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むずむず脚症候群 (RLS) における IPX159 の安全性と有効性の研究

2017年1月31日 更新者：Impax Laboratories, LLC

中等度から重度のむずむず脚症候群 (RLS) の治療における IPX159 のランダム化二重盲検プラセボ対照安全性および有効性研究

この研究の目的は、IPX159 がむずむず脚症候群の被験者の RLS の症状を治療する上で安全かつ有効であるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

IPX159 は、IR と比較してネホパム濃度の変動を減らし、ピークまたは速度に関連する副作用の発生を減らすための持続放出製剤として開発されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Brimingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
        • Community Research
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue、New York、アメリカ、11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit、Pennsylvania、アメリカ、18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Sleep Medicine Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）および医療保険の携行性と責任に関する法律（HIPAA）の承認を理解し、署名する意思がある
  2. -18〜70歳の男性と女性で、スクリーニング前の6か月以上の原発性RLSの病歴があります
  3. -スクリーニング前の月の少なくとも15泊の病歴によるRLSの症状
  4. BMI 18.5-32
  5. ネガティブなアルコールおよび薬物乱用スクリーニング
  6. 陰性血清妊娠検査
  7. -研究全体および研究完了後2か月間、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意します。
  8. -すべての予定された診療所の訪問と電話の利用可能性を含め、プロトコルを順守することができ、喜んで。

除外基準:

  1. -ポストスクリーニングを使用する、または使用する予定の被験者 次の薬または薬のカテゴリー：

    • 鎮静催眠薬、トラゾドン
    • ドーパミン作動薬、ガバペンチン、ガバペンチン エナカルビル、プレガバリン
    • 麻薬性鎮痛薬、他のオピオイド、トラマドール、シクロベンザプリン
    • 鉄分補給療法
  2. -HIV、B型またはC型肝炎の病歴
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. -小児期の発熱関連の発作を除く、あらゆる形態のてんかんまたは発作の病歴または臨床的徴候。
  5. 緑内障の病歴または存在
  6. -研究中にハーブ薬（例、オトギリソウ[セントジョンズワート]、甘草、マオウ、イチョウ、高麗人参）を服用する予定。
  7. -過去30日以内または薬物の半減期の5倍の期間内のいずれか長い方の治験薬の使用
  8. -治験責任医師の意見では、研究に参加すべきではないか、何らかの理由で研究スケジュールに従うことができない被験者
  9. 治験責任医師、治験実施施設、スポンサー、または受託研究機関（存在する場合）の従業員または家族

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：IPX159
IPX159 1 週目に 1 日 90 mg、2 週目に 1 日 180 mg に漸増、3 週目に 1 日 270 mg に漸増可能。
薬：IPX159
プラセボコンパレーター：シュガーピル
IPX159 1 週目に 90 mg の一致するプラセボを毎日、2 週目に 180 mg の一致するプラセボに滴定。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
国際むずむず脚症候群研究グループ (IRLSSG) 評価尺度
時間枠：各研究訪問（訪問1〜7）で評価、予想平均11週間
各研究訪問（訪問1〜7）で評価、予想平均11週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Impax Laboratories, LLC

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Impax Study Director、Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IPX159-B11-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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