- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07548515
Verstehen der Beziehung zwischen Körperzusammensetzung und Stoffwechsel bei erwachsenen und älteren philippinischen Ausdauer- und Kraftsportlern auf den Philippinen (NPOWER P1)
Verständnis der Beziehung zwischen Körperzusammensetzung und Stoffwechsel bei erwachsenen und älteren philippinischen Ausdauer- und Kraftsportlern auf den Philippinen (NPOWER P1)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das allgemeine Ziel der Studie ist es, grundlegende Forschungen zur Ernährungsphysiologie bei philippinischen Athleten in ausgewählten Sportarten durchzuführen, indem ihre Körperzusammensetzung, ihr Stoffwechsel, ihr Ernährungszustand, ihre aerobe Kapazität und ihre körperliche Leistungsfähigkeit mit validierten Bewertungsinstrumenten bewertet werden. Insbesondere zielt die Studie darauf ab:
- Die Körperzusammensetzung von philippinischen Athleten und alters- und geschlechtsangepassten Nichtathleten mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA), Luftverdrängungsplethysmographie (ADP), Muskelultraschall und Deuteriumverdünnungstechnik zu vergleichen;
- Stoffwechsel durch Ruhe- und Aktivitätsenergieverbrauch, Ernährungszustand, Nahrungsaufnahme und aerobe Kapazität von philippinischen Athleten und alters- und geschlechtsangepassten Nichtathleten mittels indirekter Kalorimetrietechniken, anthropometrischen Messungen, Ernährungstagebüchern, VO₂max-Messung, Laktatschwelle und gestuftem Belastungstest zu bewerten und zu vergleichen;
- Den Zusammenhang zwischen Körperzusammensetzung, Stoffwechsel und aerober Kapazität bei Erwachsenen und Seniorensportlern, die an Freizeitsportarten teilnehmen, zu bestimmen; und
- Die Beziehung zwischen Ernährungszustand und Stoffwechsel mit körperlichen Leistungsindikatoren bei Erwachsenen und Seniorensportlern, die an Freizeitsportarten teilnehmen, zu analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ma. Lourdes T. Cumagun
- Telefonnummer: local 306 8837-8113 to 14
- E-Mail: maloucumagun@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Robby Carlo A. Tan, Msc
- Telefonnummer: local 306 8837-8113 to 14
- E-Mail: robbycarlo.tan@wur.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (Athleten):
- Männliche oder weibliche Athleten im Alter von 20–40 Jahren (junge und mittlere Erwachsene) und 60–69 Jahren (ältere Erwachsene)
- In der gebürtige Filipinos mit mütterlichem und väterlichem philippinischem Erbe
- Derzeitige und ehemalige nationale und Profi-Sportler, die aktiv an Ausdauer- oder Kraftsportveranstaltungen oder Freizeitsportveranstaltungen teilnehmen
- Derzeitige Sportler in der Vorbereitungszeit, die ein Training absolvieren, oder ehemalige Profi-Sportler, die vor <3 Jahren aktiv waren
- Mit ≥3 Jahren formaler, strukturierter sportlicher Ausbildung
- Anscheinend gesund (keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen)
- Gehfähig und in der Lage, körperliche Aktivitäten wie Laufbandgehen/-laufen und stationäres Radfahren durchzuführen
- Von einem Arzt für die Teilnahme an Belastungstests freigegeben; bei älteren Erwachsenen muss die Freigabe auf einem Elektrokardiogramm (EKG) basieren.
Einschlusskriterien (Nicht-Athleten):
- Alters- (+3 Jahre) und geschlechtsangepasste, in der Gemeinschaft lebende Teilnehmer
- In der gebürtige Filipinos mit mütterlichem und väterlichem philippinischem Erbe
- Nicht an strukturiertem oder wettbewerbsorientiertem Training beteiligt
- Anscheinend gesund (keine Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Muskel-Skelett-Erkrankungen, neurologische Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen)
- Gehfähig und in der Lage, körperliche Aktivitäten wie Laufbandgehen/-laufen und stationäres Radfahren durchzuführen
- Von einem Arzt für die Teilnahme an Belastungstests freigegeben; bei älteren Erwachsenen muss die Freigabe auf einem Elektrokardiogramm (EKG) basieren.
Ausschlusskriterien (Athleten und Nicht-Athleten):
- Nicht in der Lage, die Fragen zu verstehen und zu beantworten
- Vorhandensein von Metallimplantaten und/oder Herzschrittmachern
- Eingeschränkte Beweglichkeit und Vorgeschichte von orthopädischen Operationen (die die Beweglichkeit einschränken könnten)
- Medizinisch diagnostizierte schwere Erkrankungen, die die Körperzusammensetzung oder den Stoffwechsel beeinträchtigen könnten (z.B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes, Krebs, Nierenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen)
- In den letzten 3 Monaten erlittene kleinere oder größere Verletzungen, die die Leistung beeinträchtigen
- Einnahme von verbotenen Substanzen aus dem World-Anti-Doping-Programm, die die sportliche Leistung beeinflussen können
- Einnahme von Medikamenten, die den Stoffwechsel beeinflussen können (z.B. Stimmungsstabilisatoren, GLP-1-Rezeptor-Agonisten usw.)
- Derzeitiger Raucher oder Nutzer elektronischer Nikotinabgabesysteme (ENDS; Vape, E-Zigarette)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Athleten
Kraft- und Ausdauersportler
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Nicht-Sportler
Im Gemeinwesen lebende Teilnehmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fettmasse in Kilogramm und Prozent
Zeitfenster: Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Die Fettmasse wird mit dem Bioelektrischen Impedanzanalysator (BIA), dem Dual-X-Ray-Absorptiometrie-Gerät (DXA), der Deuterium-Verdünnungstechnik (DDT), der Ultraschalltechnologie und der Luftverdrängungsmethode gemessen.
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Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Fettfreie Masse in Kilogramm und Prozent
Zeitfenster: Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Die fettfreie Masse wird mittels Bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA), Dualer Röntgenabsorptiometrie (DXA), Deuterium-Verdünnungstechnik (DVT), Ultraschalltechnologie und der Luftverdrängungsmethode gemessen.
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Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Ruhestoffwechselrate in Kilokalorien pro Tag
Zeitfenster: Der erwartete Zeitraum der Probenahme pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Der Ruheenergieumsatz (Energieverbrauch in Ruhe) wird mittels indirekter Kalorimetrie (COSMED Fitmate, Rom, Italien) im nüchternen Zustand (10-12 Stunden) gemessen.
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Der erwartete Zeitraum der Probenahme pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Aktivitätsenergieverbrauch in Kilokalorien
Zeitfenster: Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Die aktive Energieausgabe wird mittels eines indirekten Kalorimeters (COSMED K5) gemessen. Die Probanden durchlaufen einen inkrementellen Stufentest auf einem Fahrradergometer. Die Teilnehmer werden während der Einführungsphase von einem Forscher unterstützt, in der der KOPS-Ansatz und die Einweisung an die Geräte stattfinden. Beim KOPS-Ansatz müssen die Beine mindestens im rechten Winkel sein, Knie und Arme sollten nicht überstreckt werden. Stellen Sie sicher, dass die Füße der Teilnehmer auf den Pedalplatten fixiert sind. Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Tretfrequenz von 40-60 Umdrehungen pro Minute (U/min) einzuhalten. Jede Stufe des Tests dauert drei Minuten, wobei die Belastung schrittweise erhöht wird, bis der Teilnehmer Ermüdung erreicht oder der Test abgebrochen wird. |
Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Aerobe Kapazität in mL/kg/min
Zeitfenster: Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Die aerobe Kapazität wird mittels eines inkrementellen Stufentests auf einem Fahrradergometer gemessen.
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Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Blutlaktatkonzentration in mmol/L während körperlicher Betätigung
Zeitfenster: Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Die Laktatkonzentration wird zu Beginn, während der Durchführung des inkrementellen Stufentests (in Stufe 3 und Stufe 5) und während der Abkühlphase gemessen.
20 µL Blut werden durch einen Fingerstich entnommen.
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Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Handgriffstärke in Kilogramm
Zeitfenster: Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Ein hydraulisches Handdynamometer wird als objektives Instrument zur Messung der Griffstärke verwendet.
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Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Beinstärke in Newtonmeter
Zeitfenster: Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Ein isokinetisches Dynamometer wird verwendet, um die Beinkraft, genauer die des Quadrizepsmuskels, zu messen.
Dies wird durch maximale willkürliche Kontraktion (MVC) der Kniestrecker unter Verwendung eines isokinetischen Dynamometers bewertet.
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Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Speed of participants in kilometers per hour
Zeitfenster: Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Um die Geschwindigkeit junger Sportler und Nichtsportler zu bewerten, verwendet die Studie den Beep-Test.
Bei diesem Test laufen die Teilnehmer zwischen zwei in einem Abstand von 20 Metern aufgestellten Hütchen hin und her, wobei sie dem Tempo der Audio-"Beep"-Töne folgen. Der Test ist in 21 Stufen unterteilt, wobei jede Stufe etwa 1 Minute dauert. Die Laufgeschwindigkeit beginnt bei 8,5 km/h und erhöht sich schrittweise um 0,5 km/h bei jeder Stufe, was den Test im Verlauf anspruchsvoller macht. |
Der erwartete Zeitraum der Sammlung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Nahrungsaufnahme in Kilokalorien oder Gramm pro Tag
Zeitfenster: Der erwartete Zeitraum der Erhebung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer an zwei nicht aufeinanderfolgenden Tagen (einem Wochentag und einem Wochenendtag) vor der Datenerhebung wird mittels eines Ernährungstagebuchs (FR) erfasst.
Auf Sportlern wird bevorzugt, dass ein Trainingstag im FR abgebildet wird, aber nur, wenn er mit den geplanten Aktivitäten zusammenfällt; ansonsten ist dies nicht erforderlich. Die durchschnittliche tägliche Aufnahme von Energie, Eiweiß, Kohlenhydraten und Fetten wird berichtet. |
Der erwartete Zeitraum der Erhebung pro Teilnehmer beträgt 3 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ma. Lourdes T. Cumagun, Department of Science and Technology - Food and Nutrition Research Institute (DOST-FNRI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Beschreibung des IPD-Plans
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- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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