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IPX159 在不宁腿综合征 (RLS) 中的安全性和有效性研究

2017年1月31日 更新者：Impax Laboratories, LLC

IPX159 治疗中重度不宁腿综合征 (RLS) 的随机、双盲、安慰剂对照安全性和有效性研究

本研究的目的是确定 IPX159 是否安全有效地治疗不宁腿综合征患者的 RLS 症状。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

IPX159 被开发为缓释制剂，以减少与 IR 相比奈福泮浓度的波动，并减少峰值或速率相关副作用的发生率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
159

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Brimingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside、California、美国、92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Community Research
      • Louisville、Kentucky、美国、40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York、New York、美国、10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue、New York、美国、11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit、Pennsylvania、美国、18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock、Texas、美国、79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio、Texas、美国、78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Sleep Medicine Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）和健康保险流通与责任法案（HIPAA）授权
  2. 筛选前原发性 RLS 病史≥6 个月的 18-70 岁男性和女性
  3. 筛选前一个月至少 15 晚病史出现 RLS 症状
  4. 体重指数 18.5-32
  5. 酒精和药物滥用筛查呈阴性
  6. 血清妊娠试验阴性
  7. 同意在整个研究期间和完成研究后 2 个月内使用医学上可接受的避孕方法。
  8. 能够并愿意遵守协议，包括所有预定的门诊就诊和电话的可用性。

排除标准：

  1. 使用或打算在筛选后使用以下药物或药物类别的受试者：

    • 镇静催眠药曲唑酮
    • 多巴胺受体激动剂、加巴喷丁、加巴喷丁依那必利、普瑞巴林
    • 麻醉镇痛药、其他阿片类药物、曲马多、环苯扎林
    • 补铁疗法
  2. HIV、乙型或丙型肝炎病史
  3. 怀孕或哺乳。
  4. 任何形式的癫痫或癫痫发作的病史或临床体征，不包括儿童时期与发烧相关的癫痫发作。
  5. 青光眼病史或存在
  6. 计划在研究期间服用草药（例如贯叶连翘 [St John's Wort]、甘草、麻黄、银杏、人参）。
  7. 在过去 30 天内或在药物半衰期的 5 倍内使用任何研究药物，以较长者为准
  8. 研究者认为不应参加研究或因任何原因不能遵守研究计划的受试者
  9. 研究者、研究中心、赞助商或合同研究组织的雇员或家庭成员（如果有）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：IPX159
IPX159 第 1 周每天 90 毫克，第 2 周每天增加 180 毫克，第 3 周可能增加到每天 270 毫克。
药品：IPX159
安慰剂比较：糖丸
IPX159 第 1 周每天 90 毫克匹配安慰剂，第 2 周每天滴定至 180 毫克匹配安慰剂。
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
大体时间
国际不宁腿综合症研究组 (IRLSSG) 评定量表
大体时间：在每次研究访问（访问 1-7）时进行评估，预计平均 11 周
在每次研究访问（访问 1-7）时进行评估，预计平均 11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Impax Laboratories, LLC

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Impax Study Director、Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年11月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2013年2月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2013年2月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2012年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2012年1月26日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2012年1月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年1月31日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IPX159-B11-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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