Wirksamkeit von T1675 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit beidseitig behandeltem mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges
26. Juli 2006 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Bewertung der Wirksamkeit von T1675, einer Nahrungsformulierung mit mehrfach ungesättigten essentiellen Fettsäuren per Os Omega 3 und Omega 6, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit beidseitig behandeltem mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges
Um die Wirksamkeit einer 6-monatigen (± 14 Tage) Nahrungsergänzungsperiode mit T1675, einer Nahrungsformulierung mit mehrfach ungesättigten essentiellen Fettsäuren per os, Omega 3 und Omega 6, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit bilateral behandeltem mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges zu bewerten
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit einer 6-monatigen (± 14 Tage) Nahrungsergänzungsperiode mit T1675 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit bilateralem mittelschwerem Syndrom des trockenen Auges, die bereits mit Tränenersatzmitteln behandelt wurden, zu bewerten und anhand mehrerer Parameter aufzuzeigen , der beste Wirksamkeitsparameter, der für eine zukünftige klinische Phase-III-Studie verwendet werden könnte.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
- Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 90 Jahren.
- Bekanntes behandeltes beidseitiges trockenes Auge.
- Das Syndrom des trockenen Auges wurde durch eine Augenuntersuchung mit einer Fluorescein- und/oder Lissamingrün-Färbung, ABER und Schirmer, bestätigt, die innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Aufnahmebesuch für beide Augen durchgeführt wurde.
- Bilaterale Symptome, die auf ein trockenes Auge hinweisen, definiert durch: mindestens eines der folgenden Augensymptome, die auf ein trockenes Auge hinweisen (Brennen, Stechen, Trockenheitsgefühl, sandiges und/oder körniges Gefühl, Lichtempfindlichkeit, Reflextränen, Augenermüdung) und Befragung zum Befinden des Patienten (Punktzahl >=3).
- Erfüllung der folgenden Kriterien des Syndroms des trockenen Auges in beiden Augen, definiert durch: Keratokonjunktivitis, definiert durch einen Lissamingrün-Score ≥ 4 (Van-Bijsterveld-Score) und einen Schirmer-Test <= 10 mm in 5 Minuten oder ABER < 10 Sekunden
Ausschlusskriterien:
- schweres Symptom des trockenen Auges
- Funktionsstörung der Augenlider
- schwere fortschreitende Rosacea
- jede relevante Augenanomalie, die die Augenoberfläche beeinträchtigt
- bestkorrigierte Fernvisusschärfe <= 1/10
- Vorgeschichte einer Augenallergie
- Trauma, Infektion, Entzündung innerhalb der letzten 3 Monate
- Augenoperation und Laser innerhalb der letzten 3 Monate
- Lasik, Laser, PKR innerhalb der letzten 12 Monate
- Kontaktlinsen
- jegliche begleitende Nahrungsergänzung, Vitamine
- jede topische Begleitbehandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Gesamtpunktzahl des Lissamingrün-Färbungstests im rechten Auge am Tag 168 (Monat 6).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Toleranz
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Gesamtpunktzahl des Lissamingrün-Färbungstests im rechten Auge am Tag 0, Tag 28 (Monat 1), Tag 84 (Monat 3), Monat 12, Monat 18, Monat 24, Monat 30 und Monat 36
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Globale Wirksamkeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Catherine CREUZOT-GARCHER, Professor, CHU of Dijon, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Studienabschluss
1. Mai 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2006
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT1675-PIICA-04/04 PHASE II
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