Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potencjalnej szczepionki przeciwko toksoidowi Clostridium Difficile u zdrowych osób dorosłych w wieku od 40 do 75 lat w Japonii

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki przeciwko toksoidowi Clostridium Difficile podawanej zdrowym osobom dorosłym w wieku od 40 do 75 lat w Japonii

Celem badania jest ocena kandydata na szczepionkę toksoidową C. difficile w populacji japońskiej.

Główne cele:

  • Opisanie profilu bezpieczeństwa wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej 1 wstrzyknięcie
  • Opisanie immunogenności wobec toksyny A i toksyny B u wszystkich pacjentów z próbek surowicy pobranych w dniach 0, 14, 30 i 60.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania szczepionki lub placebo zgodnie z wybranym harmonogramem. Parametry bezpieczeństwa, żądane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe będą zbierane przez 6 dni po każdym wstrzyknięciu; niezamawiane zdarzenia niepożądane, w tym poważne zdarzenia niepożądane, będą zbierane do 60 dnia po szczepieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 40 do 75 lat w dniu włączenia
  • Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę (aby zostać uznanym za niebędącego w wieku rozrodczym, kobieta musi być po menopauzie od co najmniej 1 roku, chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji lub abstynencję od co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym szczepieniem i co najmniej 4 tygodnie po ostatnim szczepieniu)
  • Udział w okresie 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym dotyczącym szczepionki, leku, wyrobu medycznego lub procedury medycznej
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne, z wyjątkiem szczepionki przeciwko grypie (sezonowej lub pandemicznej) i pneumokokom.
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki pomiędzy badanymi szczepieniami oraz w ciągu 4 tygodni po ostatnim szczepieniu próbnym, z wyjątkiem szczepionek przeciwko grypie (sezonowej lub pandemicznej) i pneumokokom
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko C. difficile szczepionką próbną, inną szczepionką lub przeciwciałami monoklonalnymi
  • Obecny lub przebyty epizod zakażenia Clostridium difficile (CDI) zgłaszany przez samych siebie
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Samodzielnie zgłaszana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki (w tym wodorotlenek glinu, cytrynian sodu, sacharozę, formaldehyd, chlorek sodu) lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji
  • Znana historia medyczna lub współistniejąca choroba małopłytkowości
  • Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków, które może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur procesu
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowało krwawienie z uchyłków jelit
  • Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich trzech miesięcy z powodu nowotworu przewodu pokarmowego
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 37,5°C). Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie
  • Uczestnik ze współistniejącą chorobą, która według oceny badacza/badacza pomocniczego mogłaby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika badania, np. choroba układu krążenia, choroba nerek, choroba wątroby, choroba hematologiczna i/lub upośledzenie wzrostu
  • Podmiot z konwulsjami w przeszłości
  • Osoba niekwalifikująca się do udziału w badaniu według oceny badacza/podwykonawcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa szczepionek
Uczestnicy otrzymają kandydującą szczepionkę z toksoidem C. difficile
Biologiczny: Szczepionka z toksoidem Clostridium difficile
0,5 ml, domięśniowo
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają szczepionkę placebo
Biologiczny: 0,9% normalnej soli fizjologicznej
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe, niezamówione reakcje ogólnoustrojowe i poważne zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 60 po szczepieniu
Oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, zaczerwienienie i obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni i ból stawów.
Dzień 0 do dnia 60 po szczepieniu
Stężenia przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B, mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem, dni 14, 30 i 60 po szczepieniu
Stężenia przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B będą mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Dzień 0 przed szczepieniem, dni 14, 30 i 60 po szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B, mierzone za pomocą testu neutralizacji toksyn
Ramy czasowe: Dzień 0 przed szczepieniem, dni 14, 30 i 60 po szczepieniu
Miana przeciwciał w surowicy przeciwko toksynom A i B będą mierzone za pomocą testu neutralizacji toksyn (TNA)
Dzień 0 przed szczepieniem, dni 14, 30 i 60 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDI19 (DFI13360)
  • U1111-1127-7547 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Clostridium Difficile

Badania kliniczne na Szczepionka z toksoidem Clostridium difficile

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami