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La comparación de HYAJOINT Plus y el suplemento Hyalgan Hyaluronan para el dolor de osteoartritis de rodilla

22 de agosto de 2018 actualizado por: SciVision Biotech Inc.

Seguridad y eficacia del suplemento de líquido sinovial HYAJOINT Plus para el tratamiento del dolor de osteoartritis de rodilla

El objetivo de este estudio fue comparar el suplemento de líquido sinovial HYAJOINT Plus de inyección única utilizado en el tratamiento único y repetido de la osteoartritis de rodilla que tiene la misma seguridad y eficacia que el hialuronano de tres inyecciones, Hyalgan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue un ensayo clínico aleatorio, ciego para el evaluador, controlado y de un solo centro. Reclutar pacientes que hayan padecido dolor de osteoartritis bajo terapia convencional no farmacológica o analgésicos durante mucho tiempo y divididos aleatoriamente en dos grupos, HYAJOINT Plus o grupo Hyalgan, cuando se cumplieron los criterios de inclusión y se obtuvo el consentimiento informado. Fueron seguidos durante 56 semanas, incluidas visitas a las 4, 12, 26, 39 y 52 semanas posteriores al tratamiento para la evaluación de la seguridad y la eficacia. Después de completar la visita de 52 semanas, los sujetos recibirían HYAJOINT Plus en la rodilla objetivo. Estos sujetos fueron seguidos durante 4 semanas para evaluar la seguridad del tratamiento repetido o las reacciones cruzadas del uso del tratamiento con hialuronano de tres inyecciones a una sola inyección. Los criterios de valoración primarios fueron la incidencia de eventos adversos durante el estudio, así como la evaluación objetiva de la escala analógica visual del dolor al inicio y en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Artrosis de rodilla sintomática durante al menos 6 meses a pesar del tratamiento no quirúrgico y/o fisioterapia
  • Puntuación media de dolor de rodilla ≧ 30 mm en una EVA de 100 mm
  • Osteoartritis de rodilla grado 2 o 3 de Kellgren-Lawrence según radiografías tomadas en los 6 meses anteriores 18
  • Si la puntuación de dolor VAS de la rodilla contralateral con evidencia radiográfica de osteoartritis de rodilla bilateral fue < 30 mm

Criterio de exclusión:

  • OA de cadera
  • Grado 4 de Kellgren-Lawrence en la rodilla diana
  • Síntomas clínicos aparentes activos como infecciones
  • Inyecciones intraarticulares de hialuronano en los últimos 6 meses
  • Cirugía ortopédica previa en columna o miembro inferior
  • Inyecciones intraarticulares de medicamentos de tipo esteroide en los últimos 3 meses
  • Diagnosticado como Lupus eritematoso, Artritis reumatoide, Hemiparesia, Neoplasia o recibió hemodiálisis
  • Alergia conocida a proteínas aviares o productos de ácido hialurónico
  • Mujeres con diagnóstico o sospecha de embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo HYAJOINT Plus
El grupo HYAJOINT Plus recibió una inyección intraarticular de 3 ml de HYAJOINT Plus y se le dio seguimiento durante 52 semanas. Se realizó una inyección única de HYAJOINT Plus si se cumplían los criterios a las 52 semanas y se realizó un seguimiento de 4 semanas de eventos adversos.
Dispositivo: HYA JOINT Plus
Inyección única, 60 mg/3 ml (2 %) hialuronano reticulado
Comparador activo: Grupo hialgano
El grupo de Hyalgan recibió una inyección intraarticular de 2 ml de Hyalgan durante tres semanas continuas y se le dio seguimiento durante 52 semanas. Se realizó una inyección única de HYAJOINT Plus si se cumplían los criterios a las 52 semanas y se realizó un seguimiento de 4 semanas de eventos adversos.
Dispositivo: Hyalgan
Tres inyecciones, 20 mg/2 ml (1%) hialuronano lineal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor EVA
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
El cambio desde el inicio en una puntuación de la escala analógica visual para el dolor. La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'sin dolor' y '100' con 'peor dolor'.
Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Los eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Cualquier evento adverso informado por los pacientes durante el período de estudio y los hallazgos del examen físico por parte del evaluador después de las inyecciones y en cada visita de seguimiento.
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WOMAC, Escala de Likert
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
un cuestionario de 24 ítems con 3 subescalas que miden el dolor, la rigidez y la función física. La puntuación total es 96 y las puntuaciones más bajas indican mejores resultados.
Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Puntuación de rigidez VAS
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
El cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual para la rigidez. La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada como '0' con 'sin rigidez' y '100' con 'peor rigidez'.
Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Prueba cronometrada Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Una medida simple del tiempo en segundos para que un sujeto se levante de un sillón, camine 3 metros, dé la vuelta, camine de regreso a la silla y se siente.
Línea de base, 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Puntuación de satisfacción VAS
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección
Los pacientes califican su satisfacción con el tratamiento en base a una EAV de 100 mm. La escala VAS utiliza una línea de 100 mm etiquetada en '0' con 'menor satisfacción' y '100' con 'máxima satisfacción'.
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SciVision Biotech Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

12 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RDCT-CHP

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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