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Neuroplasticidad después de una lesión de la médula espinal

21 de mayo de 2021 actualizado por: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Neuroplasticidad dirigida después de una lesión de la médula espinal

El objetivo a largo plazo es adquirir conocimientos científicos que puedan utilizarse para desarrollar estrategias de intervención impulsadas por mecanismos con el objetivo de restaurar la función motora de las extremidades superiores e inferiores en personas con lesión de la médula espinal cervical o torácica (LME). El proyecto propuesto examinará la contribución cortical, corticoespinal y espinal a la actividad muscular bilateral de manos y brazos durante los movimientos bilaterales y las contribuciones espinales a la actividad muscular de las extremidades inferiores. Al comparar los cambios en diferentes sitios dentro del Sistema Nervioso Central (SNC), los investigadores también pueden identificar mecanismos clave que podrían verse afectados de manera diferente por la lesión, la plasticidad y el entrenamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Si el participante califica para participar en este estudio de investigación, se le pedirá que participe en 15-190 visitas de estudio para completar los procedimientos experimentales. Estos procedimientos se han dividido en "Fases" y se completarán en cualquier orden. La Fase I y la Fase IIa incluyen de 2 a 30 visitas en total, aproximadamente de 2 a 3 horas cada una para medir la fuerza y ​​la capacidad de movimiento del brazo y el dedo. La Fase IIb incluye de 2 a 30 visitas en total, aproximadamente de 2 a 3 horas cada una, para medir la fuerza de las piernas y la capacidad de movimiento. La Fase IIIa incluye hasta 40 visitas en total: aproximadamente 2 horas cada una, el investigador evaluará nuevamente la capacidad del participante para usar ambos brazos. Se le pedirá al participante que complete una serie de tareas, como apilar fichas, voltear cartas, apretar un dispositivo para determinar qué tan fuerte es su agarre y ver qué tan bien puede sentir sensaciones en la superficie de su piel. Los investigadores completarán estas evaluaciones en momentos predeterminados durante la participación en el estudio. La Fase IIIb incluye hasta 40 visitas en total: aproximadamente 2 horas cada una, el investigador volverá a evaluar la capacidad del participante para usar ambas piernas. Las evaluaciones de las piernas de los participantes incluirán caminar por el espacio del laboratorio, qué tan bien pueden doblar los tobillos y las caderas y qué tan bien pueden sentir sensaciones en la superficie de la piel del participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

514

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Shirley Ryan AbilityLab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de inclusión para personas con LME:

    • Hombres y mujeres de 18 a 85 años
    • SCI (≥1 mes después de la lesión)
    • Lesión cervical, torácica o lumbar por encima de L2 (tetraplejía)Inervación de la neurona motora inferior intacta (nivel 2) o deteriorada (nivel 1) pero no ausente (nivel 0) en los dermatomas C6, C7 y C8 durante el tacto ligero y el estímulo de pinchazo usando el American Puntuaciones sensoriales de la Asociación de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) (12)
    • La capacidad de producir una fuerza de agarre de precisión visible con ambas manos.
    • Individuos que tienen la capacidad de recoger un objeto pequeño (clip grande) de una mesa de forma independiente
    • Capacidad para realizar 30° o más de flexión y extensión del codo.
    • La capacidad de realizar una contracción visible con los músculos dorsiflexores y flexores de la cadera.
    • La capacidad de deambular unos pocos pasos con o sin un dispositivo de asistencia.

Criterios de inclusión para controles sanos:

  • Hombres y mujeres de 18 a 85 años
  • Diestro
  • Capaz de completar agarres de precisión con ambas manos.
  • Capaz de completar la flexión-extensión completa del codo con ambos brazos.
  • Capaz de caminar y completar pruebas de miembros inferiores con ambas piernas.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión para personas con LME y controles saludables:

    • Problemas médicos no controlados, incluidas enfermedades pulmonares, cardiovasculares u ortopédicas
    • Cualquier enfermedad debilitante anterior a la SCI que haya causado intolerancia al ejercicio.
    • Premórbido, depresión mayor en curso o psicosis, estado cognitivo alterado
    • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico o accidente cerebrovascular
    • Marcapasos
    • Placa de metal en calavera
    • Historial de convulsiones
    • Recibir fármacos que actúan principalmente sobre el sistema nervioso central, que reducen el umbral convulsivo, como fármacos antipsicóticos (clorpromazina, clozapina) o antidepresivos tricíclicos
    • Hembras embarazadas
    • Compresión continua de la médula o una siringe en la médula espinal o que padecen una enfermedad de la médula espinal como estenosis espinal, espina bífida o hernia de disco cervical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Controles Saludables
Estimulador magnético Magstim 200 para estimulación magnética transcraneal y estimulación de nervios periféricos
Dispositivo: Magstim 200
Estimulación Magnética Transcraneal
Dispositivo: Estimulador eléctrico Digitimer
Estimulación magnética transcraneal combinada con estimulación eléctrica de nervios periféricos
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de lesiones de la médula espinal
Estimulador magnético Magstim 200 para estimulación magnética transcraneal y estimulación de nervios periféricos
Dispositivo: Magstim 200
Estimulación Magnética Transcraneal
Dispositivo: Estimulador eléctrico Digitimer
Estimulación magnética transcraneal combinada con estimulación eléctrica de nervios periféricos
Otros nombres:
  • Estimulación eléctrica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con excitabilidad cortical motora reducida
Periodo de tiempo: 5 meses
Medido por electroencefalograma/electromiografía y electromiografía/coherencia de electromiografía
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con aumento de la actividad motora voluntaria en las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 5 meses
Medido por plasticidad dependiente del tiempo de pico
5 meses
Número de participantes con aumento de la actividad motora voluntaria en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 5 meses
Medido por plasticidad dependiente del tiempo de pico
5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shirley Ryan AbilityLab

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Monica A Perez, PhD, PT, Shirley Ryan AbilityLab

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

27 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

27 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU0020971
  • R01NS076589-01 (NIH)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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