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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'IPX159 nella sindrome delle gambe senza riposo (RLS)

31 gennaio 2017 aggiornato da: Impax Laboratories, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia dell'IPX159 nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo da moderata a grave (RLS)

Lo scopo di questo studio è determinare se IPX159 è sicuro ed efficace nel trattamento dei sintomi di RLS in soggetti con sindrome delle gambe senza riposo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'IPX159 è stato sviluppato come formulazione a rilascio prolungato per ridurre la fluttuazione della concentrazione di nefopam rispetto all'IR e per ridurre l'incidenza di effetti collaterali correlati al picco o alla velocità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
159

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Stati Uniti, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  2. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni con una storia di RLS primaria per ≥6 mesi prima dello screening
  3. Sintomi di RLS in base all'anamnesi in almeno 15 notti durante il mese precedente lo screening
  4. IMC 18,5-32
  5. Schermo negativo per abuso di alcol e droghe
  6. Test di gravidanza su siero negativo
  7. Accetta di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per 2 mesi dopo il completamento dello studio.
  8. In grado e disposto a rispettare il protocollo, inclusa la disponibilità per tutte le visite cliniche programmate e le telefonate.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che usano o intendono usare dopo lo screening i seguenti farmaci o categorie di farmaci:

    • Ipnotici sedativi, trazodone
    • Agonisti della dopamina, gabapentin, gabapentin enacarbil, pregabalin
    • Analgesici narcotici, altri oppioidi, tramadolo, ciclobenzaprina
    • Terapia di supplementazione di ferro
  2. Storia di HIV, epatite B o C
  3. Incinta o allattamento.
  4. Storia o segni clinici di qualsiasi forma di epilessia o convulsioni, escluse le convulsioni correlate alla febbre durante l'infanzia.
  5. Storia o presenza di glaucoma
  6. Pianificazione di assumere farmaci a base di erbe (ad es. Hypericum perforatum [erba di San Giovanni], liquirizia, efedra, ginkgo, ginseng) durante lo studio.
  7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o entro un periodo di 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo
  8. Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare allo studio o non sono in grado di seguire il programma dello studio per qualsiasi motivo
  9. Dipendenti o familiari dello sperimentatore, del centro di studio, dello sponsor o dell'organizzazione di ricerca a contratto (se presente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IPX159
IPX159 90 mg al giorno alla settimana 1 con titolazione a 180 mg al giorno alla settimana 2 con possibile titolazione a 270 mg al giorno alla settimana 3.
Droga: IPX159
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
IPX159 90 mg corrispondenti al placebo al giorno alla settimana 1 con titolazione a 180 mg corrispondenti al placebo al giorno alla settimana 2.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione del gruppo di studio sulla sindrome delle gambe senza riposo internazionale (IRLSSG).
Lasso di tempo: Valutato ad ogni visita di studio (visite 1-7), una media prevista di 11 settimane
Valutato ad ogni visita di studio (visite 1-7), una media prevista di 11 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Impax Laboratories, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPX159-B11-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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