Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности IPX159 при синдроме беспокойных ног (RLS)

31 января 2017 г. обновлено: Impax Laboratories, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности IPX159 при лечении синдрома беспокойных ног (СБН) от умеренной до тяжелой степени

Цель этого исследования — определить, является ли IPX159 безопасным и эффективным при лечении симптомов СБН у субъектов с синдромом беспокойных ног.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

IPX159 был разработан как состав с пролонгированным высвобождением, чтобы уменьшить колебания концентрации нефопама по сравнению с IR и уменьшить частоту побочных эффектов, связанных с пиком или скоростью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
159

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Соединенные Штаты, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и желать подписать форму информированного согласия (ICF) и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
  2. Мужчины и женщины в возрасте 18–70 лет с первичным СБН в анамнезе в течение ≥ 6 месяцев до скрининга.
  3. Симптомы СБН в анамнезе не менее 15 ночей в течение месяца, предшествующего скринингу.
  4. ИМТ 18,5-32
  5. Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики
  6. Отрицательный сывороточный тест на беременность
  7. Соглашается использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 2 месяцев после завершения исследования.
  8. Способен и желает соблюдать протокол, включая доступность для всех запланированных визитов в клинику и телефонных звонков.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые используют или намереваются использовать после скрининга следующие лекарства или категории лекарств:

    • Седативные снотворные, тразодон
    • Агонисты дофамина, габапентин, габапентин, энакарбил, прегабалин
    • Наркотические анальгетики, другие опиоиды, трамадол, циклобензаприн
    • Железосодержащая терапия
  2. История ВИЧ, гепатита В или С
  3. Беременные или кормящие грудью.
  4. История или клинические признаки любой формы эпилепсии или судорог, за исключением связанных с лихорадкой судорог в детстве.
  5. История или наличие глаукомы
  6. Планирование приема растительных препаратов (например, зверобой продырявленный [зверобой продырявленный], солодка, эфедра, гинкго, женьшень) во время исследования.
  7. Использование любого исследуемого препарата в течение последних 30 дней или в течение периода, в 5 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше.
  8. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны участвовать в исследовании или по какой-либо причине не способны следовать графику исследования.
  9. Сотрудники или члены семьи исследователя, исследовательского центра, спонсора или контрактной исследовательской организации (если таковые имеются)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: IPX159
IPX159 90 мг в день на 1-й неделе с титрованием до 180 мг в день на 2-й неделе с возможным титрованием до 270 мг в день на 3-й неделе.
Лекарство: IPX159
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
IPX159 90 мг соответствующего плацебо ежедневно на 1-й неделе с титрованием до 180 мг соответствующего плацебо ежедневно на 2-й неделе.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Международной группы по изучению синдрома беспокойных ног (IRLSSG)
Временное ограничение: Оценивается при каждом учебном визите (визиты 1-7), ожидаемый средний срок 11 недель.
Оценивается при каждом учебном визите (визиты 1-7), ожидаемый средний срок 11 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Impax Laboratories, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 января 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IPX159-B11-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром беспокойных ног

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками