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Étude d'innocuité et d'efficacité d'IPX159 dans le syndrome des jambes sans repos (SJSR)

31 janvier 2017 mis à jour par: Impax Laboratories, LLC

Une étude d'innocuité et d'efficacité randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de l'IPX159 dans le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR) modéré à sévère

Le but de cette étude est de déterminer si l'IPX159 est sûr et efficace dans le traitement des symptômes du SJSR chez les sujets atteints du syndrome des jambes sans repos.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

IPX159 a été développé en tant que formulation à libération prolongée pour réduire la fluctuation de la concentration de néfopam par rapport à l'IR et pour réduire l'incidence des effets secondaires liés au pic ou au taux.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
159

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, États-Unis, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, États-Unis, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et l'autorisation de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  2. Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans ayant des antécédents de SJSR primaire pendant ≥ 6 mois avant le dépistage
  3. Symptômes du SJSR selon les antécédents médicaux sur au moins 15 nuits au cours du mois précédant le dépistage
  4. IMC 18,5-32
  5. Dépistage négatif de l'abus d'alcool et de drogues
  6. Test de grossesse sérique négatif
  7. Accepte d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude et pendant 2 mois après la fin de l'étude.
  8. Capable et disposé à se conformer au protocole, y compris la disponibilité pour toutes les visites à la clinique et les appels téléphoniques prévus.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets qui utilisent ou ont l'intention d'utiliser après le dépistage les médicaments ou catégories de médicaments suivants :

    • Hypnotiques sédatifs, trazodone
    • Agonistes dopaminergiques, gabapentine, gabapentine énacarbil, prégabaline
    • Analgésiques narcotiques, autres opioïdes, tramadol, cyclobenzaprine
    • Thérapie de supplémentation en fer
  2. Antécédents de VIH, d'hépatite B ou C
  3. Enceinte ou allaitante.
  4. Antécédents ou signes cliniques de toute forme d'épilepsie ou de convulsions, à l'exclusion des convulsions liées à la fièvre dans l'enfance.
  5. Antécédents ou présence de glaucome
  6. Prévoyez de prendre des médicaments à base de plantes (par exemple, hypericum perforatum [millepertuis], réglisse, éphédra, ginkgo, ginseng) pendant l'étude.
  7. Utilisation de tout médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou sur une période de 5 fois la demi-vie du médicament, selon la période la plus longue
  8. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à l'étude ou ne sont pas capables de suivre le calendrier de l'étude pour quelque raison que ce soit
  9. Employés ou membres de la famille de l'investigateur, du site d'étude, du commanditaire ou de l'organisme de recherche sous contrat (le cas échéant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: IPX159
IPX159 90 mg par jour à la semaine 1 avec titration à 180 mg par jour à la semaine 2 avec titration possible à 270 mg par jour à la semaine 3.
Médicament: IPX159
Comparateur placebo: Pilule de sucre
IPX159 90 mg correspondant au placebo quotidiennement à la semaine 1 avec titration à 180 mg correspondant au placebo quotidiennement à la semaine 2.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation du Groupe d'étude international sur le syndrome des jambes sans repos (IRLSSG)
Délai: Évalué à chaque visite d'étude (visites 1-7), une moyenne prévue de 11 semaines
Évalué à chaque visite d'étude (visites 1-7), une moyenne prévue de 11 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Impax Laboratories, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 janvier 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IPX159-B11-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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