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Un estudio de aumento de dosis de adavosertib (MK1775) en combinación con 5-FU o 5-FU/CDDP en pacientes con tumor sólido avanzado (1775-005

31 de agosto de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase I de aumento de dosis de MK1775 en monoterapia, en combinación con 5-fluorouracilo y en combinación con 5-fluorouracilo y cisplatino en pacientes con tumor sólido avanzado

El estudio evalúa la seguridad de adavosertib en monoterapia y en combinación con 5-fluorouracilo (5-FU) solo o con 5-FU/cis-diaminodicloroplatino (CDDP) en participantes japoneses con tumor sólido. La hipótesis principal es que adavosertib es seguro y tolerable en participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Partes 1 y 2-A: El paciente debe tener un tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no haya respondido a la terapia estándar, haya progresado a pesar de la terapia estándar o para el cual no exista una terapia estándar.
  • Partes 2-B y 3: El paciente debe tener un cáncer de esófago, cabeza y cuello o gástrico localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente, y ser candidato al régimen de 5-fluorouracilo y cisplatino definido en este estudio.
  • El paciente debe tener un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento ECOG.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ha recibido quimioterapia, radioterapia o terapia biológica dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de la primera dosis del fármaco del estudio o que no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes.
  • Paciente con un tumor primario conocido del sistema nervioso central.
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la terapia combinada del estudio o sus análogos.
  • El paciente está recibiendo medicamentos contra el cáncer "alternativos", como productos derivados de plantas y sus análogos con actividad antitumoral dentro de la semana anterior a ingresar al estudio.
  • El paciente no debe haber recibido radioterapia previa en más del 30 % de la médula ósea y debe haberse recuperado durante al menos 3 semanas de la toxicidad hematológica de la radioterapia previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: adavosertib 65 mg dos veces al día
Los participantes recibieron 65 mg de adavosertib administrados por vía oral dos veces al día (BID) en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Droga: adavosertib 65 mg
Cápsula de adavosertib de 65 mg administrada por vía oral los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MK-1775
Experimental: Parte 2 A1: adavosertib 20 mg dos veces al día+5-FU 1000 mg
Los participantes recibieron 20 mg de adavosertib administrados por vía oral dos veces al día los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días y 1000 mg/m^2/día de 5-FU administrados como infusión intravenosa (IV) los días 1 a 4 de un ciclo de 21 días. ciclo diurno.
Droga: 5-FU 1000 mg/m^2/día
5-FU 1000 mg/m^2/día administrado como infusión intravenosa (IV) los días 1 a 4 de un ciclo de 21 días
Droga: adavosertib 20 mg
Adavosertib cápsula de 20 mg administrada por vía oral los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MK-1775
Experimental: Parte 2 A2: adavosertib 20 mg una vez al día+5-FU 1000 mg
Los participantes recibieron 20 mg de adavosertib administrados por vía oral una vez al día (QD) los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días y 1000 mg/m^2/día de 5-FU administrados como infusión intravenosa los días 1 a 4 de un Ciclo de 21 días.
Droga: 5-FU 1000 mg/m^2/día
5-FU 1000 mg/m^2/día administrado como infusión intravenosa (IV) los días 1 a 4 de un ciclo de 21 días
Droga: adavosertib 20 mg
Adavosertib cápsula de 20 mg administrada por vía oral los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MK-1775
Experimental: Partes 2B +3: adavosertib+5-FU+CDDP
Los participantes debían recibir 20 mg o 65 mg de adavosertib administrados dos veces al día o una vez al día en los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días; 1000 mg/m^2/día de 5-FU administrados como infusión intravenosa los días 1 a 4 de un ciclo de 21 días; y de 60 mg/m^2 a 100 mg/m^2 de CDDP administrado como infusión intravenosa el día 1.
Droga: 5-FU 1000 mg/m^2/día
5-FU 1000 mg/m^2/día administrado como infusión intravenosa (IV) los días 1 a 4 de un ciclo de 21 días
Droga: CDDP
CDDP de 60 mg/m^2 a 100 mg/m^2 administrado como infusión intravenosa el día 1.
Otros nombres:
  • Cisplatino
Droga: adavosertib 65 mg
Cápsula de adavosertib de 65 mg administrada por vía oral los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MK-1775
Droga: adavosertib 20 mg
Adavosertib cápsula de 20 mg administrada por vía oral los días 1 a 5 de un ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • MK-1775

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
La DLT se definió utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 3.0 e incluyó: cualquier toxicidad hematológica relacionada con el fármaco ≥ Grado 4 con la excepción de neutropenia de Grado 4 <7 días de duración; Neutropenia de grado 3 o 4 con fiebre >38,5 grados Celsius y/o infección o neutropenia que requiera factor estimulante de colonias O DLT no hematológicos que hayan tenido cualquier toxicidad de grado 3, 4 o 5 con las siguientes excepciones: Náuseas, vómitos y diarrea de grado 3 y deshidratación que se produce en un contexto de tratamiento inadecuado; reacciones de hipersensibilidad tratadas inadecuadamente; Transaminasas elevadas de grado 3 o anomalía de electrolitos en orina ≤1 semana de duración; Anomalía de electrolitos séricos de grado 3 ≤72 horas de duración. Las DLT también incluyeron: experiencia adversa relacionada con el medicamento que condujo a una modificación de la dosis; toxicidad no resuelta relacionada con el medicamento que impide el tratamiento durante ≥3 semanas o impide la administración de ≥8 de 10 dosis en las Partes 1 o 2A1 o 4 de 5 dosis en la Parte 2A2.
Ciclo 1 (21 días)
Dosis máxima tolerada (MTD) de MK1775 en combinación con 5-FU/CDDP determinada por el número de DLT por nivel de dosis: cáncer de esófago, cabeza y cuello o gástrico localmente avanzado o metastásico
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
La dosis máxima tolerada (MTD) de MK-1775 en combinación con 5-FU/CDDP para participantes con cáncer de esófago, cabeza y cuello o gástrico localmente avanzado o metastásico se determinó en función de las DLT que ocurrieron durante el ciclo 1 de las partes 2B y 3. . La MTD para MK-1775 en combinación con 5-FU/CDDP se definió como el nivel de dosis en el que se esperaba que aproximadamente el 30 % de los participantes experimentaran una DLT para la terapia combinada. El estudio finalizó anticipadamente y no se realizaron las Partes 2B y 3. Ningún participante recibió el régimen de 5-FU/CDDP, por lo que no se estableció la MTD para MK-1775 en combinación con 5-FU/CDDP.
Ciclo 1 (21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MTD de MK1775 en combinación con 5-FU/CDDP determinada por el número de DLT por nivel de dosis: tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
La dosis máxima tolerada (MTD) de MK-1775 en combinación con 5-FU/CDDP para participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos se determinó en función de las DLT que ocurrieron durante el ciclo 1 de las partes 2B y 3. La MTD para MK-1775 en combinación con 5-FU/CDDP se definió como el nivel de dosis en el que se esperaba que aproximadamente el 30 % de los participantes experimentaran una DLT para la terapia combinada. El estudio finalizó anticipadamente y no se realizaron las Partes 2B y 3. Ningún participante recibió el régimen de 5-FU/CDDP, por lo que no se estableció la MTD para MK-1775 en combinación con 5-FU/CDDP.
Ciclo 1 (21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1775-005
  • MK1775-005 (Otro identificador: Merck Registration Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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