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Wirksamkeit von T1675 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit beidseitig behandeltem mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges

26. Juli 2006 aktualisiert von: Laboratoires Thea

Bewertung der Wirksamkeit von T1675, einer Nahrungsformulierung mit mehrfach ungesättigten essentiellen Fettsäuren per Os Omega 3 und Omega 6, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit beidseitig behandeltem mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges

Um die Wirksamkeit einer 6-monatigen (± 14 Tage) Nahrungsergänzungsperiode mit T1675, einer Nahrungsformulierung mit mehrfach ungesättigten essentiellen Fettsäuren per os, Omega 3 und Omega 6, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit bilateral behandeltem mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer 6-monatigen (± 14 Tage) Nahrungsergänzungsperiode mit T1675 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit bilateralem mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges, die bereits mit Tränenersatzmitteln behandelt wurden, zu bewerten und anhand mehrerer Parameter aufzuzeigen , der beste Wirksamkeitsparameter, der für eine zukünftige klinische Phase-III-Studie verwendet werden könnte.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 90 Jahren.
  • Bekanntes behandeltes beidseitiges trockenes Auge.
  • Das Syndrom des trockenen Auges wurde durch eine Augenuntersuchung mit einer Fluorescein- und/oder Lissamingrün-Färbung, ABER und Schirmer, bestätigt, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Aufnahmebesuch für beide Augen durchgeführt wurde.
  • Bilaterale Symptome, die auf ein trockenes Auge hinweisen, definiert durch: mindestens eines der folgenden Augensymptome, die auf ein trockenes Auge hinweisen (Brennen, Stechen, Trockenheitsgefühl, sandiges und/oder körniges Gefühl, Lichtempfindlichkeit, Reflextränen, Augenermüdung) und Befragung zum Befinden des Patienten (Punktzahl >=3).
  • Erfüllung der folgenden Kriterien des Syndroms des trockenen Auges in beiden Augen, definiert durch: Keratokonjunktivitis, definiert durch einen Lissamingrün-Score ≥ 4 (Van-Bijsterveld-Score) und einen Schirmer-Test <= 10 mm in 5 Minuten oder ABER < 10 Sekunden

Ausschlusskriterien:

  • schweres Symptom des trockenen Auges
  • Funktionsstörung der Augenlider
  • schwere fortschreitende Rosacea
  • jede relevante Augenanomalie, die die Augenoberfläche beeinträchtigt
  • bestkorrigierte Fernvisusschärfe <= 1/10
  • Vorgeschichte einer Augenallergie
  • Trauma, Infektion, Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenoperation und Laser innerhalb der letzten 3 Monate
  • Lasik, Laser, PKR innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kontaktlinsen
  • jegliche begleitende Nahrungsergänzung, Vitamine
  • jede topische Begleitbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtpunktzahl des Lissamingrün-Färbungstests im rechten Auge am Tag 168 (Monat 6).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toleranz
Gesamtpunktzahl des Lissamingrün-Färbungstests im rechten Auge am Tag 0, Tag 28 (Monat 1), Tag 84 (Monat 3), Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36
Globale Wirksamkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine CREUZOT-GARCHER, Professor, CHU of Dijon, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss

1. Mai 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2006

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT1675-PIICA-04/04 PHASE II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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