- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07290660
Gradierte Motorische Imagination und aufgabenorientiertes Training beim Schulter-Impingement
Wirksamkeit von abgestufter motorischer Vorstellung und aufgabenorientiertem Bewegungstraining beim Schulterimpingementsyndrom
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von gestufter motorischer Vorstellungsbildung und aufgabenorientiertem Bewegungstraining bei Personen mit Impingement-Syndrom der Schulter zu vergleichen. Insgesamt 66 Teilnehmer im Alter von 25-65 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: konventionelle Physiotherapie, gestufte motorische Vorstellungsbildung oder aufgabenorientiertes Bewegungstraining. Alle Gruppen erhalten standardisierte Elektrotherapie, während die Interventionsgruppen zusätzlich 6-wöchige Programme für gestufte motorische Vorstellungsbildung oder aufgabenorientiertes Bewegungstraining absolvieren.
Primäre Endpunkte umfassen Schmerzintensität, Schulterbewegungsradius, Muskelkraft, Propriozeption, funktioneller Status, Kinesiophobie, Lateralitätserkennung, Bewegungsvorstellungsfähigkeit und Patientenzufriedenheit. Die Bewertungen werden vor und nach der Intervention von demselben Physiotherapeuten durchgeführt. Die Studie zielt darauf ab festzustellen, ob rehabilitative Maßnahmen auf Basis motorischer Vorstellung oder aufgabenorientierte Rehabilitation im Vergleich zur konventionellen Physiotherapie bei Personen mit Impingement-Syndrom der Schulter zusätzliche Vorteile bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie untersucht die Auswirkungen von gestufter motorischer Vorstellung (GMI) und aufgabenorientiertem Training bei Personen mit diagnostiziertem Schulter-Impingement-Syndrom. Schulter-Impingement ist ein häufiges muskuloskelettales Problem, das zu Schmerzen, eingeschränkter Beweglichkeit, verminderter Muskelkraft, propriozeptiven Defiziten und funktionellen Einschränkungen führt. Konventionelle physiotherapeutische Ansätze sind nicht immer ausreichend, um die komplexen sensomotorischen Defizite bei dieser Erkrankung zu behandeln. Daher zielt diese Studie darauf ab zu bewerten, ob GMI oder aufgabenorientierte Trainingsprogramme zusätzliche therapeutische Vorteile über die Standard-Physiotherapie hinaus bieten können.
Insgesamt 66 Teilnehmer im Alter von 25 bis 65 Jahren, die die diagnostischen Kriterien für das Schulter-Impingement-Syndrom erfüllen, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt:
Konventionelle Physiotherapie (Kontrollgruppe)
Gestufte motorische Vorstellungs-Training
Aufgabenorientiertes Bewegungstraining
Alle Gruppen erhalten standardisierte Elektrotherapie-Interventionen als Teil der routinemäßigen Physiotherapie. Zusätzlich zu dieser Standardbehandlung absolvieren die beiden Interventionsgruppen ein 6-wöchiges strukturiertes Programm basierend auf entweder GMI oder aufgabenorientierten Übungen, je nach Gruppenzuweisung.
Die Ergebnisparameter umfassen Schmerzintensität, Schulterbewegungsbereich, Muskelkraft, Propriozeption, funktionelles Niveau, Kinesiophobie, Lateralitätserkennung, Bewegungsvorstellungsfähigkeit und Patientenzufriedenheit. Alle Bewertungen werden vor und nach der 6-wöchigen Intervention von demselben Physiotherapeuten durchgeführt, um Konsistenz zu gewährleisten.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob GMI oder aufgabenorientiertes Training im Vergleich zu konventioneller Physiotherapie allein überlegene Verbesserungen bei Schmerzen, motorischer Leistung, propriozeptiver Kontrolle und funktionellen Ergebnissen bietet. Die Ergebnisse sollen zur evidenzbasierten Rehabilitation beitragen und Klinikern zusätzliche Strategien für die Behandlung des Schulter-Impingement-Syndroms bieten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yeliz Çırak, PT, MSc
- Telefonnummer: 05373298320
- E-Mail: yeliz.cirak@fbu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05054966284
- E-Mail: garas@medipol.edu.tr
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Istanbul Medipol University, Institute of Health Sciences
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Kontakt:
- Yeliz Çırak, PT, MSc
- Telefonnummer: 05373298320
- E-Mail: yeliz.cirak@fbu.edu.tr
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Kontakt:
- Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: 05054966284
- E-Mail: garas@medipol.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Erwachsene im Alter von 25-65 Jahren
Diagnose eines Schulterimpingementsyndroms im Stadium I oder Stadium II durch einen Orthopäden oder Arzt für Physikalische und Rehabilitative Medizin
Positive Neer- und Hawkins-Tests
Einseitige Schulterschmerzen seit mindestens 3 Monaten
Keine Teilnahme an einem Physiotherapieprogramm für Schulterprobleme im letzten Jahr
Fähigkeit zur Zusammenarbeit und Befolgung von Anweisungen
Ein Wert von 24 oder höher im Standardisierten Mini-Mental-Test -
Ausschlusskriterien:
Anamnese einer früheren Schulteroperation
Lokale Kortikosteroidinjektion innerhalb der letzten drei Monate
Vorliegen unkontrollierter neurologischer, kardialer oder systemischer Erkrankungen, die die Funktion beeinträchtigen könnten
Kognitive Beeinträchtigungen, die das richtige Verständnis oder die Ausführung des Bewegungsvorstellungsprogramms beeinträchtigen könnten
Ein Wert unter 24 im Standardisierten Mini-Mental-Test
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten über 6 Wochen konventionelle Physiotherapie, einschließlich standardisierter Elektrotherapie und routinemäßiger therapeutischer Übungen für das Schulterimpingement-Syndrom
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Alle Teilnehmer erhalten ein Elektrotherapieprogramm, bestehend aus TENS (100 Hz, 20 Minuten), Ultraschall (1,5 W/cm², 6 Minuten) und Kältepack-Anwendung (15 Minuten), das 5 Tage pro Woche über 6 Wochen verabreicht wird.
Das konventionelle Übungsprogramm umfasst Stabübungen (Flexion, Abduktion, Extension, Außen-/Innenrotation), Codman-Übungen in mehrere Richtungen und Fingerleiterübungen mit einer 5-Sekunden-Haltephase am Bewegungsende.
Kräftigungsübungen werden in der ersten Woche ohne Widerstand durchgeführt, gefolgt von progressivem TheraBand®-Widerstand ab der zweiten Woche.
Posteriore, anteriore und inferiore Kapseldehnung, Brustmuskeldehnung und Schulterblattmobilisation werden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Übungen werden zweimal wöchentlich über 6 Wochen mit 3 Sätzen à 10 Wiederholungen angewendet.
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Aktiver Komparator: Gradierte Motorische Vorstellung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur standardisierten Elektrotherapie ein 6-wöchiges gestuftes motorisches Imaginationsprogramm
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Alle Teilnehmer erhalten ein Elektrotherapieprogramm, bestehend aus TENS (100 Hz, 20 Minuten), Ultraschall (1,5 W/cm², 6 Minuten) und Kältepack-Anwendung (15 Minuten), das 5 Tage pro Woche über 6 Wochen verabreicht wird.
Das konventionelle Übungsprogramm umfasst Stabübungen (Flexion, Abduktion, Extension, Außen-/Innenrotation), Codman-Übungen in mehrere Richtungen und Fingerleiterübungen mit einer 5-Sekunden-Haltephase am Bewegungsende.
Kräftigungsübungen werden in der ersten Woche ohne Widerstand durchgeführt, gefolgt von progressivem TheraBand®-Widerstand ab der zweiten Woche.
Posteriore, anteriore und inferiore Kapseldehnung, Brustmuskeldehnung und Schulterblattmobilisation werden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Übungen werden zweimal wöchentlich über 6 Wochen mit 3 Sätzen à 10 Wiederholungen angewendet.
Das abgestufte motorische Imaginationsprogramm besteht aus 2 Wochen Lateralitätstraining, 2 Wochen motorischer Imagination und 2 Wochen Spiegelltherapie.
Das Lateralitätstraining wird mit der Recognise™ Shoulder-App (NOI) durchgeführt, wobei die Teilnehmer identifizieren, ob die gezeigten Bilder eine rechte oder linke Schulter darstellen.
Das Training wird zweimal wöchentlich über 2 Wochen durchgeführt.
Die motorische Imagination umfasst das Betrachten von Schulterbewegungsbildern (Flexion 180°, Abduktion 180°, Außenrotation 90°, Innenrotation 90°, Extension 45°) und das mentale Üben der Bewegungen in 3 Sätzen mit 10 Wiederholungen.
Die Spiegelltherapie erfordert, dass die Teilnehmer das Spiegelbild ihrer nicht betroffenen Schulter betrachten und die vorgestellten Bewegungen ausführen.
Die Spiegelltherapie wird ebenfalls zweimal wöchentlich über 2 Wochen angewendet, mit 3 Sätzen von 10 Wiederholungen.
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Aktiver Komparator: Aufgabenorientiertes Bewegungstraining
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur standardisierten Elektrotherapie ein 6-wöchiges aufgabenorientiertes Bewegungstraining.
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Alle Teilnehmer erhalten ein Elektrotherapieprogramm, bestehend aus TENS (100 Hz, 20 Minuten), Ultraschall (1,5 W/cm², 6 Minuten) und Kältepack-Anwendung (15 Minuten), das 5 Tage pro Woche über 6 Wochen verabreicht wird.
Das konventionelle Übungsprogramm umfasst Stabübungen (Flexion, Abduktion, Extension, Außen-/Innenrotation), Codman-Übungen in mehrere Richtungen und Fingerleiterübungen mit einer 5-Sekunden-Haltephase am Bewegungsende.
Kräftigungsübungen werden in der ersten Woche ohne Widerstand durchgeführt, gefolgt von progressivem TheraBand®-Widerstand ab der zweiten Woche.
Posteriore, anteriore und inferiore Kapseldehnung, Brustmuskeldehnung und Schulterblattmobilisation werden unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Übungen werden zweimal wöchentlich über 6 Wochen mit 3 Sätzen à 10 Wiederholungen angewendet.
Das aufgabenorientierte Übungsprogramm basiert auf täglichen Aktivitäten im Zusammenhang mit DASH- und SPADI-Punkten und konzentriert sich auf funktionelle Schulterbewegungen einschließlich Flexion, Abduktion, Extension und Rotation.
Die Übungen werden zweimal wöchentlich über 6 Wochen durchgeführt, 3 Sätze à 10 Wiederholungen.
Wochen 0-2 umfassen das Platzieren eines Gegenstands auf einem vorderen Regal, das Platzieren eines Gegenstands auf einem Seitenregal, das Auflegen der Hand auf den Rücken, das Berühren des Nackens, das Abwaschen eines Tellers und das Abwischen einer Wand innerhalb der Schmerzgrenzen.
Wochen 2-4 umfassen das Wechseln einer Überkopf-Glühbirne, das Waschen der Haare, das Kämmen der Haare, das An- und Ausziehen eines Pullovers und das Anziehen einer Jacke oder eines Cardigans.
Wochen 4-6 umfassen das Platzieren eines 0,5-kg-Gewichts auf einem Überkopfregal (vorne und seitlich), das Waschen oder Kratzen des oberen und unteren Rückens und das Platzieren einer Brieftasche in der hinteren Hosentasche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Die Muskelkraft wird mit dem Lafayette Manual Muscle Tester (MMT) bewertet.
Die Muskelkraft der Schulterflexion, -extension, -abduktion, -innenrotation und -außenrotation wird bewertet.
Für jede Bewegung werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt und der Mittelwert wird aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Bewertung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Die Schmerzintensität wird mithilfe einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von '0' (kein Schmerz) bis '10' (unerträglicher Schmerz) reicht.
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzlevel vor und nach der Intervention unter drei Bedingungen: in Ruhe, während der Aktivität und nachts.
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Zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Bewertung der Schmerzschwelle
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Die Schmerzschwelle wird mit einem Algometer bewertet, einem Gerät, das den Druck misst, bei dem Schmerz erstmals wahrgenommen wird.
Während der Messung muss der Teilnehmer in einer entspannten Position bleiben, und die Spitze des Algometers muss in einem 90-Grad-Winkel zum Gewebe aufgesetzt werden.
Während der Druck allmählich zunimmt, wird der Teilnehmer angewiesen, den Moment anzugeben, in dem Schmerz oder Unbehagen erstmals empfunden wird.
Dieser Punkt wird als Schmerzschwelle aufgezeichnet.
In dieser Studie wird das Commander Echo Algometer verwendet, um Schmerzschwellen zu bewerten.
Messungen werden vom Deltamuskel, Supraspinatusmuskel, Infraspinatusmuskel und der vom Teilnehmer selbst berichteten schmerzhaftesten Stelle vorgenommen.
Jede Messung wird dreimal wiederholt, und der Mittelwert wird aufgezeichnet.
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Zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Bewertung der Schulterbeweglichkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Die Schulterbeweglichkeit wird mit einem Baseline-Goniometer (RMS UK Ltd., Nailsea) bewertet.
Die zu bewertenden Gelenkbewegungen umfassen Flexion, Extension, Abduktion, Innenrotation und Außenrotation, und die Ergebnisse werden in Grad aufgezeichnet.
Für jede Bewegung werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt, und der Mittelwert wird für die Analyse verwendet.
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Zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Bewertung des aktiven Gelenkpositionssinns
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Das aktive Schultergelenkpositionsgefühl wird mit einer Smartphone-Goniometer-App bewertet, deren Validität und Zuverlässigkeit nachgewiesen ist.
Elevationswinkel von 40° und 100° in der Skapulaebene werden getestet.
Ein Smartphone wird in einer Armbandage platziert, die über dem Musculus biceps brachii auf der getesteten Seite positioniert ist.
Bei geöffneten Augen lernen die Teilnehmer zunächst den Zielwinkel durch passive Bewegung kennen.
Anschließend wird bei geschlossenen Augen die Schulter dreimal passiv in den Zielwinkel gebracht, um sich damit vertraut zu machen.
Die Teilnehmer reproduzieren dann aktiv den Winkel.
Der Test wird sechsmal mit 5 Sekunden Pause zwischen den Durchgängen wiederholt.
Dasselbe Verfahren wird für sowohl 40° als auch 100° Elevation an beiden Schultern durchgeführt.
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Zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Beurteilung der oberen Extremitätenfunktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Die funktionelle Beurteilung der Schulter wird mit dem Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) durchgeführt.
Der SPADI besteht aus 13 Items, die in zwei Subskalen unterteilt sind: Schmerz und Beeinträchtigung.
Die Schmerzsubskala umfasst fünf Fragen zu Schulterschmerzen bei Aktivitäten, während die Beeinträchtigungssubskala acht Fragen zur Bewertung der Schwierigkeit bei der Durchführung täglicher Aktivitäten enthält.
Sowohl die Subskalenwerte als auch der Gesamtwert liegen im Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen und Beeinträchtigungen hindeuten.
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Zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Lateralitätserkennung
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Die Seitigkeit der Schulter wird mit der 'Recognise™'-Anwendung des Neuro Orthopaedic Institute bewertet.
Der 'Recognise™ Shoulder'-Bereich der App, insbesondere der 'Vanilla'-Modus, wird verwendet.
Insgesamt werden 20 Schulterbilder für jeweils 5 Sekunden präsentiert.
Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell und genau wie möglich zu identifizieren, ob das angezeigte Bild eine rechte oder linke Schulter darstellt, indem sie die entsprechende Taste auf dem Bildschirm drücken.
Der Prozentsatz der korrekten Antworten und die Reaktionszeit werden als Ergebnisparameter aufgezeichnet.
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Zu Beginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsperiode
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Bewertung der Bewegungsvorstellungsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Die Bewegungskompetenz wird mit dem Movement Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) bewertet.
Der Fragebogen besteht aus 12 Items.
Die Teilnehmer werden gebeten, vier verschiedene Bewegungen mit interner visueller Vorstellung, externer visueller Vorstellung und kinästhetischer Vorstellung zu imaginieren.
Sie bewerten die Klarheit oder Leichtigkeit der Vorstellung jeder Bewegung auf einer 7-stufigen Ordinalskala (1 = sehr schwer zu fühlen/sehen, 7 = sehr leicht zu fühlen/sehen).
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Zu Studienbeginn und am Ende der 6-wöchigen Interventionsphase
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Bewertung der Kinesiophobie
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Kinesiophobie wird mit der Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) bewertet, die von Miller, Kori und Todd entwickelt wurde.
Die Skala besteht aus 17 Items, die die Angst vor Verletzungen, Wiederholungsverletzungen, vermeidungsbezogene Überzeugungen aufgrund von Angst und aktivitätsbezogene Bedenken bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkt-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Kinesiophobie hin.
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Zu Beginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Es wird am Ende der 6-wöchigen Behandlungsphase bewertet.
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Die Patientenzufriedenheit mit der Behandlung wird mithilfe der Global Rating of Change (GRC)-Skala bewertet.
Diese Skala wird häufig in der klinischen Forschung verwendet, insbesondere bei muskuloskelettalen Erkrankungen.
Sie dient dazu, die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung oder Verschlechterung im Laufe der Zeit zu messen, entweder um die Wirksamkeit einer Intervention zu bestimmen oder den klinischen Fortschritt zu verfolgen.
Die in dieser Studie verwendete Version besteht aus 5 Stufen und wird mit Werten zwischen -2 und +2 bewertet.
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Es wird am Ende der 6-wöchigen Behandlungsphase bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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