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Estudo de Segurança e Eficácia do IPX159 na Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)

31 de janeiro de 2017 atualizado por: Impax Laboratories, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de segurança e eficácia do IPX159 no tratamento da síndrome das pernas inquietas (SPI) moderada a grave

O objetivo deste estudo é determinar se o IPX159 é seguro e eficaz no tratamento dos sintomas da SPI em indivíduos com Síndrome das Pernas Inquietas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O IPX159 foi desenvolvido como uma formulação de liberação prolongada para reduzir a flutuação na concentração de nefopam em comparação com IR e para reduzir a incidência de efeitos colaterais relacionados ao pico ou taxa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
159

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Estados Unidos, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de compreender e estar disposto a assinar um formulário de consentimento informado (ICF) e a autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
  2. Homens e mulheres de 18 a 70 anos com história de SPI primária por ≥6 meses antes da triagem
  3. Sintomas de RLS pelo histórico médico em pelo menos 15 noites durante o mês anterior à triagem
  4. IMC 18,5-32
  5. Tela negativa de abuso de álcool e drogas
  6. teste de gravidez com soro negativo
  7. Concorda em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante todo o estudo e por 2 meses após a conclusão do estudo.
  8. Capaz e disposto a cumprir o protocolo, incluindo disponibilidade para todas as visitas clínicas agendadas e ligações telefônicas.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que usam ou pretendem usar após a triagem os seguintes medicamentos ou categorias de medicamentos:

    • Sedativos hipnóticos, trazodona
    • Agonistas da dopamina, gabapentina, gabapentina enacarbil, pregabalina
    • Analgésicos narcóticos, outros opioides, tramadol, ciclobenzaprina
    • Terapia de suplementação de ferro
  2. História de HIV, hepatite B ou C
  3. Grávida ou amamentando.
  4. História ou sinais clínicos de qualquer forma de epilepsia ou convulsões, excluindo convulsões relacionadas à febre na infância.
  5. História ou presença de glaucoma
  6. Planejar tomar medicamentos fitoterápicos (por exemplo, hypericum perforatum [Erva de São João], alcaçuz, efedrina, ginkgo, ginseng) durante o estudo.
  7. Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias ou em um período de 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for maior
  8. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não devem participar do estudo ou não são capazes de seguir o cronograma do estudo por qualquer motivo
  9. Funcionários ou familiares do Investigador, centro de estudo, Patrocinador ou Organização de Pesquisa Contratada (se houver)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IPX159
IPX159 90 mg por dia na semana 1 com titulação para 180 mg por dia na semana 2 com possível titulação para 270 mg por dia na semana 3.
Medicamento: IPX159
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
IPX159 90 mg de placebo diariamente na semana 1 com titulação para 180 mg de placebo diariamente na semana 2.
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala de Avaliação do Grupo Internacional de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas (IRLSSG)
Prazo: Avaliado em cada visita do estudo (visitas 1-7), uma média esperada de 11 semanas
Avaliado em cada visita do estudo (visitas 1-7), uma média esperada de 11 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Impax Laboratories, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPX159-B11-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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