Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig Asherman-syndrom med kollagenstillas lastet med autologe mononukleære benmargsceller

24. november 2022 oppdatert av: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

En multisenter, randomisert, enkeltblind, kontrollert klinisk studie av behandling av alvorlig Asherman-syndrom med kollagenstillas lastet med autologe mononukleære benmargsceller

Denne studien evaluerer tilsetningen av kollagen stillas lastet med autologe mononukleære benmargsceller (ABMNC) til Foley kateterballong etter hysteroskopisk adhesiolyse ved behandling av alvorlig Asherman syndrom. Halvparten av deltakerne får kollagen/ABMNC stillas etter hysteroskopisk adhesiolyse, mens den andre halvparten får Foley kateterballong.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Alvorlig asherman syndrom vil føre til infertilitet, og den vanligste metoden for å behandle asherman syndrom er å operere for å dissekere adhesjoner. For å forhindre den postoperative re-adhesjonen er mange fysiske isolasjonstiltak forsøkt. Imidlertid forbedrer de ikke mikromiljøet ved regenerering av endometrium. Det er rapportert at mononukleære benmargsceller har gode effekter på funksjonell utvinning av skadet livmor. Denne studien vil avgjøre om kollagenstillaser lastet med autologe mononukleære benmargsceller vil være mer effektive enn Foley-ballongkatetre til å behandle infertile kvinner med alvorlige intrauterine adhesjoner som har tatt hysteroskopisk adhesiolyse. I tillegg vil studien bli utført i 2 sentre, det ene er det tilknyttede Nanjing Drum Tower Hospital ved Nanjing University Medical School, det andre er Changzhou Maternal and Child Health Care Hospital som ligger i Jiangsu-provinsen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å ha et klart ønske om fruktbarhet;
  • Infertilitet som er definert som en kvinne unnlater å bli gravid etter å ha hatt et normalt sexliv i to år uten prevensjon.
  • Hysteroskopi undersøkelse bekreftet intrauterine adhesjoner (pasienter som har minst ett av de tre symptomene som er amenoré, hypomenoré eller infertilitet, og hysteroskopi eller histologisk diagnose av intrauterine adhesjoner), oppfyller American Fertility Society diagnostiske kriterier Ⅱ-III;
  • Normal eggstokkfunksjon;
  • Vanlige menstruasjonssykluser og menstruasjon er normalt før abort eller curettage;
  • BMI< 30 kg/m2;
  • Signer et samtykkeskjema;
  • Følg testplan og oppfølgingsprosess.

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige sykdommer;
  • Enkelt tynt endometrium uten adhesjon av livmorhulen;
  • Enkel arrdannelse i livmoren uten adhesjon av livmorhulen etter hysteroskopisk adhesiolyse;
  • Kontraindikasjoner for benmargssamling eller assistert reproduksjonsteknologi;
  • Historie med ondartet svulst;
  • Andre sykdommer assosiert med livmoren: uterine fibroider, alvorlig adenomyose, alvorlige misdannelser av livmoren;
  • Unormal blodkoagulasjon, lever- og nyredysfunksjon eller andre sykdommer som forskerne tror kan påvirke studien (som: ukontrollert hypertensjon, diabetes, seksuelt overførbare sykdommer);
  • Med en positiv uringraviditetstest;
  • Deltagelse i andre kliniske studier samtidig;
  • Hysteroskopisk adhesiolyse mer enn 3 ganger tidligere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: kollagen/ABMNC stillas
kollagen/ABMNC stillas dekket på Foley kateterballong satt inn etter hysteroskopisk adhesiolyse
Enhet: kollagen/ABMNC stillas
Pasientene vil få en benmargspunktering for å samle benmargsceller som brukes til isolering av ABMNC. Deretter vil hysteroskopisk adhesiolyse gjøres i henhold til pasientens livmoradhesjon. Deretter ble kollagen/ABMNCs stillaset dekket på en Foley-kateterballong og plassert i livmorhulen. Kateterballongen ble holdt i 24 timer og deretter fjernet. Orale antibiotika ble gitt for å forhindre infeksjon i andre og tredje dag etter operasjonen. 72 timer etter operasjonen vil det bli gjort en vaginal spekulumundersøkelse for å gjøre pasientene ukjente om armene deres. Østrogen vil bli administrert i 3 sykluser for å støtte regenereringen av endometriet etter operasjonen. Den kliniske oppfølgingen vil bli gjort 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.
ACTIVE_COMPARATOR: Foley kateter ballong
Foley-kateterballong satt inn etter hysteroskopisk adhesiolyse
Enhet: Foley kateter ballong
Pasientene vil få en falsk benmargspunktur som bare har lokalbedøvelse og samler ingen benmargsceller til isolasjon. Deretter vil hysteroskopisk adhesiolyse gjøres i henhold til pasientens livmoradhesjon. Og deretter vil en Foley-kateterballong plasseres i livmorhulen og oppbevares i 72 timer før den fjernes. Orale antibiotika ble gitt for å forhindre infeksjon i andre og tredje dag etter operasjonen. Østrogen vil bli administrert i 3 sykluser for å støtte regenereringen av endometriet etter operasjonen. Den kliniske oppfølgingen vil bli gjort 1, 3 og 6 måneder etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
En vellykket klinisk graviditet betyr at ved 12. svangerskapsuke avslører ultralyd at fosteret hadde hjerteaktivitet og at størrelsen på fosteret stemmer overens med svangerskapsuken.
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstruasjonsvolum og menstruasjonsforbedring:
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
PBAC-skåre i tredje og sjette menstruasjonssyklus etter den første adhesiolyse og PBAC-score øker sammenlignet med før operasjon
3 og 6 måneder etter operasjonen
Maksimal endometrietykkelse
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter operasjonen
Mål endometrietykkelsen under eggløsning med ultralyd av de samme trente medisinske sonografene 3 og 6 måneder etter operasjonen, sammenlignet med før operasjonen.
3 og 6 måneder etter operasjonen
Re-adhesjonshastighet ved hysteroskopi etter andre titt
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
AFS-poengsum ved hysteroskopi og AFS-skår reduseres sammenlignet med før operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjonen
Abortrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
prematur fødselsrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
rate av ektopisk graviditet
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
levende fødselsrate
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Changzhou Maternal and Child Care Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yali Hu, MD,PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juli 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201600301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Både studieprotokollen og den statistiske analyseplanen er tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene er tilgjengelige på rimelig forespørsel fra 3 måneder og slutter 5 år etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag vil få tilgang til dataene for å nå målene i forslaget.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger