Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności IPX159 w zespole niespokojnych nóg (RLS)

31 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Impax Laboratories, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności IPX159 w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego zespołu niespokojnych nóg (RLS)

Celem tego badania jest ustalenie, czy IPX159 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu objawów RLS u osób z zespołem niespokojnych nóg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

IPX159 został opracowany jako preparat o przedłużonym uwalnianiu w celu zmniejszenia fluktuacji stężenia nefopamu w porównaniu z IR oraz zmniejszenia częstości występowania działań niepożądanych związanych ze szczytem lub szybkością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
159

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz autoryzację ustawy o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA)
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat z pierwotnym RLS w wywiadzie przez ≥6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  3. Objawy RLS na podstawie historii medycznej w ciągu co najmniej 15 nocy w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie przesiewowe
  4. BMI 18,5-32
  5. Negatywny ekran nadużywania alkoholu i narkotyków
  6. Negatywny test ciążowy z surowicy
  7. Wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu.
  8. Zdolny i chętny do przestrzegania protokołu, w tym dyspozycyjność na wszystkie zaplanowane wizyty w klinice i rozmowy telefoniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które stosują lub zamierzają stosować następujące leki lub kategorie leków po badaniu przesiewowym:

    • Uspokajające środki nasenne, trazodon
    • Agoniści dopaminy, gabapentyna, gabapentyna enakarbil, pregabalina
    • Narkotyczne leki przeciwbólowe, inne opioidy, tramadol, cyklobenzapryna
    • Terapia suplementacją żelaza
  2. Historia HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Historia lub objawy kliniczne jakiejkolwiek postaci padaczki lub napadów padaczkowych, z wyłączeniem napadów związanych z gorączką w dzieciństwie.
  5. Historia lub obecność jaskry
  6. Planowanie przyjmowania leków ziołowych (np. Hypericum perforatum [dziurawiec zwyczajny], lukrecji, efedryny, miłorzębu japońskiego, żeń-szenia) podczas badania.
  7. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub w okresie 5-krotności okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  8. Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny uczestniczyć w badaniu lub z jakichkolwiek przyczyn nie są w stanie realizować planu badania
  9. Pracownicy lub członkowie rodziny Badacza, ośrodka badawczego, Sponsora lub Organizacji Badań Kontraktowych (jeśli dotyczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IPX159
IPX159 90 mg na dobę w 1. tygodniu ze zwiększeniem dawki do 180 mg na dobę w 2. tygodniu z możliwością zwiększenia dawki do 270 mg na dobę w 3. tygodniu.
Lek: IPX159
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
IPX159 90 mg odpowiadające placebo codziennie w 1. tygodniu ze zwiększaniem dawki do 180 mg odpowiadające placebo codziennie w 2. tygodniu.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Międzynarodowa Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg (IRLSSG).
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej (wizyty 1-7), oczekiwana średnia 11 tygodni
Oceniane podczas każdej wizyty studyjnej (wizyty 1-7), oczekiwana średnia 11 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Impax Laboratories, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPX159-B11-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom niespokojnych nóg

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami