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Estudio de seguridad y eficacia de IPX159 en el síndrome de piernas inquietas (SPI)

31 de enero de 2017 actualizado por: Impax Laboratories, LLC

Estudio de seguridad y eficacia aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de IPX159 en el tratamiento del síndrome de piernas inquietas (SPI) de moderado a grave

El propósito de este estudio es determinar si IPX159 es seguro y eficaz en el tratamiento de los síntomas del SPI en sujetos con síndrome de piernas inquietas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

IPX159 se desarrolló como una formulación de liberación prolongada para reducir la fluctuación en la concentración de nefopam en comparación con IR y para reducir la incidencia de efectos secundarios relacionados con el pico o la tasa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
159

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de entender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
  2. Hombres y mujeres de 18 a 70 años con antecedentes de RLS primario durante ≥6 meses antes de la selección
  3. Síntomas de RLS por historial médico en al menos 15 noches durante el mes anterior a la selección
  4. IMC 18.5-32
  5. Prueba de abuso de alcohol y drogas negativa
  6. Prueba de embarazo en suero negativa
  7. Acepta usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y durante 2 meses después de completar el estudio.
  8. Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo, incluida la disponibilidad para todas las visitas programadas a la clínica y llamadas telefónicas.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que usan o tienen la intención de usar después de la selección los siguientes medicamentos o categorías de medicamentos:

    • hipnóticos sedantes, trazodona
    • Agonistas dopaminérgicos, gabapentina, gabapentina enacarbil, pregabalina
    • Analgésicos narcóticos, otros opioides, tramadol, ciclobenzaprina
    • Terapia de suplementos de hierro
  2. Antecedentes de VIH, hepatitis B o C
  3. Embarazada o amamantando.
  4. Antecedentes o signos clínicos de cualquier forma de epilepsia o convulsiones, excluyendo las convulsiones relacionadas con la fiebre en la infancia.
  5. Historia o presencia de glaucoma
  6. Planificación para tomar medicamentos a base de hierbas (p. ej., hypericum perforatum [Hierba de San Juan], regaliz, efedra, ginkgo, ginseng) durante el estudio.
  7. Uso de cualquier fármaco en investigación en los últimos 30 días o en un período de 5 veces la vida media del fármaco, lo que sea mayor
  8. Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en el estudio o no son capaces de seguir el programa del estudio por cualquier motivo.
  9. Empleados o miembros de la familia del investigador, sitio de estudio, el patrocinador o la organización de investigación por contrato (si corresponde)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: IPX159
IPX159 90 mg diarios en la semana 1 con titulación a 180 mg diarios en la semana 2 con posible titulación a 270 mg diarios en la semana 3.
Droga: IPX159
Comparador de placebos: Píldora de azúcar
IPX159 90 mg diarios de placebo equivalente en la semana 1 con titulación a 180 mg diarios de placebo equivalente en la semana 2.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de calificación del Grupo Internacional de Estudio del Síndrome de Piernas Inquietas (IRLSSG)
Periodo de tiempo: Evaluado en cada visita del estudio (visitas 1-7), un promedio esperado de 11 semanas
Evaluado en cada visita del estudio (visitas 1-7), un promedio esperado de 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Impax Laboratories, LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IPX159-B11-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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