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Effects of Diaphragmatic and Abdominal Neuromuscular Electrical Stimulation in Post-PCI Patients

1. Juni 2026 aktualisiert von: Riphah International University

Effects of Diaphragmatic and Abdominal Neuromuscular Electrical Stimulation on Arterial Blood Gases, Pulmonary Function, Ejection Fraction and Functional Capacity in Post-PCI Patients

This study is a randomized controlled trial designed to evaluate the effects of combined diaphragmatic and abdominal neuromuscular electrical stimulation (NMES) on arterial blood gases, pulmonary function, left ventricular ejection fraction, and functional capacity in patients following percutaneous coronary intervention (PCI). A total of 42 participants will be randomly allocated into two groups: an intervention group receiving NMES along with standard cardiac rehabilitation, and a control group receiving standard rehabilitation alone. The intervention will be administered for 30 minutes per session, five days per week, over a period of two weeks. Outcome measures will include arterial blood gas parameters (PaO₂, PaCO₂, SaO₂), spirometry indices (FVC, FEV₁, PEFR), ejection fraction assessed by echocardiography, and functional capacity measured using the 6-minute walk test. Assessments will be conducted at baseline and post-intervention. The study aims to determine whether NMES can serve as an effective adjunct to conventional cardiac rehabilitation in improving respiratory and functional outcomes in post-PCI patients.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Percutaneous coronary intervention (PCI) improves coronary blood flow in patients with coronary artery disease; however, many patients continue to experience reduced pulmonary function, impaired gas exchange, decreased cardiac performance, and limited functional capacity after the procedure. These issues are often related to respiratory muscle weakness, immobilization, and altered ventilatory mechanics. Conventional cardiac rehabilitation focuses mainly on aerobic and resistance training, with limited emphasis on respiratory muscle strengthening.

Neuromuscular electrical stimulation (NMES) is a non-invasive technique that induces muscle contractions and may enhance both inspiratory and expiratory muscle function when applied to the diaphragm and abdominal muscles. This study aims to evaluate the effectiveness of combined diaphragmatic and abdominal NMES as an adjunct to standard cardiac rehabilitation in post-PCI patients.

In this randomized controlled trial, 42 hemodynamically stable patients aged 40-75 years will be randomly assigned to either an intervention group (NMES plus standard rehabilitation) or a control group (standard rehabilitation alone). The NMES intervention will be applied for 30 minutes per session, five days per week, for two weeks.

Outcome measures will include arterial blood gases (PaO₂, PaCO₂, SaO₂), pulmonary function (FVC, FEV₁, PEFR), left ventricular ejection fraction, and functional capacity assessed by the 6-minute walk test. Assessments will be conducted at baseline and after the intervention.

This study aims to determine whether NMES can improve respiratory and functional outcomes and serve as an effective adjunct to conventional cardiac rehabilitation in post-PCI patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients aged 40-75 years
  • Patients who have undergone successful percutaneous coronary intervention (PCI) for stable or acute coronary syndrome
  • Hemodynamically stable (no inotropic support, no active arrhythmias)
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 35%
  • Able to perform spirometry and 6-minute walk test (6MWT)
  • Willing to participate and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Significant arrhythmias or pacemaker/implantable defibrillator not cleared for NMES
  • Severe pulmonary disease (e.g., advanced COPD, pulmonary fibrosis) affecting lung function independently
  • Neuromuscular disorders interfering with NMES application
  • Recent stroke or severe cognitive impairment limiting participation
  • Active infection, sepsis, or systemic inflammatory disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NMES + Standard Cardiac Rehabilitation
Participants in this group will receive combined diaphragmatic and abdominal neuromuscular electrical stimulation (NMES) in addition to standard cardiac rehabilitation. NMES will be applied using surface electrodes placed over the lower thoracic region (for diaphragmatic stimulation) and abdominal muscles (rectus abdominis and external obliques). The intervention will be delivered for 30 minutes per session, five days per week, for two weeks, along with routine cardiac rehabilitation including aerobic exercise, breathing exercises, and education.
Gerät: Neuromuscular Electrical Stimulation (NMES)
A dual-channel electrical stimulation device will be used to deliver stimulation to respiratory muscles. Surface electrodes will be placed over the lower thoracic region for diaphragmatic stimulation and over the abdominal muscles for expiratory muscle stimulation. Stimulation parameters will include a frequency of 30-50 Hz, pulse width of 300 µs, and a duty cycle of 5 seconds on and 5 seconds off. Intensity will be adjusted to achieve visible muscle contraction without discomfort. Sessions will last 30 minutes, five days per week, for two weeks.
Andere Namen:
  • Diaphragmatic NMES; Abdominal NMES
Aktiver Komparator: Standard Cardiac Rehabilitation
Participants in this group will receive standard cardiac rehabilitation only, including aerobic exercise, breathing exercises, and patient education as per institutional protocol, without the use of neuromuscular electrical stimulation (NMES).
Sonstiges: Standard Cardiac Rehabilitation
A structured cardiac rehabilitation program including aerobic exercise, breathing exercises, and patient education delivered according to institutional protocols, without the use of neuromuscular electrical stimulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Partial Pressure of Oxygen (PaO₂)
Zeitfenster: Baseline and after 2 weeks of intervention
Measurement of arterial partial pressure of oxygen using arterial blood gas analysis.
Baseline and after 2 weeks of intervention
Partial Pressure of Carbon Dioxide (PaCO₂)
Zeitfenster: Baseline and after 2 weeks of intervention
Measurement of arterial partial pressure of carbon dioxide using arterial blood gas analysis.
Baseline and after 2 weeks of intervention
Arterial Oxygen Saturation (SaO₂)
Zeitfenster: Baseline and after 2 weeks of intervention
Measurement of arterial oxygen saturation using arterial blood gas analysis.
Baseline and after 2 weeks of intervention
Forced Vital Capacity (FVC)
Zeitfenster: Baseline and after 2 weeks of intervention
Assessment of forced vital capacity using spirometry.
Baseline and after 2 weeks of intervention
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV₁)
Zeitfenster: Baseline and after 2 weeks of intervention
Assessment of forced expiratory volume in 1 second using spirometry.
Baseline and after 2 weeks of intervention
Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Zeitfenster: Baseline and after 2 weeks of intervention
Assessment of peak expiratory flow rate using spirometry.
Baseline and after 2 weeks of intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Zeitfenster: Baseline and after 2 weeks
Measurement of cardiac function using echocardiography (Simpson's biplane method).
Baseline and after 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Arjumand Bano, MS, Riphah International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/RCR & AHS/25/0322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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