- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07290660
Gradovaná motorická imaginace a cvičení zaměřené na úkol při syndromu impingementu ramene
Účinnost stupňované motorické imaginace a tréninku zaměřeného na úkoly u syndromu impingementu ramene
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky stupňované motorické imaginace a cíleného cvičení u jedinců s syndromem impingementu ramene. Celkem 66 účastníků ve věku 25–65 let bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: konvenční fyzioterapie, stupňovaná motorická imaginace nebo cílené cvičení. Všechny skupiny budou podstupovat standardizovanou elektroterapii, přičemž intervenční skupiny navíc absolvují 6týdenní program stupňované motorické imaginace nebo cíleného cvičení.
Primární výsledky zahrnují intenzitu bolesti, rozsah pohybu ramene, svalovou sílu, propriocepci, funkční stav, kineziofobii, rozpoznání lateralizace, schopnost pohybové imaginace a spokojenost pacienta. Vyhodnocení bude provedeno před a po intervenci stejným fyzioterapeutem. Studie si klade za cíl zjistit, zda rehabilitace založená na motorické imaginaci nebo cílené rehabilitaci přináší oproti konvenční fyzioterapii u jedinců se syndromem impingementu ramene další výhody.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie zkoumá účinky stupňované motorické imaginace (GMI) a cvičení zaměřeného na úkoly u jedinců s diagnózou syndromu impingementu ramene. Syndrom impingementu ramene je běžný muskuloskeletální problém, který vede k bolesti, omezené pohyblivosti, snížené svalové síle, proprioceptivním deficitům a funkčním omezením. Konvenční fyzioterapeutické přístupy nemusí vždy stačit k řešení komplexních senzomotorických deficitů spojených s tímto stavem. Proto si tato studie klade za cíl vyhodnotit, zda programy GMI nebo cvičení zaměřeného na úkoly mohou poskytnout další terapeutické výhody nad rámec standardní fyzioterapie.
Bude zahrnuto celkem 66 účastníků ve věku 25 až 65 let, kteří splňují diagnostická kritéria pro syndrom impingementu ramene. Účastníci budou náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin:
Konvenční fyzioterapie (kontrolní skupina)
Trénink stupňované motorické imaginace
Trénink cvičení zaměřeného na úkoly
Všechny skupiny budou dostávat standardizované elektroterapeutické intervence jako součást rutinní fyzioterapie. Kromě této standardní léčby se dvě intervenční skupiny zapojí do 6týdenního strukturovaného programu založeného buď na GMI, nebo na cvičeních zaměřených na úkoly, v závislosti na přidělení do skupiny.
Výsledné měření bude zahrnovat intenzitu bolesti, rozsah pohybu ramene, svalovou sílu, propriocepci, funkční úroveň, kineziofobii, rozpoznání lateralit, schopnost pohybové imaginace a spokojenost pacienta. Veškerá hodnocení budou provedena před a po 6týdenní intervenci stejným fyzioterapeutem, aby byla zajištěna konzistence.
Cílem této studie je určit, zda trénink GMI nebo cvičení zaměřeného na úkoli nabízí lepší zlepšení bolesti, motorického výkonu, proprioceptivní kontroly a funkčních výsledků ve srovnání s konvenční fyzioterapií samotnou. Očekává se, že zjištění přispějí k praxi rehabilitace založené na důkazech a poskytnou klinikům další strategie pro zvládání syndromu impingementu ramene.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yeliz Çırak, PT, MSc
- Telefonní číslo: 05373298320
- E-mail: yeliz.cirak@fbu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 05054966284
- E-mail: garas@medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul Medipol University, Institute of Health Sciences
-
Kontakt:
- Yeliz Çırak, PT, MSc
- Telefonní číslo: 05373298320
- E-mail: yeliz.cirak@fbu.edu.tr
-
Kontakt:
- Gülay Aras Bayram, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: 05054966284
- E-mail: garas@medipol.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí ve věku 25–65 let
Diagnóza syndromu ramenního impingementu stadia I nebo II stanovená ortopedem nebo lékařem fyzikální medicíny a rehabilitace
Pozitivní Neerův a Hawkinsův test
Jednostranná bolest ramene po dobu alespoň 3 měsíců
Neparticipace v žádném fyzioterapeutickém programu pro problémy s ramenem v posledním roce
Schopnost spolupracovat a dodržovat pokyny
Skóre 24 nebo více v Standardizovaném mini-mentálním testu -
Kritéria pro vyloučení:
Historie předchozí operace ramene
Lokální injekce kortikosteroidů v posledních třech měsících
Přítomnost nekontrolovaných neurologických, srdečních nebo systémových onemocnění, která mohou ovlivnit funkci
Kognitivní poruchy, které mohou ovlivnit správné pochopení nebo provádění programu motorické imaginace
Skóre nižší než 24 v Standardizovaném mini-mentálním testu
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční fyzioterapie
Účastníci v této skupině budou po dobu 6 týdnů dostávat konvenční fyzioterapii, včetně standardizované elektroterapie a běžných terapeutických cvičení pro syndrom subakromiálního impingementu.
|
Všichni účastníci obdrží elektroterapeutický program sestávající z TENS (100 Hz, 20 minut), ultrazvuku (1,5 W/cm², 6 minut) a aplikace studeného obkladu (15 minut), aplikovaný 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Konvenční cvičební program zahrnuje cvičení s tyčí (flexe, abdukce, extenze, vnější/vnitřní rotace), Codmanova cvičení v různých směrech a cvičení na prstovém žebříku s 5sekundovým výdržem v koncové poloze.
Posilovací cvičení budou prováděna bez odporu během prvního týdne, následováno progresivním odporem TheraBand® od druhého týdne.
Strečink zadní, přední a dolní části kloubního pouzdra, strečink prsních svalů a mobilizace ramen-lopatky budou prováděny pod dohledem fyzioterapeuta.
Cvičení budou aplikována dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, s 3 sériemi po 10 opakováních.
|
|
Aktivní komparátor: Graded Motor Imagery
Účastníci v této skupině obdrží 6týdenní program stupňované motorické imaginace kromě standardizované elektroterapie
|
Všichni účastníci obdrží elektroterapeutický program sestávající z TENS (100 Hz, 20 minut), ultrazvuku (1,5 W/cm², 6 minut) a aplikace studeného obkladu (15 minut), aplikovaný 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Konvenční cvičební program zahrnuje cvičení s tyčí (flexe, abdukce, extenze, vnější/vnitřní rotace), Codmanova cvičení v různých směrech a cvičení na prstovém žebříku s 5sekundovým výdržem v koncové poloze.
Posilovací cvičení budou prováděna bez odporu během prvního týdne, následováno progresivním odporem TheraBand® od druhého týdne.
Strečink zadní, přední a dolní části kloubního pouzdra, strečink prsních svalů a mobilizace ramen-lopatky budou prováděny pod dohledem fyzioterapeuta.
Cvičení budou aplikována dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, s 3 sériemi po 10 opakováních.
Program stupňované motorické imaginace se skládá ze 2 týdnů laterality tréninku, 2 týdnů motorické imaginace a 2 týdnů zrcadlové terapie.
Laterality trénink bude prováděn pomocí aplikace Recognise™ Shoulder (NOI), kde účastníci identifikují, zda prezentované obrázky zobrazují pravé nebo levé rameno.
Trénink bude prováděn dvakrát týdně po dobu 2 týdnů.
Motorická imaginace zahrnuje prohlížení obrázků pohybů ramene (flexe 180°, abdukce 180°, vnější rotace 90°, vnitřní rotace 90°, extenze 45°) a mentální nácvik pohybů ve 3 sériích po 10 opakováních.
Zrcadlová terapie vyžaduje, aby účastníci sledovali odraz svého nepostiženého ramene a prováděli představované pohyby.
Zrcadlová terapie bude také aplikována dvakrát týdně po dobu 2 týdnů, s 3 sériemi po 10 opakováních.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink zaměřený na úkoly
Účastníci v této skupině obdrží 6týdenní program zaměřený na úkolové cvičení kromě standardizované elektroterapie.
|
Všichni účastníci obdrží elektroterapeutický program sestávající z TENS (100 Hz, 20 minut), ultrazvuku (1,5 W/cm², 6 minut) a aplikace studeného obkladu (15 minut), aplikovaný 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Konvenční cvičební program zahrnuje cvičení s tyčí (flexe, abdukce, extenze, vnější/vnitřní rotace), Codmanova cvičení v různých směrech a cvičení na prstovém žebříku s 5sekundovým výdržem v koncové poloze.
Posilovací cvičení budou prováděna bez odporu během prvního týdne, následováno progresivním odporem TheraBand® od druhého týdne.
Strečink zadní, přední a dolní části kloubního pouzdra, strečink prsních svalů a mobilizace ramen-lopatky budou prováděny pod dohledem fyzioterapeuta.
Cvičení budou aplikována dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, s 3 sériemi po 10 opakováních.
Program cvičení zaměřený na úkoly je založen na denních činnostech souvisejících s položkami DASH a SPADI, zaměřuje se na funkční pohyby ramen včetně flexe, abdukce, extenze a rotace.
Cvičení se budou provádět dvakrát týdně po dobu 6 týdnů, 3 série po 10 opakováních.
Týdny 0-2 zahrnují umístění předmětu na přední polici, umístění předmětu na boční polici, položení ruky na záda, dotek krku, mytí talíře a utírání zdi v mezích bolesti.
Týdny 2-4 zahrnují výměnu žárovky nad hlavou, mytí vlasů, česání vlasů, navlékání a svlékání trička s límečkem a oblékání kabátu nebo kardiganu.
Týdny 4-6 zahrnují umístění 0,5 kg závaží na polici nad hlavou (přední a boční), mytí nebo škrábání horní a dolní části zad a umístění peněženky do zadní kapsy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svalové síly
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Svalová síla bude hodnocena pomocí manuálního svalového testeru Lafayette (MMT).
Bude hodnocena svalová síla při flexi, extenzi, abdukci, vnitřní rotaci a vnější rotaci ramene. Pro každý pohyb budou provedena tři po sobě jdoucí měření a bude zaznamenána průměrná hodnota. |
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Hodnocení intenzity bolesti
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od '0' (žádná bolest) do '10' (nesnesitelná bolest).
Účastníci ohodnotí své úrovně bolesti před a po zásahu ve třech podmínkách: v klidu, během aktivity a v noci
|
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Hodnocení prahu bolesti
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Bolestný práh bude hodnocen pomocí algometru, zařízení, které měří tlak, při kterém je bolest poprvé vnímána.
Během měření musí účastník zůstat v uvolněné poloze a hrot algometru musí být přiložen v úhlu 90 stupňů k tkáni.
S postupně se zvyšujícím tlakem bude účastník instruován, aby označil okamžik, kdy je bolest nebo nepohodlí poprvé cítit.
Tento bod bude zaznamenán jako bolestný práh.
V této studii bude pro hodnocení bolestných prahů použit algometr Commander Echo.
Měření budou provedena z deltového svalu, nadhřebenového svalu, podhřebenového svalu a z oblasti, kterou účastník sám označí jako nejbolestivější.
Každé měření bude opakováno třikrát a bude zaznamenána průměrná hodnota.
|
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Hodnocení rozsahu pohybu ramene
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Rozsah pohybu ramene bude hodnocen pomocí bazálního goniometru (RMS UK Ltd., Nailsea).
Hodnocené kloubní pohyby zahrnují flexi, extenzi, abdukci, vnitřní rotaci a vnější rotaci, výsledky budou zaznamenány ve stupních.
Pro každý pohyb budou provedena tři po sobě jdoucí měření a pro analýzu bude použita průměrná hodnota.
|
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Hodnocení aktivního polohocitu kloubů
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Aktivní propriocepce ramenního kloubu bude hodnocena pomocí goniometrické aplikace pro smartphone s prokázanou platností a spolehlivostí.
Budou testovány elevace ve skapulární rovině pod úhlem 40° a 100°.
Smartphone bude umístěn do pažního pásu na bicepsu testované strany.
S otevřenýma očima se účastníci nejprve naučí cílový úhel pomocí pasivního pohybu.
Poté se při zavřených očích rameno pasivně nastaví do cílového úhlu třikrát pro seznámení.
Účastníci poté aktivně zopakují úhel.
Test se provede šestkrát s 5sekundovými přestávkami mezi jednotlivými pokusy.
Stejný postup bude proveden pro elevace 40° i 100° na obou ramenech.
|
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Hodnocení funkce horních končetin
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Funkční hodnocení ramene bude provedeno pomocí indexu bolesti a invalidity ramene (Shoulder Pain and Disability Index - SPADI).
SPADI se skládá z 13 položek rozdělených do dvou subškála: bolest a invalidita.
Subškála bolesti zahrnuje pět otázek týkajících se bolesti ramene během aktivit, zatímco subškála invalidity zahrnuje osm otázek hodnotících obtíže při provádění každodenních činností.
Skóre obou subškála i celkové skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší bolest a invaliditu.
|
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení rozpoznání lateralizace
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Výkon laterality ramene bude hodnocen pomocí aplikace 'Recognise™' vyvinuté Neuro Orthopaedic Institute.
Bude použita sekce 'Recognise™ Shoulder' aplikace, konkrétně režim 'Vanilla'.
Celkem bude představeno 20 snímků ramene, každý po dobu 5 sekund.
Účastníci budou požádáni, aby co nejrychleji a nejpřesněji identifikovali, zda zobrazený snímek představuje pravé nebo levé rameno, stisknutím odpovídajícího tlačítka na obrazovce.
Jako výstupní měřítka budou zaznamenány procento správných odpovědí a reakční doba.
|
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Hodnocení schopnosti představit si pohyb
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Schopnost pohybové představivosti bude hodnocena pomocí Dotazníku pohybové představivosti-3 (MIQ-3).
Dotazník se skládá z 12 položek.
Účastníci jsou požádáni, aby si představili čtyři různé pohyby pomocí vnitřní vizuální představivosti, vnější vizuální představivosti a kinestetické představivosti.
Každý pohyb hodnotí podle jasnosti nebo snadnosti představení na ordinální stupnici od 1 do 7 (1 = velmi obtížné cítit/vidět, 7 = velmi snadné cítit/vidět).
|
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Posouzení kineziofobie
Časové okno: Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
Kineziophobia bude hodnocena pomocí Tampaské škály pro kineziophobia (TSK), kterou vyvinuli Miller, Kori a Todd.
Škála se skládá z 17 položek hodnotících strach ze zranění, opětovného zranění, přesvědčení o vyhýbání se strachu a obavy související s aktivitou.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 1 (rozhodně nesouhlasím) do 4 (rozhodně souhlasím).
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kineziophobie.
|
Na začátku a na konci 6týdenního intervenčního období
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů
Časové okno: Bude hodnoceno na konci 6týdenního léčebného období.
|
Spokojenost pacienta s léčbou bude hodnocena pomocí škály Globálního hodnocení změny (GRC).
Tato škála je široce používána v klinickém výzkumu, zejména u muskuloskeletálních onemocnění.
Je navržena tak, aby měřila pacientem vnímané zlepšení nebo zhoršení v čase, ať už za účelem stanovení účinnosti zásahu nebo sledování klinického průběhu.
Verze použitá v této studii se skládá z 5 úrovní a je hodnocena mezi -2 a +2.
|
Bude hodnoceno na konci 6týdenního léčebného období.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FBU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Elektroterapie + Konvenční Cvičební Skupina
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)