Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av IPX159 vid restless legs syndrom (RLS)

31 januari 2017 uppdaterad av: Impax Laboratories, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad säkerhets- och effektstudie av IPX159 vid behandling av måttligt till svårt restless legs syndrom (RLS)

Syftet med denna studie är att avgöra om IPX159 är säker och effektiv vid behandling av symtom på RLS hos patienter med Restless Legs Syndrome.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

IPX159 utvecklades som en formulering med förlängd frisättning för att minska fluktuationen i nefopamkoncentration jämfört med IR och för att minska förekomsten av topp- eller hastighetsrelaterade biverkningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
159

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Förenta staterna, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Förenta staterna, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) tillstånd
  2. Hanar och kvinnor i åldrarna 18-70 med en historia av primär RLS i ≥6 månader före screening
  3. Symtom på RLS genom medicinsk historia under minst 15 nätter under månaden före screening
  4. BMI 18,5-32
  5. Negativ alkohol- och drogmissbruksskärm
  6. Negativt serumgraviditetstest
  7. Går med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien och i 2 månader efter avslutad studie.
  8. Kan och vill följa protokollet, inklusive tillgänglighet för alla schemalagda klinikbesök och telefonsamtal.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som använder eller tänker använda följande mediciner eller medicinkategorier efter screening:

    • Lugnande hypnotika, trazodon
    • Dopaminagonister, gabapentin, gabapentin enacarbil, pregabalin
    • Narkotiska analgetika, andra opioider, tramadol, cyklobensaprin
    • Järntillskottsbehandling
  2. Historik av HIV, hepatit B eller C
  3. Gravid eller ammar.
  4. Historik av eller kliniska tecken på någon form av epilepsi eller anfall, exklusive feberrelaterade anfall i barndomen.
  5. Historik eller närvaro av glaukom
  6. Planerar att ta växtbaserade läkemedel (t.ex. hypericum perforatum [Johannesört], lakrits, efedra, ginkgo, ginseng) under studien.
  7. Användning av något prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna eller inom en period på 5 gånger läkemedlets halveringstid, beroende på vilket som är längst
  8. Försökspersoner som, enligt utredarens åsikt, inte bör delta i studien eller inte är kapabla att följa studieschemat av någon anledning
  9. Anställda eller familjemedlemmar till utredaren, studieplatsen, sponsorn eller kontraktsforskningsorganisationen (om någon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IPX159
IPX159 90 mg dagligen vecka 1 med titrering till 180 mg dagligen vecka 2 med möjlig titrering till 270 mg dagligen vecka 3.
Läkemedel: IPX159
Placebo-jämförare: Sockerpiller
IPX159 90 mg matchande placebo dagligen vid vecka 1 med titrering till 180 mg matchande placebo dagligen vid vecka 2.
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) Betygsskala
Tidsram: Bedöms vid varje studiebesök (besök 1-7), ett förväntat genomsnitt på 11 veckor
Bedöms vid varje studiebesök (besök 1-7), ett förväntat genomsnitt på 11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Impax Laboratories, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 januari 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IPX159-B11-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Willis-Ekboms sjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar