Estudio de una vacuna candidata de toxoide Clostridium difficile en sujetos adultos sanos de 40 a 75 años en Japón

Criterios de inclusión:

• Sujetos adultos sanos de 40 a 75 años el día de la inclusión
• El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado.
• Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está embarazada, amamantando o en edad fértil (para que se considere que no tiene potencial fértil, una mujer debe ser posmenopáusica durante al menos 1 año, estéril quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo eficaz o abstinencia de al menos 4 semanas antes de la primera vacunación y hasta al menos 4 semanas después de la última vacunación)
• Participación en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
• Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba, excepto la vacuna contra la influenza (estacional o pandémica) y la vacuna contra el neumococo.
• Recepción planificada de cualquier vacuna entre las vacunas del estudio y en las 4 semanas posteriores a la última vacunación de prueba, excepto vacunas contra la influenza (estacional o pandémica) y neumocócica
• Vacunación previa contra C. difficile con la vacuna de prueba, otra vacuna o anticuerpos monoclonales
• Episodio de infección por Clostridium difficile (CDI) actual o anterior autonotificado
• Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
• Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
• Seropositividad autoinformada para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
• Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (incluyendo hidróxido de aluminio, citrato de sodio, sacarosa, formaldehído, cloruro de sodio) o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene cualquiera de las mismas sustancias
• Antecedentes médicos conocidos o enfermedad concomitante de trombocitopenia.
• Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
• Abuso actual de alcohol o adicción a las drogas que podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio
• Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
• Sujetos que tienen antecedentes de hemorragia diverticular intestinal
• Sujetos que se han sometido a cirugía en los últimos tres meses por neoplasia maligna gastrointestinal
• Enfermedad/infección aguda moderada o grave (según criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 37,5°C). Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
• Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto, o identificado como miembro de la familia inmediata (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto estudiar
• Sujeto que tiene una enfermedad concomitante que, según el criterio del investigador/subinvestigador, afectaría adversamente la seguridad del sujeto en el estudio, por ejemplo, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad hematológica y/o deterioro del crecimiento
• Sujeto con antecedentes de convulsiones
• Sujeto no apto para participar en el estudio según el criterio del investigador/subinvestigador.