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하지불안증후군(RLS)에 대한 IPX159의 안전성 및 효능 연구

2017년 1월 31일 업데이트: Impax Laboratories, LLC

중등도 내지 중증 하지불안증후군(RLS)의 치료에서 IPX159의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 안전성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 IPX159가 하지 불안 증후군이 있는 피험자의 RLS 증상을 치료하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

IPX159는 IR에 비해 네포팜 농도의 변동을 줄이고 피크 또는 속도 관련 부작용의 발생을 줄이기 위해 서방형 제형으로 개발되었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
159

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Brimingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Clinic
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • The Research Center of Southern California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford Center for Human Sleep Research
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Neurological Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • Sleep-Alertness Disorder Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Resurgence Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • NeuroTrials Research Inc
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • SleepMed of Central Georgia
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center Campus
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Sleep Health Centers, LLC
      • Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10168
        • Fieve Clinical Research, Inc.
      • Patchogue, New York, 미국, 11772
        • Comprehensive Multiple Sclerosis Care Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, P.A.
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
        • Community Research
    • Pennsylvania
      • Clarks Summit, Pennsylvania, 미국, 18411
        • Sleep Lab of Northeastern Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • SleepMed of SC
      • Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38163
        • University of Tennesee Health Science Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Future Research Trials of Neurology
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Bhupesh Dihenia, M.D., P.A.
      • San Antonio, Texas, 미국, 78205
        • Paragon Research Center, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Sleep Medicine Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서(ICF) 및 건강 보험 양도 및 책임에 관한 법률(HIPAA) 승인을 이해하고 서명할 의사가 있음
  2. 스크리닝 전 ≥6개월 동안 원발성 RLS 병력이 있는 18-70세의 남성 및 여성
  3. 스크리닝 전 1개월 동안 최소 15일의 병력에 의한 하지불안증후군의 증상
  4. BMI 18.5-32
  5. 부정적인 알코올 및 약물 남용 화면
  6. 음성 혈청 임신 검사
  7. 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 2개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  8. 예정된 모든 클리닉 방문 및 전화 통화 가능 여부를 포함하여 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  1. 다음 약물 또는 약물 범주를 스크리닝 후 사용하거나 사용하려는 피험자:

    • 수면 진정제, 트라조돈
    • 도파민 작용제, 가바펜틴, 가바펜틴 에나카르빌, 프레가발린
    • 마약성 진통제, 기타 오피오이드, 트라마돌, 사이클로벤자프린
    • 철분 보충 요법
  2. HIV, B형 또는 C형 간염 병력
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 어린 시절의 열 관련 발작을 제외한 모든 형태의 간질 또는 발작의 병력 또는 임상 징후.
  5. 녹내장의 병력 또는 존재
  6. 연구 기간 동안 한약(예: Hypericum perforatum[St John's Wort], 감초, 마황, 은행, 인삼) 복용 계획.
  7. 지난 30일 이내 또는 약물 반감기의 5배 기간 중 더 긴 기간 이내의 시험용 약물 사용
  8. 연구자의 의견에 따라 연구에 참여해서는 안 되거나 어떤 이유로든 연구 일정을 따를 수 없는 피험자
  9. 조사자, 연구 기관, 후원자 또는 계약 연구 기관(있는 경우)의 직원 또는 가족 구성원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: IPX159
IPX159 1주차에 ​​매일 90mg, 2주차에 매일 180mg으로 적정, 3주차에 매일 270mg으로 적정 가능.
의약품: IPX159
위약 비교기: 설탕 알약
IPX159 90mg 매칭 위약을 1주에 매일 투여하고 180mg 매칭 위약으로 2주에 매일 투여합니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
IRLSSG(International Restless Legs Syndrome Study Group) 평가 척도
기간: 각 연구 방문(방문 1-7)에서 평가, 예상 평균 11주
각 연구 방문(방문 1-7)에서 평가, 예상 평균 11주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Impax Laboratories, LLC

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Impax Study Director, Impax Laboratories, Inc., acting through its Impax Pharmaceuticals Division (Impax)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • IPX159-B11-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

하지불안증후군에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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