Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mecanismos de alteración de las respuestas a la vacuna antineumocócica y de células B asociadas al VIH

17 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Colorado, Denver
La infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) se complica por las altas tasas de infecciones y cánceres que a menudo son la causa de la muerte en lugar del virus del VIH/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en sí. El tratamiento del VIH con medicamentos antirretrovirales ha disminuido la frecuencia de muchas complicaciones en más del 90 %, pero la neumonía bacteriana sigue siendo extremadamente alta. Las vacunas actuales no son muy efectivas para prevenir estas infecciones en pacientes con infección por VIH. Los investigadores están estudiando las células (células B) que producen anticuerpos para combatir las infecciones uniéndose a las bacterias y destruyéndolas. El objetivo es comprender cómo el VIH afecta la capacidad de las células B para producir anticuerpos en cantidad y calidad suficientes para proteger a los pacientes con VIH para aprender cómo mejorar la protección contra estas infecciones. Los investigadores también buscan comprender el papel de las bacterias (específicamente Streptococcus pneumoniae) que normalmente viven en la nariz y la garganta en el desarrollo de la neumonía y otras infecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health and Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para sujetos infectados por el VIH:

  • adultos de 18 a 55 años
  • >200 células T CD4+/microlitro
  • sin tratamiento antirretroviral (en el momento del hisopado nasal/semana 0)
  • recibiendo terapia antirretroviral durante >6 semanas (en el momento de la vacunación/semana 12)

Para controles VIH-seronegativos:

  • adultos de 18 a 55 años

Criterio de exclusión:

Para todas las materias:

  • edad <18 o >55 años
  • antecedentes de vacunación antineumocócica previa
  • terapia inmunosupresora, definida como: prednisona >15 mg/día actualmente o >14 días en los últimos 3 meses, agentes citotóxicos, antimetabolitos, ciclosporina, factor de necrosis antitumoral, anticuerpos monoclonales de células B
  • infección pulmonar actual o crónica (bacteriana, fúngica, micobacteriana), neumonía o rinosinusitis en los últimos 2 meses
  • enfermedad pulmonar cronica
  • insuficiencia renal, definida como creatinina sérica >1,6
  • enfermedad hepática activa, incluida la infección por el virus de la hepatitis C
  • historia de la esplenectomia
  • Historial de terapia antibacteriana dentro de los 3 meses posteriores al frotis nasal (semana 0)
  • abuso de alcohol actual
  • enfermedad cardíaca crónica
  • diabetes
  • tabaquismo actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VIH-seronegativo
Los sujetos VIH seronegativos recibirán Prevnar (PCV-13) en la semana 0.
Biológico: PCV-13
Otros nombres:
  • Prevnar
Experimental: Infectado por el VIH
Los sujetos infectados por el VIH recibirán Prevnar (PCV-13) en la semana 0 y Pneumovax (PPSV-23) en la semana 8 según las pautas del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP).
Biológico: PCV-13
Otros nombres:
  • Prevnar
Biológico: PPSV-23
Otros nombres:
  • Neumovax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subconjuntos de células B y T
Periodo de tiempo: Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Activación y distribución de subconjuntos de subconjuntos de células B y T y grupo de células T positivas para la diferenciación (CD4+) y células T auxiliares foliculares (TFH) en los días 0 y 7 después de la estimulación
Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
IgG, IgM e IgA totales
Periodo de tiempo: Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Inmunoglobulina G (IgG), inmunoglobulina M (IgM) e inmunoglobulina A (IgA) totales producidas a partir de cultivos de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) estimuladas por triplicado con estímulos de células B el día 7 mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Células secretoras de anticuerpos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 8, 9
Total de células secretoras de anticuerpos IgG, IgM e IgA (ASC) enumeradas por inmunospot ligado a enzimas (ELISPOT) el día 0 y el día 7
Semanas 0, 1, 8, 9
Producción de AID y BCL-6
Periodo de tiempo: Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16
Extracción de ARN para la expresión y mutación de la citidina desaminasa (AID) inducida por activación y la proteína 6 del linfoma de células B (BCL6) a partir de células B estimuladas
Semanas -12, 0, 1, 8, 9, 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonización de S.pneumoniae y microbioma nasofaríngeo
Periodo de tiempo: Semanas -12, 0, 8, 16
Prevalencia de S. pneumoniae nasofaríngea determinada por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (Q-PCR) y secuenciación de ARN ribosómico (ARNr) 16S, microbiota relacionada (bacteria comensal) y correlación entre la colonización y los niveles de IgG específica de la cápsula neumocócica
Semanas -12, 0, 8, 16
Positividad del antígeno en orina de S.pneumoniae
Periodo de tiempo: Semana -12
Positividad del antígeno en orina de S. pneumoniae en relación con la colonización
Semana -12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-2405
  • R01AI108479 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PCV-13

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir