Tratamiento del síndrome de Asherman grave mediante armazón de colágeno cargado con células mononucleares de médula ósea autólogas
24 de noviembre de 2022 actualizado por: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, simple ciego y controlado del tratamiento del síndrome de Asherman grave mediante un andamio de colágeno cargado con células mononucleares de médula ósea autólogas
Este estudio evalúa la adición de un andamio de colágeno cargado con células mononucleares de médula ósea autólogas (ABMNC) al globo del catéter de Foley después de la adhesiolisis histeroscópica en el tratamiento del síndrome de Asherman grave.
La mitad de los participantes recibirán andamiaje de colágeno/ABMNC después de la adhesiolisis histeroscópica, mientras que la otra mitad recibirá un globo con catéter de Foley.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de Asherman severo conducirá a la infertilidad, y el método más común para tratar el síndrome de Asherman es operar para disecar las adherencias.
Para prevenir la readhesión postoperatoria, se han intentado muchas medidas de aislamiento físico.
Sin embargo, no mejoran el microambiente de la regeneración endometrial.
Se informa que las células mononucleares de la médula ósea tienen buenos efectos en la recuperación funcional del útero lesionado.
Este estudio determinará si los andamios de colágeno cargados con células mononucleares autólogas de la médula ósea serán más efectivos que los catéteres con globo de Foley para tratar a mujeres infértiles con adherencias intrauterinas graves que se han sometido a adhesiolisis histeroscópica.
Además, el estudio se llevará a cabo en 2 centros, uno es el Hospital Afiliado Nanjing Drum Tower de la Facultad de Medicina de la Universidad de Nanjing, el otro es el Hospital de Atención de Salud Materno Infantil de Changzhou que se encuentra en la provincia de Jiangsu.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
152
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un claro deseo de fertilidad;
- La infertilidad que se define como una mujer que no logra quedar embarazada después de tener una vida sexual normal durante dos años sin métodos anticonceptivos.
- El examen de histeroscopia confirmó adherencias intrauterinas (pacientes que tienen al menos uno de los tres síntomas que son amenorrea, hipomenorrea o infertilidad, e histeroscopia o diagnóstico histológico de adherencias intrauterinas), que cumplen con los criterios de diagnóstico Ⅱ-III de la American Fertility Society;
- Función ovárica normal;
- Ciclos menstruales regulares y la menstruación es normal antes del aborto o legrado;
- IMC < 30 kg/m2;
- Firmar un formulario de consentimiento;
- Siga el plan de prueba y el proceso de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- enfermedades hereditarias;
- Endometrio delgado simple sin adherencia a la cavidad uterina;
- Formación de cicatriz uterina simple sin adhesión a la cavidad uterina después de adhesiolisis histeroscópica;
- Contraindicaciones para la recolección de médula ósea o tecnología de reproducción asistida;
- Historia de tumor maligno;
- Otras enfermedades asociadas al útero: fibromas uterinos, adenomiosis severa, malformaciones severas del útero;
- Coagulación sanguínea anormal, disfunción hepática y renal u otras enfermedades que los investigadores creen que pueden afectar el estudio (como: hipertensión no controlada, diabetes, enfermedades de transmisión sexual);
- Con una prueba de embarazo en orina positiva;
- Participar en otros estudios clínicos al mismo tiempo;
- Adhesivolisis histeroscópica más de 3 veces en el pasado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: andamio de colágeno/ABMNC
andamio de colágeno/ABMNC cubierto en globo de catéter de Foley insertado después de adhesiolisis histeroscópica
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Los pacientes recibirán una punción de médula ósea para recolectar células de médula ósea que se utilizan para el aislamiento de ABMNC.
Posteriormente se realizará la adhesiolisis histeroscópica de acuerdo a la adherencia uterina de la paciente.
Luego, el andamiaje de colágeno/ABMNC se cubrió con un globo de catéter de Foley y se colocó en la cavidad uterina.
El globo del catéter se mantuvo durante 24 horas y luego se retiró.
Se administraron antibióticos orales para prevenir infecciones en el segundo y tercer día después de la operación.
72 horas después de la cirugía, se realizarán exámenes vaginales con espéculo para que las pacientes desconozcan sus brazos.
Se administrarán estrógenos durante 3 ciclos para apoyar la regeneración endometrial después de la cirugía.
El seguimiento clínico se realizará a los 1, 3 y 6 meses del procedimiento.
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COMPARADOR_ACTIVO: Globo de sonda de Foley
Globo de sonda de Foley insertado después de adhesiolisis histeroscópica
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Los pacientes recibirán una punción de médula ósea simulada que solo tiene anestesia local y no recolecta células de médula ósea para aislarlas.
Posteriormente se realizará la adhesiolisis histeroscópica de acuerdo a la adherencia uterina de la paciente.
Y luego, se colocará un globo de sonda de Foley en la cavidad uterina y se mantendrá durante 72 horas antes de retirarlo.
Se administraron antibióticos orales para prevenir infecciones en el segundo y tercer día después de la operación.
Se administrarán estrógenos durante 3 ciclos para apoyar la regeneración endometrial después de la cirugía.
El seguimiento clínico se realizará a los 1, 3 y 6 meses del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Un embarazo clínico exitoso significa que en la semana 12 de embarazo, el ultrasonido revela que el feto tenía actividad cardíaca y el tamaño del feto es consistente con la semana gestacional.
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volúmenes menstruales y mejora menstrual:
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses postoperatorios
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Las puntuaciones de PBAC en el tercer y sexto ciclo menstrual después de la adhesiolisis inicial y las puntuaciones de PBAC aumentan en comparación con antes de la operación
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a los 3 y 6 meses postoperatorios
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Grosor endometrial máximo
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses postoperatorios
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Mida el grosor del endometrio durante la ovulación mediante ultrasonido por los mismos ecografistas médicos capacitados a los 3 y 6 meses después de la cirugía, en comparación con el preoperatorio.
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a los 3 y 6 meses postoperatorios
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Tasa de readherencia en la histeroscopia de revisión
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la operación
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a los 3 meses de la operación
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Puntuación AFS en la histeroscopia de revisión y disminución de la puntuación AFS en comparación con antes de la operación
Periodo de tiempo: a los 3 meses de la operación
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a los 3 meses de la operación
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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tasa de nacimientos prematuros
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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tasa de embarazo ectópico
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
22 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
22 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
30 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
11 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
30 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201600301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Tanto el protocolo del estudio como el plan de análisis estadístico están disponibles bajo petición.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles a pedido razonable a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida tendrán acceso a los datos para lograr los objetivos de la propuesta.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .