Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Produktion von Aminosäuremetaboliten aus dem Darmmikrobiom bei Patienten mit MASLD (MASLD-GUT)

2. April 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Produktion von Aminosäure-abgeleiteten Metaboliten durch die Darmmikrobiota von Patienten mit metabolisch assoziierter Steatotischer Lebererkrankung (MASLD)

Die metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatotische Lebererkrankung (MASLD) umfasst ein Spektrum von Lebererkrankungen, das von einfacher Steatose – einem relativ gutartigen und nicht fortschreitenden Zustand – bis hin zur metabolischen Dysfunktion-assozierten Steatohepatitis (MASH) reicht, die durch hepatozelluläre Entzündung gekennzeichnet ist. MASLD ist heute die häufigste Ursache für chronische Lebererkrankungen weltweit und betrifft etwa jeden dritten Erwachsenen, insbesondere Menschen mit Adipositas oder Typ-2-Diabetes.

Jüngste Studien haben eine starke Wechselbeziehung zwischen dem Darmmikrobiom, der Leber, dem Stoffwechsel und dem Immunsystem hervorgehoben, die gemeinsam als Darm-Leber-Achse bezeichnet werden. Veränderungen im Darmmikrobiom werden in allen Stadien der MASLD beobachtet, und mehrere mikrobielle Metaboliten – wie Trimethylamin, Gallensäuren, kurzkettige Fettsäuren und Ethanol – sind mit dem Krankheitsfortschritt in Verbindung gebracht worden.

Aufkommende Hinweise deuten auf eine Rolle von darmstämmigen Metaboliten von Tryptophan (Trp) und Phenylalanin (Phe) hin, darunter Phenylessigsäure (PAA), 3-(4-Hydroxyphenyl)-lactat (HPL) und Phenylacetat (PL). Diese Verbindungen wurden mit dem Schweregrad der MASLD in Verbindung gebracht, insbesondere mit hepatischer Steatose und Fibrose. Erhöhte Plasmakonzentrationen aromatischer Aminosäuren (AAAs), wie L-Phenylalanin und L-Tyrosin, korrelieren ebenfalls mit einem erhöhten Leberfettgehalt.

Ein neu identifizierter Phe-abgeleiteter Metabolit, N-Acetylphenylalanin (NAPA), zusammen mit PAA, HPL und PL, hat sich als mit hepatischer Steatose korrelierend erwiesen. Diese Metaboliten können sowohl in vitro als auch in vivo Steatose auslösen, indem sie die Interaktionen zwischen endoplasmatischem Retikulum und Mitochondrien stören. Sie stellen daher potenzielle neue therapeutische Ziele dar.

Diese vier interessierenden Metaboliten (NAPA, PAA, HPL, PL) können sowohl von Darmbakterien als auch durch endogenen menschlichen Stoffwechsel produziert werden. Positive Korrelationen zwischen Plasmakonzentrationen von NAPA und spezifischen Bakterienarten wurden beobachtet, obwohl die verantwortlichen Taxa noch identifiziert werden müssen.

HYPOTHESE

Wir stellen die Hypothese auf, dass das Darmmikrobiom von MASLD-Patienten aromatische Aminosäure-abgeleitete Metaboliten produziert, die zu den bei diesen Patienten beobachteten erhöhten Plasmakonzentrationen beitragen.

Es werden zwei komplementäre Strategien eingesetzt: Human Microbiota Culture und Fecal Microbiota Transplantation

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud Service Endocrinologie, Diabète et nutrition
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten und gesunde Probanden:

    • Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
    • Nicht-diabetischer Teilnehmer (Nüchternblutzucker < 1,26 g/L oder keine Insulintherapie oder orale antidiabetische Medikation).
    • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m².
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter, Verwendung mindestens einer anerkannten effektiven Verhütungsmethode.
    • Sehr regelmäßiger Stuhlgang alle 24 bis 48 Stunden.
    • Teilnehmer wohnhaft innerhalb von 100 km vom Lyon Sud Hospital Center (CHLS).
    • Teilnehmer bereit, an der Studie teilzunehmen und schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
    • Teilnehmer angeschlossen an das allgemeine französische Sozialversicherungssystem oder ein gleichwertiges System.

  • Für Patienten:

    • Vorhandensein von MASLD gemäß Definition der European Association for the Study of the Liver (EASL), definiert durch hepatische Steatose in einer Bildgebung innerhalb des letzten Jahres (abdomineller Ultraschall, abdominelle CT, Magnetresonanztomographie oder kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP) gemessen durch FibroScan) und mindestens ein kardiometabolisches Kriterium unter: Dyslipidämie, arterielle Hypertonie, Übergewicht (BMI ≥ 25 kg/m²), gestörte Glukosetoleranz oder Typ-2-Diabetes.
    • Keine Vorgeschichte von Lebertransplantation.
    • Kein übermäßiger Alkoholkonsum (weniger als 20 g/Tag für Frauen und weniger als 30 g/Tag für Männer).
    • Patient in der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Ernährung am Lyon Sud Hospital in Betreuung.

Ausschlusskriterien:

  • Für Patienten und gesunde Probanden:

    • Teilnehmer mit aktiver entzündlicher, infektiöser, kardiovaskulärer oder neoplastischer Erkrankung.
    • Teilnehmer mit Vorgeschichte von Kolektomie, Dünndarmresektion oder Cholezystektomie.
    • Teilnehmer, der innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika, Präbiotika oder Probiotika erhalten hat.
    • Teilnehmer, der Abführmittel verwendet (mehr als 2 Dosen pro Tag in den letzten 3 Monaten).
    • Teilnehmer mit chronischer Verstopfung.
    • Schwangere, Wöchnerinnen oder stillende Frauen.
    • Teilnehmer, der durch gerichtliche oder administrative Entscheidung der Freiheit beraubt ist.
    • Teilnehmer in psychiatrischer Behandlung.
    • Teilnehmer aus anderen Gründen als Forschung institutionalisiert.
    • Erwachsener Teilnehmer unter rechtlicher Betreuung (Vormundschaft oder Pflegschaft).
    • Teilnehmer, der die französische Sprache nicht versteht und keine informierte Einwilligung geben kann.
    • Teilnehmer bereits in eine Studie eingeschlossen, die einen Interessenkonflikt mit der vorliegenden Studie darstellt.

  • Für gesunde Probanden

    • Bekannte Lebererkrankung
    • Keine Langzeitmedikation außer oraler Kontrazeption für Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MASLD-Gruppe
Patienten mit stoffwechselassoziierten Steatose-Lebererkrankungen Teilnehmer in dieser Gruppe sind Erwachsene (18-80 Jahre) mit bestätigter MASLD basierend auf aktuellen bildgebenden Verfahren und mindestens einem assoziierten kardiometabolischen Risikofaktor. Diese Patienten werden bereits in der Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Ernährung am Lyon Sud Hospital überwacht.
Verfahren: Stuhlprobenentnahme, Ernährungsbewertung und Sammlung von Blut- und Urinproben

Die MASLD-Gruppe umfasst Personen, die routinemäßige klinische Versorgung für leberbezogene Erkrankungen erhalten. Während ihrer geplanten medizinischen Untersuchungen durchlaufen die Teilnehmer standardmäßige klinische Bewertungen und Routine-Blutuntersuchungen. Zusätzliche forschungsspezifische Verfahren – wie Stuhlprobensammlung, Ernährungsbewertung und Entnahme von Blut- und Urinproben – werden durchgeführt, ohne die routinemäßige Patientenversorgung zu verändern. Ein Teil der Blutprobe wird für die NAPA-Messung verwendet. Stuhlproben werden zu Hause gesammelt und innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme direkt an die Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Ernährung zurückgesandt.

Gesunde Freiwillige durchlaufen die gleichen forschungsspezifischen Verfahren wie Patienten, jedoch ausschließlich zu Forschungszwecken, ohne routinemäßige versorgungsbezogene Bewertungen.
Sonstiges: Gruppe gesunder Freiwilliger

Gesunde Freiwillige erfüllen die allgemeinen Einschlusskriterien, die sie mit der Patientengruppe teilen, weisen jedoch keine MASLD oder andere kardiometabolische Erkrankungen auf und haben keine Leberpathologie.

Ihre Teilnahme dient als Kontrollgruppe für den Vergleich mit MASLD-Patienten im Rahmen der biologischen und metabolischen Analysen der Studie.
Verfahren: Stuhlprobenentnahme, Ernährungsbewertung und Sammlung von Blut- und Urinproben

Die MASLD-Gruppe umfasst Personen, die routinemäßige klinische Versorgung für leberbezogene Erkrankungen erhalten. Während ihrer geplanten medizinischen Untersuchungen durchlaufen die Teilnehmer standardmäßige klinische Bewertungen und Routine-Blutuntersuchungen. Zusätzliche forschungsspezifische Verfahren – wie Stuhlprobensammlung, Ernährungsbewertung und Entnahme von Blut- und Urinproben – werden durchgeführt, ohne die routinemäßige Patientenversorgung zu verändern. Ein Teil der Blutprobe wird für die NAPA-Messung verwendet. Stuhlproben werden zu Hause gesammelt und innerhalb von 24 Stunden nach der Entnahme direkt an die Abteilung für Endokrinologie, Diabetes und Ernährung zurückgesandt.

Gesunde Freiwillige durchlaufen die gleichen forschungsspezifischen Verfahren wie Patienten, jedoch ausschließlich zu Forschungszwecken, ohne routinemäßige versorgungsbezogene Bewertungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von NAPA im Stuhlkulturmedium
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Probenentnahme und Analyse durchgeführt zu einem einzelnen Zeitpunkt)
Quantifizierung des Metaboliten N-Acetyl-Phenylalanin (NAPA) im Kulturmedium von Stuhlproben, die mit dem MiPro in vitro Human-Darm-Mikrobiota-Kultursystem kultiviert wurden.
Innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Probenentnahme und Analyse durchgeführt zu einem einzelnen Zeitpunkt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration ausgewählter AAA-abgeleiteter Metaboliten im Stuhlkulturmedium
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Probenentnahme und Analyse erfolgen zu einem einzigen Zeitpunkt)
Quantifizierung ausgewählter aromatischer Aminosäure (AAA)-abgeleiteter Metaboliten im Kulturmedium von Stuhlproben, kultiviert unter Verwendung des MiPro in vitro humanen Darmmikrobiota-Kultursystems.
Innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (Probenentnahme und Analyse erfolgen zu einem einzigen Zeitpunkt)
Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Stuhlproben
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Visite 1 (Probensammlung und Analyse durchgeführt zu einem einzigen Zeitpunkt)
Charakterisierung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota in Stuhlproben, die NAPA oder andere Metaboliten von Interesse produzieren, um bakterielle Arten zu identifizieren, die möglicherweise an der Metabolitenproduktion beteiligt sind. Die Mikrobiota-Profilerstellung wird an einer Stuhlprobe mit bakteriellen DNA-Sequenzierungsmethoden (16S-rRNA-Gensequenzierung oder Shotgun-Metagenomik) durchgeführt.
Innerhalb von 30 Tagen nach Visite 1 (Probensammlung und Analyse durchgeführt zu einem einzigen Zeitpunkt)
Konzentration von NAPA im Plasma
Zeitfenster: Baseline-Besuch 1 (Probenentnahme und Analyse erfolgen zu einem einzigen Zeitpunkt)
Die Quantifizierung des NAPA-Spiegels wird an Plasmaproben durchgeführt
Baseline-Besuch 1 (Probenentnahme und Analyse erfolgen zu einem einzigen Zeitpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL25_1015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolische Dysfunktion-assoziierte Steatohepatitis (MASH)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren