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Wirkung von GIP nach einer Mahlzeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (GA-7)

23. April 2021 aktualisiert von: Signe Stensen, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Wirkung des GIP-Rezeptorantagonisten auf den Glucagon-Plasmaspiegel nach einer Mahlzeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer GIP-Antagonisierung nach einer Mahlzeit auf den Glucagon-Plasmaspiegel zu untersuchen. 10 Teilnehmer durchlaufen jeweils vier Versuchstage, an denen sie eine Mahlzeit zu sich nehmen und anschließend Infusionen von entweder GIP-Rezeptor-Antagonist, GLP-1, GIP-Rezeptor-Antagonist + GLP-1 oder Placebo (Kochsalzlösung) in zufälliger Reihenfolge erhalten. Der primäre Endpunkt der Studie sind die Glucagon-Plasmaspiegel, von denen wir annehmen, dass sie mit der Infusion eines GIP-Rezeptorantagonisten und/oder mit der Infusion von GLP-1 sinken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Center for Diabetes Research, Gentofte Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kaukasier zwischen 18 und 75 Jahren mit Diät und Metformin behandelten Typ-2-Diabetes
  • HbA1c < 75 mmol/mol
  • BMI > 27 kg/m2
  • Stabiles Gewicht (+/- 5 %) während der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Eine Behandlung mit Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die nicht für 12 Stunden unterbrochen werden darf
  • Mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder Drogenmissbrauch
  • Lebererkrankung, geschätzt bei Plasma-ALAT-Spiegeln > 3 x Normalwert oder INR außerhalb des Normalbereichs
  • Reduzierte Nierenfunktion (geschätzt auf eGFR < 60 ml/min/1,73 m2)
  • Schwere arteriosklerotische Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz (NYHA III oder IV)
  • Niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Hämoglobin < 8,3 mmol/l).
  • Spezielle Diät oder geplante Gewichtsveränderung während der Probezeit
  • Jede Krankheit/Bedingung, die von den klinischen Prüfern beurteilt wird, beeinträchtigt die Teilnahme an der klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GLP-1
Sonstiges: Periphere venöse Kanülierung
Intravenöser Zugang für Infusionen
Sonstiges: GLP-1
Peptidinfusion
Experimental: GIP(3-30)NH2
GIP-Rezeptor-Antagonist
Sonstiges: GIP(3-30)NH2
Peptid, abgeleitet vom natürlich vorkommenden Darmhormon GIP
Sonstiges: Periphere venöse Kanülierung
Intravenöser Zugang für Infusionen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (Kochsalzinfusionen)
Sonstiges: Periphere venöse Kanülierung
Intravenöser Zugang für Infusionen
Experimental: GLP-1 + GIP(3-30)NH2
Sonstiges: GIP(3-30)NH2
Peptid, abgeleitet vom natürlich vorkommenden Darmhormon GIP
Sonstiges: Periphere venöse Kanülierung
Intravenöser Zugang für Infusionen
Sonstiges: GLP-1
Peptidinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glucagon
Zeitfenster: 8 Wochen - 6 Monate
Plasmaspiegel von Glucagon nach einer Mahlzeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
8 Wochen - 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Signe Stensen, MD, Center for diabetes research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GA-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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