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Inyección en la articulación sacroilíaca: comparación de rayos X versus ultrasonido

21 de diciembre de 2016 actualizado por: University Health Network, Toronto

Ultrasonido para la inyección en la articulación sacroilíaca: evaluación de la eficacia de dos técnicas guiadas por imágenes para la inyección en la articulación sacroilíaca

Este proyecto consiste en la evaluación de la eficacia de dos técnicas diferentes guiadas por imágenes en pacientes con dolor lumbar debido a la artritis de la articulación sacroilíaca (ASI). Se realiza una inyección intraarticular de anestésicos locales y esteroides para aliviar el dolor que se origina en la SIJ. La fluoroscopia se ha utilizado tradicionalmente para la guía de imágenes para este procedimiento, pero existe un interés creciente en el uso de ultrasonido (US) para este procedimiento. La ecografía evita la exposición a la radiación del paciente y del equipo de atención médica (HCT) y es menos costosa. Nuestro objetivo es comparar los resultados relacionados con la eficacia del procedimiento para las inyecciones SIJ realizadas con estas modalidades guiadas por imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado. Los pacientes con dolor lumbar que se diagnostica como consecuencia de la enfermedad de la SIJ se identificarán de antemano en la clínica y se les ofrecerá una inyección articular terapéutica. Se obtendrá el consentimiento informado. Los pacientes serán aleatorizados para el bloqueo SIJ con 3 ml de bupivacaína al 0,25 % con epinefrina 1:200 000 y 40 mg de depomedrol guiados por ultrasonido o fluoroscopia. En ambos grupos, la confirmación de la colocación de la aguja se obtendrá mediante imágenes de inyección de contraste antes de realizar la inyección. Se registrará el número de veces que se coloca correctamente la aguja en el espacio articular, así como el número de intentos para hacerlo. Se registrará la posición final de la aguja. Los puntajes de dolor se evaluarán antes del procedimiento, así como después del procedimiento a las 24 y 72 horas, así como a la semana, al mes y a los 3 meses. Los pacientes llevarán un diario del dolor y serán seguidos a los 3 meses en la clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de enfermedad SIJ en la historia: dolor debajo de la unión lumbo-sacra; dolor al soportar todo el peso del cuerpo en una pierna; dolor peor al bajar colinas o pendientes; lumbalgia muy baja asociada con dolor en la ingle y ausencia de síntomas lumbares
  • Dos respuestas positivas a la siguiente maniobra: FABER (flexión abducción y rotación externa de cadera), POSH (prueba de cizallamiento posterior), REAB (abducción resistida)
  • Puntuación de dolor NRS inicial > o = a 4
  • Refractario a la terapia con analgésicos orales

Criterio de exclusión:

  • litigios en curso relacionados con el dolor del paciente
  • el embarazo
  • alergia a los esteroides o anestésicos locales
  • múltiples comorbilidades
  • IMC > 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inyección SIJ guiada por ultrasonido
La colocación de la aguja se realizará bajo la guía de EE. UU. Se utilizará fluoroscopia para confirmar la colocación de la aguja antes de la inyección del medicamento.
Procedimiento: Inyección en la articulación sacroilíaca
Medicamento inyectado en la articulación sacroilíaca: Bupivicaína 3ml 0,25% con epinefrina 1/200.000 y Depo-Medrol 40mg.
Comparador activo: Inyección SIJ guiada por rayos X
La colocación de la aguja se realizará bajo fluoroscopia.
Procedimiento: Inyección en la articulación sacroilíaca
Medicamento inyectado en la articulación sacroilíaca: Bupivicaína 3ml 0,25% con epinefrina 1/200.000 y Depo-Medrol 40mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de colocación de aguja en SIJ
Periodo de tiempo: Evaluado en el momento de la inyección
Evaluado en el momento de la inyección
Dolor: puntuación de la escala de calificación numérica al mes
Periodo de tiempo: Un mes desde el momento de la inyección
Un mes desde el momento de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la capacidad funcional al mes
Periodo de tiempo: 1 mes desde el momento de la inyección
Índice de discapacidad de Oswestry completado en 1 mes para determinar el nivel de discapacidad
1 mes desde el momento de la inyección
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes desde el momento de la inyección
1 mes desde el momento de la inyección
Consumo medio diario de opioides al mes
Periodo de tiempo: 1 mes desde la inyección
1 mes desde la inyección
Incomodidad del paciente con el procedimiento.
Periodo de tiempo: Medido en el momento del procedimiento
Medido en el momento del procedimiento
Número de reajustes de aguja
Periodo de tiempo: Medido en el momento del procedimiento
Medido en el momento del procedimiento

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento
Complicaciones evaluadas en cualquier momento hasta 3 meses después del procedimiento
Hasta 3 meses después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anuj Bhatia, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11-0880-AE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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