Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SH-DS01 zur fäkalen metagenomischen Stabilität

29. Januar 2026 aktualisiert von: Judy Nee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines Synbiotikums mit mehreren Stämmen auf die metagenomische Stabilität des Stuhls, die Integrität der Darmbarriere und die metabolische Leistung der Darmmikrobiota

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine chronische funktionelle Magen-Darm-Erkrankung, die eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen darstellt und die am häufigsten diagnostizierte Magen-Darm-Erkrankung ist. Nahezu 12 % aller Patienten in den Vereinigten Staaten suchen medizinische Versorgung in der Hausarztpraxis für Reizdarmsyndrom auf, und dies macht jährlich 3,1 Millionen ambulante Pflegebesuche und 5,9 Millionen Rezepte aus.

Die Pathophysiologie von IBS ist im Vergleich zu anderen Magen-Darm-Erkrankungen deutlich breit gefächert und umfasst Anomalien, die Motilität, viszerale Empfindung, Gehirn-Darm-Interaktion und Stress betreffen. Obwohl Patienten mit Reizdarmsyndrom häufig ein heterogenes Symptomprofil haben, ist das vorherrschende Thema das Vorhandensein von Bauchschmerzen oder -beschwerden, die normalerweise durch Defäkation gelindert werden. Wirtsfaktoren wie Genetik, Immunfunktion und psychologischer Status sowie Umweltfaktoren wie Stress, kürzliche Infektion oder Behandlung mit Antibiotika können für die Entwicklung chronischer IBS-Symptome prädisponieren. Aufgrund einer Vielzahl von beitragenden Faktoren bleibt eine einzelne Ursache von IBS rätselhaft. Trotz der dringenden Notwendigkeit, bessere Therapien zu entwickeln, hat die große Spannbreite des Placebo-Ansprechens klinische Studien zu einer Herausforderung gemacht, die von 16,0 bis 71,4 % mit einem populationsgewichteten Durchschnitt von 40,2 % reichen.

Jüngste Studien haben auch Veränderungen in der Immunantwort des Darms und ein gestörtes Darm- und Dickdarmmikrobiom in Verbindung mit IBS gezeigt. Die aktuelle Arbeitshypothese ist, dass abnormale Mikrobiota die angeborene Immunantwort der Schleimhaut aktivieren, die die epitheliale Permeabilität erhöhen, nozizeptive sensorische Bahnen aktivieren und das enterische Nervensystem dysregulieren. Die Ausrichtung auf die Mikrobiota und den Magen-Darm-Trakt mit lebenden Organismen ist ein vielversprechender Ansatz, doch frühere Studien waren aufgrund der empirischen Stammauswahl, der geringen Populationsgröße und des unzureichenden Studiendesigns zur Kontrolle einer hohen Placebo-Reaktion nur begrenzt erfolgreich.

Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Konsortiens mit mehreren Stämmen von 24 kommensalen Organismen über 12 Arten mit umfangreichen stammspezifischen In-vivo-Daten zu bewerten und eine Reihe von gastrointestinalen Symptomen zu bewerten, ohne die naive Darmmikrobiota negativ zu verändern. Die Hochdurchsatz-Shotgun-DNA-Sequenzierung bietet die Möglichkeit für "-omics"-basierte Analysen der Darmmikrobiota, die durch die Metabolitenprofile ergänzt werden können, die sich aus der gesamten mikrobiellen Aktivität im Darm ergeben. Da viele dieser Metaboliten Bioeffektormoleküle sind, die auf den Wirt einwirken, kann eine solche Analyse ein direktes Maß für die Folgen der mikrobiellen Aktivität im Darm liefern und einen neuartigen integrierten Datensatz für Patienten mit IBS liefern. Rekrutierte Probanden werden auch eine Smartphone-Anwendung verwenden, um tägliche gastrointestinale Symptome zu melden, ein patientenorientiertes Kennzeichen dieser chronischen Darmerkrankung.

Probiotika sind lebende Mikroorganismen mit einem breiten Spektrum an therapeutischem Potenzial für Magen-Darm-Erkrankungen. Mehrere Probiotika-Stämme haben positive Ergebnisse bei IBS-Patienten mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C) gezeigt, insbesondere als Ergänzung zur konventionellen Behandlung. Eine Reihe kontroverser Fragen zur Rolle von Probiotika bei der Pathogenese von IBS-C müssen jedoch noch geklärt werden, einschließlich des genauen Wirkungsmechanismus.

Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Mischung aus 24 vorteilhaften Stämmen auf einzelne Magen-Darm-Symptome speziell in einer Kohorte von Probanden mit IBS-C oder IBS-M zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisierter, doppelblinder, 12-wöchiger Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von DS-01 versus Placebo in einer Kohorte von 100 Männern oder Frauen mit IBS mit Verstopfung. 50 IBS-C- oder IBS-M-Patienten erhalten 12 Wochen lang DS-01 (Daily Synbiotic, einmal täglich), während 50 IBS-C- oder IBS-M-Patienten das Placebo (einmal täglich) erhalten. Die Sicherheit ist ein vorrangiges Anliegen im Studiendesign und wird während der gesamten Studie sorgfältig überwacht. Die Studienteilnehmer erhalten auch eine umfassende Ausbildung zur Verwendung des Synbiotikums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Der Patient muss willens und in der Lage sein (nach Meinung des PI), alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  • Der Patient muss eine prämenopausale Frau oder ein Mann im Alter von mindestens 18 Jahren sein.
  • Der Patient muss eine dokumentierte Vorgeschichte von IBS haben, die nicht vollständig durch aktuelle IBS-Medikamente kontrolliert wird.
  • Der Patient muss beim Screening eine Punktzahl von ≥ 150 auf dem IBS-SSS haben.
  • Der Patient darf beim Screening oder bei der Randomisierung keine klinisch relevanten (nach Einschätzung des PI) abnormalen Blutlaborwerte aufweisen.
  • Der Kliniker beurteilt die Eignung gemäß den Rom-IV-Kriterien (wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden an mindestens 1 Tag/Woche in den letzten 3 Monaten, verbunden mit zwei oder mehr der folgenden: Besserung durch Defäkation. Beginn verbunden mit einer Änderung der Stuhlfrequenz).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat andere klinisch signifikante instabile Erkrankungen als IBS.
  • Der Patient hatte in den vier Wochen vor dem Screening oder der Randomisierung klinisch relevante Symptome oder eine klinisch signifikante Krankheit.
  • Patient hat klinisch signifikante Laborwerte (nach Meinung des PI).
  • Der Patient verwendet derzeit oder in der Vergangenheit Freizeit- oder medizinisches Cannabis oder Medikamente auf synthetischer Cannabinoidbasis (einschließlich Sativex®) oder Nahrungsergänzungsmittel (einschließlich Hanföl/-extrakte) innerhalb eines Monats vor Studienbeginn und ist nicht bereit, für die Dauer davon zu verzichten die Studium.
  • Der Patient hat drei Tage vor dem Screening ein probiotisches Produkt konsumiert und/oder ist nicht bereit, während der Studie auf dessen Konsum zu verzichten.
  • Einnahme von Antibiotika im letzten Monat (d.h. Penicillin, Amoxicillin, Cephalexin (Keflex), Erythromycin (E-Mycin), Clarithromycin (Biaxin), Azithromycin (Zithromax), Ciprofloxacin (Cipro), Levofloxacin (Levaquin), Ofloxacin (Floxin), Cotrimoxazol (Bactrim), Trimethoprim ( Proloprim), Tetracyclin (Sumycin oder Panmycin), Doxycyclin (Vibramycin), Gentamicin (Garamycin) oder Tobramycin (Tobrex). Die Ergänzung in der vorliegenden Studie kann eine geringfügige Wechselwirkung mit diesen Medikamenten haben.
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Granatapfel, Kiefer oder Pilze oder einen der Hilfsstoffe des Supplement Synbiotic Product (SSP).
  • Patienten im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind bereit sicherzustellen, dass sie während der Studie und für drei Monate danach eine wirksame Verhütung anwenden, z. B. orale Kontrazeption, doppelte Barriere, Intrauterinpessar.
  • Patientinnen, die während der Studie und drei Monate danach schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Patienten, die in den letzten sechs Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilgenommen haben.
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des PI entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden, das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann.
  • Der Patient hat bei Visite 1 eine signifikant eingeschränkte Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Bilirubin > 2 × ULN) ODER ALT oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × ULN und Bilirubin > 2 × ULN (oder international normalisiertes Verhältnis >1,5).
  • Adipositas (BMI > 30)
  • Implantierbares Gerät wie Herzschrittmacher.
  • Patienten, die während der Studie nicht auf eine Blutspende verzichten wollen.
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
  • Geschichte der Divertikulose.
  • Geschichte der Herz-Kreislauf-Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer Nieren-/Leber-/schweren Infektion.
  • Vorgeschichte von Diabetes oder anderen Hormonerkrankungen.
  • Geschichte der Bauchchirurgie.
  • Leide derzeit unter Bluthochdruck.
  • Nach einer körperlichen Untersuchung weist der Patient Anomalien auf, die nach Ansicht des Prüfarztes eine sichere Teilnahme des Patienten an der Studie verhindern würden.
  • Es ist geplant, dass der Patient während der Studie außerhalb der USA reist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mikrobielle Konsortien (DS-01)
DS-01 ist ein rational definiertes mikrobielles Konsortium, das aus 24 Stämmen über 12 Arten mit polyphenolischen und phenolischen präbiotischen bioaktiven Verbindungen besteht. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer der Studie täglich 2 Kapseln einzunehmen.
Arzneimittel: DS-01
synbiotisch
Andere Namen:
  • SEED synbiotisch
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln für DS-01 enthalten in Farbe und Textur abgestimmtes Reismehl in einer identischen äußeren Kapselhülle. Die Teilnehmer werden angewiesen, für die Dauer der Studie täglich 2 Kapseln einzunehmen.
Arzneimittel: DS-01
synbiotisch
Andere Namen:
  • SEED synbiotisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit der DS-01-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Maß der gemeldeten unerwünschten Ereignisse während des Studienzeitraums
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung oder Erhöhung der Diversität innerhalb der DS-01-Behandlungsgruppe [Baseline-Tag 84]
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Mikrobiota-Zusammensetzung wird durch Kotproben für die Extraktion der gesamten genomischen DNA bei Teilnehmern, die mit DS-01 oder Placebo ergänzt wurden, identifiziert. Die metagenomische Sequenzierung ergibt eine Gesamtzahl der beobachtbaren Arten, und die Erhaltung wird als eine Änderung der Gesamtzahl der beobachteten Arten von weniger als oder gleich 20 % im Vergleich zur Gesamtzahl der beobachteten Arten zu Beginn der Studie definiert.
12 Wochen
Verbesserung um ≥ 15 % bei einem oder mehreren individuellen IBS-Symptomen: Bauchschmerzen, Blähungen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang oder Stuhlkonsistenz.
Zeitfenster: 12 Wochen
Selbstberichte in einer Symptom Tracker-App, um den Krankheitsverlauf in Echtzeit zu verfolgen
12 Wochen
Responder für Bauchschmerzen
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Responder in der Interventionsgruppe, die im Vergleich zu Placebo eine Verringerung der durchschnittlichen täglichen Werte für die schlimmsten Bauchschmerzen um ≥ 20 % berichten.
12 Wochen
CSBM-Responder
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Responder bei Probanden mit IBS-C, die DS-01 erhalten und im Vergleich zu Placebo über einen Anstieg von 1 vollständigem spontanen Stuhlgang (CSBM) pro Woche für mindestens 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert berichten
12 Wochen
Globale Verbesserung bei IBS
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen mit einer Frage mit 7 möglichen Antworten: (1) viel schlechter, (2) mäßig schlechter, (3) etwas schlechter, (4) unverändert, (5) etwas besser, (6) mäßig besser oder (7) viel besser .
12 Wochen
Angemessene Entlastung
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein höherer Anteil der Patienten in der DS-01-Interventionsgruppe mit einer angemessenen Linderung der globalen IBS-Symptome für ≥ 30 % während der Interventionsdauer im Vergleich zur Placebogruppe
12 Wochen
VSI-Responder
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein höherer Anteil an Probanden mit einer Verbesserung des Visceral Sensitivity Index-Scores um ≥ 30 % in der DS-01-Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
12 Wochen
Änderung der metagenomischen Signatur in der synbiotischen Gruppe 1
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer, die eine Veränderung der metagenomischen Signaturen zeigten, die zu einer erhöhten Repräsentation von Bifidobacterium longum, Prevotella intermedia, Bacteroides helcogenes oder Akkermansia muciniphila gegenüber dem Ausgangswert oder einer verringerten Repräsentation von Blautia hansenii bei Patienten mit IBS-C, die DS-01 erhielten, führten, waren häufiger als bei mit Placebo behandelten Probanden.
12 Wochen
Änderung der metagenomischen Signatur in der synbiotischen Gruppe 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer, die eine Veränderung der metagenomischen Signaturen zeigten, die zu einer erhöhten Repräsentation von Alistipes finegoldii oder Faecalibacterium prausnitzii oder Akkermansia muciniphila gegenüber dem Ausgangswert oder zu einer verringerten Repräsentation von Blautia obeum gegenüber dem Ausgangswert bei Probanden mit IBS-M, die DS-01 erhielten, führten, waren höher als bei mit Placebo behandelten Probanden.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorativer Endpunkt 1
Zeitfenster: 12 Wochen
Anstieg der Tryptamin-, SCFA- und Hypoxanthinproduktion bei IBS-C, Veränderungen der Serinprotease, LPS oder Calprotectin in der DS-01-Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebogruppe.
12 Wochen
Explorativer Endpunkt 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Plasma-Darm-Fettsäure-bindenden Proteins (I-FABP), Zonulin, LPS-bindendes Protein, lösliches CD14, Zytokine
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Seed Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony J Lembo, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019P-000274

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur DS-01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren