Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IPX159:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus levottomat jalat -oireyhtymässä (RLS)

tiistai 31. tammikuuta 2017 päivittänyt: Impax Laboratories, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus IPX159:stä keskivaikean tai vaikean levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko IPX159 turvallinen ja tehokas RLS-oireiden hoidossa potilailla, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IPX159 kehitettiin pitkitetysti vapauttavaksi formulaatioksi vähentämään nefopaamipitoisuuden vaihtelua IR:hen verrattuna ja vähentämään huippuihin tai nopeuteen liittyvien sivuvaikutusten ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
159

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Sleep Medicine Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslain (HIPAA) valtuutuksen
  2. 18–70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on ollut primaarinen RLS ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa
  3. RLS-oireet sairaushistorian perusteella vähintään 15 yönä seulontaa edeltävän kuukauden aikana
  4. BMI 18,5-32
  5. Negatiivinen alkoholin ja huumeiden väärinkäyttönäyttö
  6. Negatiivinen seerumin raskaustesti
  7. Suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 2 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  8. Pystyy ja haluaa noudattaa protokollaa, mukaan lukien saatavuus kaikille ajoitetuille klinikkakäynneille ja puheluille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka käyttävät tai aikovat käyttää seuraavia lääkkeitä tai lääkeluokkia seulonnan jälkeen:

    • Rauhoittavat unilääkkeet, trazodoni
    • Dopamiiniagonistit, gabapentiini, gabapentiini enakarbiili, pregabaliini
    • Narkoottiset analgeetit, muut opioidit, tramadoli, syklobentsapriini
    • Rautalisähoito
  2. Historiallinen HIV, hepatiitti B tai C
  3. Raskaana oleva tai imettävä.
  4. Minkä tahansa epilepsian tai kohtausten historia tai kliiniset oireet, lukuun ottamatta kuumeeseen liittyviä kouristuskohtauksia lapsuudessa.
  5. Glaukooman historia tai esiintyminen
  6. Suunnittelevat rohdosvalmisteiden ottamista (esim. Hypericum perforatum [mäkikuisma], lakritsi, efedra, ginkgo, ginseng) tutkimuksen aikana.
  7. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana tai 5 kertaa lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan kumpi on pidempi
  8. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tutkimukseen tai jotka eivät jostain syystä kykene noudattamaan tutkimusaikataulua
  9. Tutkijan, tutkimuspaikan, sponsorin tai sopimustutkimusorganisaation (jos sellaisia ​​on) työntekijät tai perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IPX159
IPX159 90 mg päivässä viikolla 1, titraus 180 mg:aan päivässä viikolla 2 ja mahdollinen titraus 270 mg:aan päivässä viikolla 3.
Lääke: IPX159
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
IPX159 90 mg vastaava lumelääke päivittäin viikolla 1 ja titraus 180 mg vastaavaan plaseboon päivittäin viikolla 2.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
International Restless Legs Syndrome Study Group (IRLSSG) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisella opintokäynnillä (käynnit 1-7), arvioitu keskiarvo 11 viikkoa
Arvioitu jokaisella opintokäynnillä (käynnit 1-7), arvioitu keskiarvo 11 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Impax Laboratories, LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IPX159-B11-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia