modello di rilevamento automatico di annunci utilizzando l'elaborazione dei dati avanzati, come l'apprendimento automatico, che sarebbe in grado di distinguere tra AD e una retina sana.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE/2023_023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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